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Uso dell'aspirina per la prevenzione del cancro gastrico nei primi pazienti con cancro gastrico (EASTERN)

25 dicembre 2024 aggiornato da: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effetto dell'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione del cancro allo stomaco dopo resezione endoscopica di neoplasia gastrica (EASTERN): uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a indagare l'effetto dell'aspirina a basso dosaggio (100 mg) sulla prevenzione del cancro gastrico nei pazienti con carcinoma gastrico precoce con stato H. pylori negativo sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirina è stata ampiamente utilizzata come farmaco antipiastrinico per la prevenzione primaria o secondaria di eventi cardiovascolari, tra cui la cardiopatia ischemica e l'ictus. Nel 2016, la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti ha raccomandato di iniziare l'uso di aspirina a basse dosi per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e del cancro del colon-retto negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni che hanno un rischio di malattie cardiovascolari del 10% o superiore a 10 anni, non sono a aumentato rischio di sanguinamento, hanno un'aspettativa di vita di almeno 10 anni e sono disposti a prendere giornalmente basse dosi di aspirina per almeno 10 anni. Inoltre, una meta-analisi ha riportato che l'uso a lungo termine di aspirina era associato a un ridotto rischio di tumori gastrointestinali tra cui il cancro colorettale, il cancro esofageo e il cancro gastrico. Tuttavia, la maggior parte degli studi che hanno riportato l'effetto di prevenzione del cancro dell'uso di aspirina a lungo termine sono stati condotti come analisi secondaria o analisi di sottogruppi di studi primari che indagavano sull'uso di aspirina per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Pertanto, c'è una limitazione che non sono stati considerati dimensioni del campione appropriate e periodi di follow-up per l'effetto di prevenzione del cancro dell'aspirina.

Nel 2018, abbiamo riferito che il trattamento con H. pylori ha ridotto lo sviluppo del carcinoma gastrico metacrono dopo resezione endoscopica nei pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale. Tuttavia, il cancro gastrico metacrono potrebbe svilupparsi dopo il successo dell'eradicazione di H. pylori con un'incidenza annuale dell'1% -3%. Pertanto, abbiamo progettato uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare se l'uso a lungo termine di aspirina a basse dosi (100 mg) prevenga il cancro gastrico nel carcinoma gastrico precoce o nei pazienti con displasia di alto grado sottoposti a endoscopia resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-31-920-2282
  • Email: cij1224@ncc.re.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Young-Il Kim, MD
  • Numero di telefono: +82-31-920-1712
  • Email: 11996@ncc.re.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moo In Park, M.D., Ph.D.
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di, 24253
        • Reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gwang Ho Baik, M.D.
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Reclutamento
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ji Won Kim, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 19 e 70 anni sottoposti a resezione endoscopica per adenoma di alto grado o carcinoma gastrico precoce (categoria 4 [neoplasia non invasiva di alto grado] o categoria 5 [neoplasia invasiva] secondo la classificazione di Vienna delle neoplasie epiteliali gastrointestinali [Schlemper RJ, et al. Gut 2000;47:251-255.])
  • I risultati patologici finali dopo la resezione endoscopica hanno soddisfatto i criteri assoluti o ampliati secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico 2014 (versione 4)
  • Pazienti con stato H. pylori negativo o coloro che hanno eradicato lo stato H. pylori
  • Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto aspirina per la prevenzione secondaria di malattie cardiovascolari o malattie cerebrovascolari
  • Usi regolari di aspirina (più di 3 volte a settimana) con 2 mesi prima della visita di screening
  • Pazienti che hanno utilizzato anticoagulanti o farmaci antipiastrinici a scopo terapeutico
  • Precedenti anamnesi di gastrectomia
  • Trattamento in corso per gravi condizioni mediche che potrebbero ostacolare la partecipazione (come grave disfunzione cardiaca, cirrosi epatica, insufficienza renale, BPCO o asma bronchiale o infezione incontrollata)
  • Pazienti ad alto rischio di complicanze emorragiche (aneurismi cerebrali, malformazioni vascolari, varici esofagee o gastriche, o emofilia, ecc.)
  • Ulcera peptica attiva (i pazienti che hanno trattato completamente l'ulcera peptica potrebbero essere arruolati)
  • Diagnosi e trattamento attivo per altri tumori d'organo (ad eccezione del carcinoma in situ e del carcinoma cutaneo non melanoma) entro 5 anni
  • Resezione non curativa del carcinoma gastrico precoce dopo resezione endoscopica
  • Allergia all'aspirina o controindicazione all'uso di aspirina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Alcolismo, abuso di droghe
  • Pazienti inadeguati per l'arruolamento nello studio secondo la valutazione del medico dello studio
  • Impossibilità di fornire un consenso informato
  • Pazienti che hanno assunto un farmaco run-in di 28 giorni inferiore all'80%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina
Aspirina con rivestimento enterico
Droga: Aspirina 100 mg
Aspirina giornaliera 100 mg per 5 anni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo con aspirina rivestita in enterico
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo giornaliero per 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del cancro gastrico tra i gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Fino all'ultimo arruolamento, i pazienti assumono farmaci di prova per 5 anni
Cancro gastrico confermato istologicamente rilevato durante l'endoscopia di follow-up o registrato presso il registro dei tumori coreano
Fino all'ultimo arruolamento, i pazienti assumono farmaci di prova per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino all'ultimo arruolamento, i pazienti assumono farmaci di prova per 5 anni
Mortalità per qualsiasi causa
Fino all'ultimo arruolamento, i pazienti assumono farmaci di prova per 5 anni
L'incidenza di malattie cardiovascolari e malattie cerebrovascolari tra i gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Fino all'ultimo arruolamento, i pazienti assumono farmaci di prova per 5 anni
Malattie cardiovascolari (angina stabile e instabile, infarto del miocardio); Malattie cerebrovascolari (attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale, altri piccoli infarti vascolari, ecc.)
Fino all'ultimo arruolamento, i pazienti assumono farmaci di prova per 5 anni
L'incidenza di altri tumori d'organo tra i gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Fino all'ultimo arruolamento, i pazienti assumono farmaci di prova per 5 anni
Tumori rilevati durante le visite di follow-up o registrati presso il Registro Tumori Coreano
Fino all'ultimo arruolamento, i pazienti assumono farmaci di prova per 5 anni
L'incidenza della displasia gastrica (adenoma) tra i gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Fino all'ultimo arruolamento, i pazienti assumono farmaci di prova per 5 anni
Displasia gastrica (adenoma) confermata istologicamente rilevata all'endoscopia di follow-up
Fino all'ultimo arruolamento, i pazienti assumono farmaci di prova per 5 anni
Complicanza legata all'uso di aspirina
Lasso di tempo: Fino all'ultimo arruolamento, i pazienti assumono farmaci di prova per 5 anni
Sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea e altre complicanze emorragiche
Fino all'ultimo arruolamento, i pazienti assumono farmaci di prova per 5 anni
Miglioramento dell'atrofia e della metaplasia intestinale
Lasso di tempo: Al momento del farmaco di prova di 5 anni
Modifica dell'atrofia istologica e dei gradi di metaplasia intestinale dall'arruolamento alla successiva valutazione endoscopica
Al momento del farmaco di prova di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kosin University Gospel Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Chilgok Kyungpook National University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2019-0184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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