Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití aspirinu pro prevenci rakoviny žaludku u pacientů s časným karcinomem žaludku (EASTERN)

25. prosince 2024 aktualizováno: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Účinek nízké dávky aspirinu na prevenci rakoviny žaludku po endoskopické resekci novotvaru žaludku (EASTERN): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek nízké dávky (100 mg) asprinu na prevenci rakoviny žaludku u pacientů s časným karcinomem žaludku s negativním stavem H. pylori, kteří podstoupili endoskopickou submukózní disekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspirin je široce používán jako protidestičkový lék pro primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod, včetně ischemické choroby srdeční a mrtvice. V roce 2016 doporučila pracovní skupina U.S. Preventive Services Task Force zahájit užívání nízkých dávek aspirinu pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a kolorektálního karcinomu u dospělých ve věku 50 až 59 let, kteří mají 10% nebo vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění po dobu 10 let. zvýšené riziko krvácení, mají očekávanou délku života alespoň 10 let a jsou ochotni užívat nízké dávky aspirinu denně po dobu alespoň 10 let. Kromě toho metaanalýza uvedla, že dlouhodobé užívání aspirinu bylo spojeno se sníženým rizikem rakoviny gastrointestinálního traktu, včetně rakoviny tlustého střeva a konečníku, rakoviny jícnu a rakoviny žaludku. Většina studií, které uváděly účinek dlouhodobého užívání aspirinu na prevenci rakoviny, však byla provedena jako sekundární analýza nebo analýza podskupin primárních studií zkoumajících použití aspirinu pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Existuje tedy omezení, že nebyly brány v úvahu vhodné velikosti vzorků a období sledování pro účinek aspirinu na prevenci rakoviny.

V roce 2018 jsme uvedli, že léčba H. pylori snížila rozvoj metachronního karcinomu žaludku po endoskopické resekci u pacientů s časným karcinomem žaludku. Metachronní karcinom žaludku by se však mohl vyvinout po úspěšné eradikaci H. pylori s roční incidencí 1 %-3 %. Proto jsme navrhli multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili, zda dlouhodobé užívání nízkých dávek (100 mg) aspirinu zabraňuje rakovině žaludku u časné rakoviny žaludku nebo u pacientů s dysplazií vysokého stupně, kteří podstoupili endoskopické resekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-31-920-2282
  • E-mail: cij1224@ncc.re.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Young-Il Kim, MD
  • Telefonní číslo: +82-31-920-1712
  • E-mail: 11996@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moo In Park, M.D., Ph.D.
      • Chuncheon, Korejská republika, 24253
        • Nábor
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwang Ho Baik, M.D.
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
      • Goyang, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Nábor
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Won Kim, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 19–70 let, kteří podstoupili endoskopickou resekci pro adenom vysokého stupně nebo časnou rakovinu žaludku (kategorie 4 [neinvazivní neoplazie vysokého stupně] nebo kategorie 5 [invazivní neoplazie] podle vídeňské klasifikace neoplazie gastrointestinálního epitelu [Schlemper RJ a kol. Gut 2000;47:251-255.])
  • Konečné patologické výsledky po endoskopické resekci splnily absolutní nebo rozšířená kritéria podle japonské směrnice pro léčbu rakoviny žaludku 2014 (verze 4)
  • Pacienti, kteří měli negativní stav H. pylori nebo ti, kteří eradikovali stav H. pylori
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali aspirin pro sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění nebo cerebrovaskulárních onemocnění
  • Pravidelné užívání aspirinu (více než 3x týdně) 2 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Pacienti, kteří užívali antikoagulancia nebo antiagregační léky pro terapeutické účely
  • Předchozí historie gastrektomie
  • Současná léčba závažného zdravotního stavu, který by mohl bránit účasti (jako je těžká srdeční dysfunkce, cirhóza jater, selhání ledvin, CHOPN nebo bronchiální astma nebo nekontrolovaná infekce)
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácivých komplikací (cerebrální aneuryzma, cévní malformace, jícnové nebo žaludeční varixy nebo hemofilie atd.)
  • Aktivní peptický vřed (mohou být zařazeni pacienti, kteří kompletně vyléčili peptický vřed)
  • Diagnostika a aktivní léčba rakoviny jiných orgánů (kromě karcinomu in situ a nemelanomové rakoviny kůže) do 5 let
  • Nekurativní resekce časného karcinomu žaludku po endoskopické resekci
  • Alergie na aspirin nebo kontraindikace užívání aspirinu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alkoholismus, zneužívání drog
  • Neadekvátní pacienti pro zařazení do studie podle hodnocení lékaře studie
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří užívali 28denní zaváděcí léky méně než 80 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Entericky potažený aspirin
Lék: Aspirin 100 mg
Aspirin 100 mg denně po dobu 5 let
Komparátor placeba: Placebo
Enterosolventní aspirin, placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Denní placebo po dobu 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny žaludku mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Do posledního zařazení pacienti užívali 5letou zkušební léčbu
Histologicky potvrzená rakovina žaludku zjištěná při následné endoskopii nebo registrovaná v korejském registru rakoviny
Do posledního zařazení pacienti užívali 5letou zkušební léčbu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do posledního zařazení pacienti užívali 5letou zkušební léčbu
Úmrtnost z jakýchkoliv příčin
Do posledního zařazení pacienti užívali 5letou zkušební léčbu
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění a cerebrovaskulárních onemocnění mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Do posledního zařazení pacienti užívali 5letou zkušební léčbu
Kardiovaskulární onemocnění (stabilní a nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu); Cerebrovaskulární onemocnění (přechodná ischemická ataka, mozkový infarkt, jiný malý cévní infarkt atd.)
Do posledního zařazení pacienti užívali 5letou zkušební léčbu
Výskyt rakoviny jiných orgánů mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Do posledního zařazení pacienti užívali 5letou zkušební léčbu
Rakoviny zjištěné při následných návštěvách nebo registrované v korejském registru rakoviny
Do posledního zařazení pacienti užívali 5letou zkušební léčbu
Výskyt žaludeční dysplazie (adenomu) mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Do posledního zařazení pacienti užívali 5letou zkušební léčbu
Histologicky potvrzená žaludeční dysplazie (adenom) zjištěná při kontrolní endoskopii
Do posledního zařazení pacienti užívali 5letou zkušební léčbu
Komplikace související s užíváním aspirinu
Časové okno: Do posledního zařazení pacienti užívali 5letou zkušební léčbu
Gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení a další krvácivé komplikace
Do posledního zařazení pacienti užívali 5letou zkušební léčbu
Zlepšení atrofie a střevní metaplazie
Časové okno: V době 5leté zkušební medikace
Změna stupně histologické atrofie a intestinální metaplazie od zařazení do následného endoskopického vyšetření
V době 5leté zkušební medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kosin University Gospel Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Chilgok Kyungpook National University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2019-0184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit