Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie aspiryny w profilaktyce raka żołądka u pacjentów z wczesnym stadium raka żołądka (EASTERN)

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Wpływ małej dawki aspiryny na profilaktykę raka żołądka po endoskopowej resekcji nowotworu żołądka (EASTERN): randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu aspiryny w małej dawce (100 mg) na profilaktykę raka żołądka u pacjentów z wczesnym stadium raka żołądka z ujemnym statusem H. pylori, którzy zostali poddani endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aspiryna jest szeroko stosowana jako lek przeciwpłytkowy w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu. W 2016 roku U.S. Preventive Services Task Force zaleciła rozpoczęcie stosowania małych dawek aspiryny w profilaktyce pierwotnej chorób sercowo-naczyniowych i raka jelita grubego u dorosłych w wieku od 50 do 59 lat, u których 10-letnie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej wynosi co najmniej 10%, nie są w zwiększone ryzyko krwawienia, oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat i są gotowi codziennie przyjmować małą dawkę aspiryny przez co najmniej 10 lat. Ponadto metaanaliza wykazała, że ​​długotrwałe stosowanie aspiryny było związane ze zmniejszonym ryzykiem raka przewodu pokarmowego, w tym raka jelita grubego, raka przełyku i raka żołądka. Jednak większość badań, w których opisano wpływ długotrwałego stosowania aspiryny na zapobieganie rakowi, przeprowadzono jako analizę wtórną lub analizę podgrup badań pierwotnych dotyczących stosowania aspiryny w zapobieganiu chorobom układu krążenia. W związku z tym istnieje ograniczenie, że nie uwzględniono odpowiednich rozmiarów próbek i okresów obserwacji pod kątem wpływu aspiryny na zapobieganie nowotworom.

W 2018 roku informowaliśmy, że leczenie H. pylori zmniejszyło rozwój metachronicznego raka żołądka po resekcji endoskopowej u pacjentów z wczesnym rakiem żołądka. Jednak metachroniczny rak żołądka może rozwinąć się po skutecznej eradykacji H. pylori z roczną częstością występowania wynoszącą 1%-3%. Dlatego zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić, czy długotrwałe stosowanie małej dawki (100 mg) aspiryny zapobiega rakowi żołądka we wczesnym stadium raka żołądka lub u pacjentów z dysplazją wysokiego stopnia, którzy przeszli endoskopię resekcja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-31-920-2282
  • E-mail: cij1224@ncc.re.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Young-Il Kim, MD
  • Numer telefonu: +82-31-920-1712
  • E-mail: 11996@ncc.re.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Rekrutacyjny
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moo In Park, M.D., Ph.D.
      • Chuncheon, Republika Korei, 24253
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gwang Ho Baik, M.D.
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
      • Goyang, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Rekrutacyjny
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Rekrutacyjny
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ji Won Kim, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 19-70 lat poddani resekcji endoskopowej z powodu gruczolaka dużego stopnia lub wczesnego raka żołądka (kategoria 4 [nieinwazyjny nowotwór dużego stopnia] lub kategoria 5 [nowotwór inwazyjny] według wiedeńskiej klasyfikacji nowotworów nabłonka przewodu pokarmowego [Schlemper RJ i in. Gut 2000;47:251-255.])
  • Ostateczne wyniki histopatologiczne po resekcji endoskopowej spełniły kryteria bezwzględne lub rozszerzone zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka z 2014 r. (wersja 4)
  • Pacjenci z ujemnym statusem H. pylori lub ci, którzy wyeliminowali status H. pylori
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali aspirynę w prewencji wtórnej chorób układu krążenia lub chorób naczyń mózgowych
  • Regularne stosowanie aspiryny (więcej niż 3 razy w tygodniu) na 2 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe w celach terapeutycznych
  • Historia wcześniejszej gastrektomii
  • Obecne leczenie poważnych schorzeń, które mogą utrudniać uczestnictwo (takich jak ciężka dysfunkcja serca, marskość wątroby, niewydolność nerek, POChP lub astma oskrzelowa lub niekontrolowana infekcja)
  • Pacjenci wysokiego ryzyka powikłań krwotocznych (tętniak mózgu, malformacja naczyniowa, żylaki przełyku lub żołądka, hemofilia itp.)
  • Czynna choroba wrzodowa (pacjenci, którzy całkowicie wyleczyli chorobę wrzodową, mogli zostać włączeni)
  • Rozpoznanie i aktywne leczenie raka innych narządów (z wyjątkiem raka in situ i nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 5 lat
  • Nielecznicza resekcja wczesnego raka żołądka po resekcji endoskopowej
  • Alergia na aspirynę lub przeciwwskazanie do stosowania aspiryny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alkoholizm, narkomania
  • Niewystarczający pacjenci do włączenia do badania zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy przyjmowali 28-dniowe leki w fazie wstępnej, mniej niż 80%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Aspiryna powlekana dojelitowo
Lek: Aspiryna 100 mg
Codziennie aspiryna 100 mg przez 5 lat
Komparator placebo: Placebo
Placebo aspiryny z powłoką dojelitową
Lek: Tabletka doustna placebo
Codzienne placebo przez 5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka żołądka między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Do ostatniego wpisanego pacjenta przyjmuje 5-letni lek próbny
Histologicznie potwierdzony rak żołądka wykryty podczas kontrolnej endoskopii lub zarejestrowany w Koreańskim Rejestrze Nowotworów
Do ostatniego wpisanego pacjenta przyjmuje 5-letni lek próbny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do ostatniego wpisanego pacjenta przyjmuje 5-letni lek próbny
Śmiertelność z jakichkolwiek przyczyn
Do ostatniego wpisanego pacjenta przyjmuje 5-letni lek próbny
Częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych i chorób naczyń mózgowych między grupami interwencji i placebo
Ramy czasowe: Do ostatniego wpisanego pacjenta przyjmuje 5-letni lek próbny
Choroby układu krążenia (dławica piersiowa stabilna i niestabilna, zawał mięśnia sercowego); Choroby naczyń mózgowych (przemijający atak niedokrwienny, zawał mózgu, inny zawał małego naczynia itp.)
Do ostatniego wpisanego pacjenta przyjmuje 5-letni lek próbny
Częstość występowania innych nowotworów narządów między grupami interwencji i placebo
Ramy czasowe: Do ostatniego wpisanego pacjenta przyjmuje 5-letni lek próbny
Nowotwory wykryte podczas wizyt kontrolnych lub zarejestrowane w Koreańskim Rejestrze Nowotworów
Do ostatniego wpisanego pacjenta przyjmuje 5-letni lek próbny
Częstość występowania dysplazji żołądka (gruczolak) między grupami interwencji i placebo
Ramy czasowe: Do ostatniego wpisanego pacjenta przyjmuje 5-letni lek próbny
Histologicznie potwierdzona dysplazja żołądka (gruczolak) wykryta podczas kontrolnej endoskopii
Do ostatniego wpisanego pacjenta przyjmuje 5-letni lek próbny
Powikłanie związane ze stosowaniem aspiryny
Ramy czasowe: Do ostatniego wpisanego pacjenta przyjmuje 5-letni lek próbny
Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy i inne powikłania krwotoczne
Do ostatniego wpisanego pacjenta przyjmuje 5-letni lek próbny
Poprawa atrofii i metaplazji jelit
Ramy czasowe: W czasie 5-letniego leczenia próbnego
Zmiana stopnia atrofii histologicznej i metaplazji jelitowej od rejestracji do późniejszej oceny endoskopowej
W czasie 5-letniego leczenia próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kosin University Gospel Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Chilgok Kyungpook National University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2019-0184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj