Uso de aspirina para prevenção do câncer gástrico em pacientes com câncer gástrico inicial (EASTERN)
25 de dezembro de 2024 atualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
Efeito da aspirina em baixa dose na prevenção do câncer de estômago após ressecção endoscópica de neoplasia gástrica (EASTERN): um estudo controlado randomizado
Este estudo teve como objetivo investigar o efeito da aspirina em baixa dose (100 mg) na prevenção do câncer gástrico em pacientes com câncer gástrico inicial com status negativo para H. pylori submetidos à dissecção endoscópica da submucosa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspirina tem sido amplamente utilizada como um fármaco antiplaquetário para a prevenção primária ou secundária de eventos cardiovasculares, incluindo doença cardíaca isquêmica e acidente vascular cerebral. Em 2016, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA recomendou iniciar o uso de aspirina em baixa dose para a prevenção primária de doenças cardiovasculares e câncer colorretal em adultos de 50 a 59 anos que têm 10% ou mais de risco de doença cardiovascular em 10 anos, não estão em risco risco aumentado de sangramento, ter uma expectativa de vida de pelo menos 10 anos e estar disposto a tomar aspirina em baixa dose diariamente por pelo menos 10 anos. Além disso, uma metanálise relatou que o uso prolongado de aspirina foi associado à redução do risco de câncer gastrointestinal, incluindo câncer colorretal, câncer de esôfago e câncer gástrico. No entanto, a maioria dos estudos que relataram o efeito de prevenção do câncer do uso prolongado de aspirina foram conduzidos como uma análise secundária ou análise de subgrupo de estudos primários que investigam o uso de aspirina para prevenção de doenças cardiovasculares. Assim, há uma limitação de que tamanhos de amostra apropriados e períodos de acompanhamento para o efeito de prevenção do câncer da aspirina não foram considerados.
Em 2018, relatamos que o tratamento com H. pylori reduziu o desenvolvimento de câncer gástrico metacrônico após ressecção endoscópica em pacientes com câncer gástrico precoce. No entanto, o câncer gástrico metacrônico pode se desenvolver após a erradicação bem-sucedida do H. pylori com uma incidência anual de 1% a 3%. Portanto, projetamos um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar se o uso prolongado de aspirina em baixa dose (100 mg) previne o câncer gástrico em pacientes com câncer gástrico precoce ou displasia de alto grau submetidos a endoscopia ressecção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-31-920-2282
- E-mail: cij1224@ncc.re.kr
Estude backup de contato
- Nome: Young-Il Kim, MD
- Número de telefone: +82-31-920-1712
- E-mail: 11996@ncc.re.kr
Locais de estudo
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-
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contato:
- Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
- E-mail: doc0224@pusan.ac.kr
-
Investigador principal:
- Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- Recrutamento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contato:
- Moo In Park, M.D., Ph.D.
- E-mail: gimipark2003@naver.com
-
Investigador principal:
- Moo In Park, M.D., Ph.D.
-
Chuncheon, Republica da Coréia, 24253
- Recrutamento
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Gwang Ho Baik, M.D.
- E-mail: baikgh@hallym.or.kr
-
Investigador principal:
- Gwang Ho Baik, M.D.
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Contato:
- Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
- E-mail: sw-jeon@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
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Goyang, Republica da Coréia, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Contato:
- Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
- E-mail: cij1224@ncc.re.kr
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Investigador principal:
- Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contato:
- Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
- E-mail: drpsy@naver.com
-
Investigador principal:
- Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
-
Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Recrutamento
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
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Contato:
- Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
- E-mail: gastro@catholic.ac.kr
-
Investigador principal:
- Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
Contato:
- Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
- E-mail: jgkimd@cau.ac.kr
-
Investigador principal:
- Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Jeong Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- E-mail: jhlee.gi@amc.seoul.kr
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Recrutamento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contato:
- Ji Won Kim, M.D., Ph.D.
- E-mail: kjwjor@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Ji Won Kim, M.D., Ph.D.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 19 e 70 anos submetidos à ressecção endoscópica para adenoma de alto grau ou câncer gástrico precoce (categoria 4 [neoplasia não invasiva de alto grau] ou categoria 5 [neoplasia invasiva] de acordo com a classificação de Viena de neoplasia epitelial gastrointestinal [Schlemper RJ, e outros. Gut 2000;47:251-255.])
- Os resultados patológicos finais após a ressecção endoscópica atenderam aos critérios absolutos ou expandidos de acordo com a diretriz japonesa de tratamento de câncer gástrico de 2014 (versão 4)
- Pacientes que tiveram status de H. pylori negativo ou aqueles que erradicaram o status de H. pylori
- Disposição para assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam aspirina para prevenção secundária de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares
- Usos regulares de aspirina (mais de 3 vezes por semana) 2 meses antes da consulta de triagem
- Pacientes que usaram anticoagulantes ou antiplaquetários para fins terapêuticos
- História prévia de gastrectomia
- Tratamento atual para condições médicas graves que podem impedir a participação (como disfunção cardíaca grave, cirrose hepática, insuficiência renal, DPOC ou asma brônquica ou infecção descontrolada)
- Pacientes de alto risco para complicações hemorrágicas (aneurisma cerebral, malformação vascular, varizes esofágicas ou gástricas ou hemofilia, etc.)
- Úlcera péptica ativa (pacientes que trataram completamente a úlcera péptica podem ser inscritos)
- Diagnóstico e tratamento ativo para câncer de outros órgãos (exceto carcinoma in situ e câncer de pele não melanoma) em 5 anos
- Ressecção não curativa de câncer gástrico precoce após ressecção endoscópica
- Alergia à aspirina ou contraindicação do uso de aspirina
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alcoolismo, abuso de drogas
- Pacientes inadequados para inscrição no estudo de acordo com a avaliação do médico do estudo
- Incapacidade de fornecer um consentimento informado
- Pacientes que tomaram uma medicação de período corrido de 28 dias menos de 80%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina
Aspirina com revestimento entérico
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Aspirina diária 100 mg por 5 anos
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aspirina com revestimento entérico
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Placebo diário por 5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de câncer gástrico entre os grupos intervenção e placebo
Prazo: Até o último paciente inscrito tomar medicação experimental de 5 anos
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Câncer gástrico confirmado histologicamente detectado na endoscopia de acompanhamento ou registrado no Registro de Câncer Coreano
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Até o último paciente inscrito tomar medicação experimental de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o último paciente inscrito tomar medicação experimental de 5 anos
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Mortalidade por qualquer causa
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Até o último paciente inscrito tomar medicação experimental de 5 anos
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A incidência de doença cardiovascular e doença cerebrovascular entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Até o último paciente inscrito tomar medicação experimental de 5 anos
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Doenças cardiovasculares (angina estável e instável, infarto do miocárdio); Doenças cerebrovasculares (ataque isquêmico transitório, infarto cerebral, outros pequenos infartos vasculares, etc)
|
Até o último paciente inscrito tomar medicação experimental de 5 anos
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|
A incidência de câncer de outros órgãos entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Até o último paciente inscrito tomar medicação experimental de 5 anos
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Cânceres detectados em visitas de acompanhamento ou registrados no Registro Coreano de Câncer
|
Até o último paciente inscrito tomar medicação experimental de 5 anos
|
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A incidência de displasia gástrica (adenoma) entre os grupos intervenção e placebo
Prazo: Até o último paciente inscrito tomar medicação experimental de 5 anos
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Displasia gástrica confirmada histologicamente (adenoma) detectada na endoscopia de acompanhamento
|
Até o último paciente inscrito tomar medicação experimental de 5 anos
|
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Complicação relacionada ao uso de aspirina
Prazo: Até o último paciente inscrito tomar medicação experimental de 5 anos
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Hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea e outras complicações hemorrágicas
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Até o último paciente inscrito tomar medicação experimental de 5 anos
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Melhora da atrofia e metaplasia intestinal
Prazo: No momento da medicação experimental de 5 anos
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Mudança nos graus de atrofia histológica e metaplasia intestinal desde a inscrição até a avaliação endoscópica subsequente
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No momento da medicação experimental de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- NCC2019-0184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .