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Verwendung von Aspirin zur Magenkrebsprävention bei Patienten mit frühem Magenkrebs (EASTERN)

7. November 2023 aktualisiert von: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung von Magenkrebs nach endoskopischer Resektion von Magentumoren (EASTERN): eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von niedrig dosiertem Asprin (100 mg) auf die Prävention von Magenkrebs bei Patienten mit frühem Magenkrebs mit negativem H. pylori-Status zu untersuchen, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aspirin wird weithin als Thrombozytenaggregationshemmer zur primären oder sekundären Prävention von kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich ischämischer Herzkrankheit und Schlaganfall, verwendet. Im Jahr 2016 empfahl die U.S. Preventive Services Task Force den Beginn der Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Darmkrebs bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die ein 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen von 10 % oder mehr haben ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, eine Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren haben und bereit sind, mindestens 10 Jahre lang täglich niedrig dosiertes Aspirin einzunehmen. Darüber hinaus berichtete eine Metaanalyse, dass die langfristige Einnahme von Aspirin mit einem verringerten Risiko für Magen-Darm-Krebs, einschließlich Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs, verbunden war. Die meisten Studien, die über die krebspräventive Wirkung der Langzeitanwendung von Aspirin berichteten, wurden jedoch als Sekundäranalyse oder Untergruppenanalyse von Primärstudien durchgeführt, in denen die Verwendung von Aspirin zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht wurde. Daher besteht die Einschränkung, dass angemessene Stichprobengrößen und Nachbeobachtungszeiträume für die krebspräventive Wirkung von Aspirin nicht berücksichtigt wurden.

Im Jahr 2018 berichteten wir, dass die Behandlung mit H. pylori die Entwicklung von metachronem Magenkrebs nach endoskopischer Resektion bei Patienten mit frühem Magenkrebs reduzierte. Metachrones Magenkarzinom könnte sich jedoch nach erfolgreicher H. pylori-Eradikation mit einer jährlichen Inzidenz von 1–3 % entwickeln. Daher haben wir eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie entwickelt, um zu bewerten, ob die langfristige Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin (100 mg) Magenkrebs bei Patienten mit frühem Magenkrebs oder hochgradiger Dysplasie verhindert, die sich einer Endoskopie unterzogen haben Resektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-31-920-2282
  • E-Mail: cij1224@ncc.re.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Young-Il Kim, MD
  • Telefonnummer: +82-31-920-1712
  • E-Mail: 11996@ncc.re.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moo In Park, M.D., Ph.D.
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 24253
        • Rekrutierung
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gwang Ho Baik, M.D.
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
      • Goyang, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Rekrutierung
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji Won Kim, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 19–70 Jahren, die sich einer endoskopischen Resektion wegen eines hochgradigen Adenoms oder Magenfrühkarzinoms (Kategorie 4 [nicht-invasive hochgradige Neoplasie] oder Kategorie 5 [invasive Neoplasie] gemäß der Wiener Klassifikation der gastrointestinalen epithelialen Neoplasien [Schlemper RJ, et al. Darm 2000;47:251-255.])
  • Endgültige pathologische Ergebnisse nach endoskopischer Resektion erfüllten die absoluten oder erweiterten Kriterien gemäß der Japanese Gastric Cancer Treatment Guideline 2014 (Version 4)
  • Patienten mit negativem H. pylori-Status oder solche, die den H. pylori-Status eradiziert haben
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Aspirin zur Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen erhalten haben
  • Regelmäßige Einnahme von Aspirin (mehr als dreimal pro Woche) mit 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer zu therapeutischen Zwecken verwendet haben
  • Vorgeschichte einer Gastrektomie
  • Gegenwärtige Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, die eine Teilnahme verhindern könnte (z. B. schwere Herzfunktionsstörung, Leberzirrhose, Nierenversagen, COPD oder Bronchialasthma oder unkontrollierte Infektion)
  • Hochrisikopatienten für Blutungskomplikationen (zerebrales Aneurysma, vaskuläre Fehlbildung, Ösophagus- oder Magenvarizen oder Hämophilie usw.)
  • Aktives Magengeschwür (Patienten, die das Magengeschwür vollständig behandelt haben, könnten aufgenommen werden)
  • Diagnose und aktive Behandlung von anderen Organkrebserkrankungen (außer Carcinoma in situ und hellem Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren
  • Nicht-kurative Resektion von Magenfrühkrebs nach endoskopischer Resektion
  • Aspirin-Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Aspirin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch
  • Unzureichende Patienten für die Aufnahme in die Studie nach Einschätzung des Studienarztes
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die ein 28-tägiges Run-in-Periode-Medikament einnahmen, weniger als 80 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Magensaftresistentes Aspirin
Arzneimittel: Aspirin 100mg
Täglich 100 mg Aspirin für 5 Jahre
Placebo-Komparator: Placebo
Magensaftresistent beschichtetes Aspirin-Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Tägliches Placebo für 5 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Magenkrebs zwischen der Interventions- und der Placebogruppe
Zeitfenster: Bis zuletzt eingeschriebene Patienten nehmen eine 5-Jahres-Studienmedikation ein
Histologisch bestätigter Magenkrebs, der bei einer Kontrollendoskopie entdeckt oder beim koreanischen Krebsregister registriert wurde
Bis zuletzt eingeschriebene Patienten nehmen eine 5-Jahres-Studienmedikation ein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zuletzt eingeschriebene Patienten nehmen eine 5-Jahres-Studienmedikation ein
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Bis zuletzt eingeschriebene Patienten nehmen eine 5-Jahres-Studienmedikation ein
Die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskulären Erkrankungen zwischen der Interventions- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Bis zuletzt eingeschriebene Patienten nehmen eine 5-Jahres-Studienmedikation ein
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (stabile und instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt); Zerebrovaskuläre Erkrankungen (transiente ischämische Attacke, Hirninfarkt, andere kleine Gefäßinfarkte usw.)
Bis zuletzt eingeschriebene Patienten nehmen eine 5-Jahres-Studienmedikation ein
Die Inzidenz anderer Organkrebsarten zwischen der Interventions- und der Placebogruppe
Zeitfenster: Bis zuletzt eingeschriebene Patienten nehmen eine 5-Jahres-Studienmedikation ein
Krebserkrankungen, die bei Nachsorgeuntersuchungen entdeckt oder im koreanischen Krebsregister registriert wurden
Bis zuletzt eingeschriebene Patienten nehmen eine 5-Jahres-Studienmedikation ein
Die Inzidenz von Magendysplasie (Adenom) zwischen der Interventions- und Placebogruppe
Zeitfenster: Bis zuletzt eingeschriebene Patienten nehmen eine 5-Jahres-Studienmedikation ein
Histologisch bestätigte Magendysplasie (Adenom), die bei der Kontrollendoskopie festgestellt wurde
Bis zuletzt eingeschriebene Patienten nehmen eine 5-Jahres-Studienmedikation ein
Komplikationen im Zusammenhang mit der Einnahme von Aspirin
Zeitfenster: Bis zuletzt eingeschriebene Patienten nehmen eine 5-Jahres-Studienmedikation ein
Gastrointestinale Blutungen, intrakranielle Blutungen, Subarachnoidalblutungen und andere Blutungskomplikationen
Bis zuletzt eingeschriebene Patienten nehmen eine 5-Jahres-Studienmedikation ein
Verbesserung der Atrophie und intestinalen Metaplasie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der 5-Jahres-Studienmedikation
Änderung der histologischen Atrophie und der intestinalen Metaplasiegrade von der Aufnahme bis zur anschließenden endoskopischen Beurteilung
Zum Zeitpunkt der 5-Jahres-Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Hallym University Medical Center
Kosin University Gospel Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Chilgok Kyungpook National University

Ermittler

  • Studienleiter: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2019-0184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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