Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аспирина для профилактики рака желудка у пациентов с ранним раком желудка (EASTERN)

25 декабря 2024 г. обновлено: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Влияние низких доз аспирина на профилактику рака желудка после эндоскопической резекции новообразования желудка (EASTERN): рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было направлено на изучение влияния низких доз (100 мг) аспирина на профилактику рака желудка у пациентов с ранним раком желудка с отрицательным статусом H. pylori, которым была проведена эндоскопическая подслизистая диссекция.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аспирин широко используется в качестве антитромбоцитарного препарата для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца и инсульт. В 2016 году Целевая группа по профилактическим услугам США рекомендовала начинать использование низких доз аспирина для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и колоректального рака у взрослых в возрасте от 50 до 59 лет, у которых 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний составляет 10% или более, не повышенный риск кровотечений, ожидаемая продолжительность жизни не менее 10 лет и готовность ежедневно принимать низкие дозы аспирина в течение не менее 10 лет. Кроме того, метаанализ показал, что длительное употребление аспирина было связано со снижением риска развития рака желудочно-кишечного тракта, включая колоректальный рак, рак пищевода и рак желудка. Тем не менее, большинство исследований, в которых сообщалось о влиянии длительного приема аспирина на профилактику рака, были проведены в качестве вторичного анализа или анализа подгрупп первичных исследований, изучающих использование аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, существует ограничение, заключающееся в том, что не учитывались соответствующие размеры выборки и периоды наблюдения в отношении профилактического эффекта аспирина от рака.

В 2018 году мы сообщили, что лечение H. pylori снижает развитие метахронного рака желудка после эндоскопической резекции у пациентов с ранним раком желудка. Однако после успешной эрадикации H. pylori может развиться метахронный рак желудка с ежегодной заболеваемостью 1-3%. Поэтому мы разработали многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, чтобы оценить, предотвращает ли длительный прием низких доз (100 мг) аспирина рак желудка у пациентов с ранним раком желудка или у пациентов с дисплазией высокой степени, перенесших эндоскопическое исследование. резекция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +82-31-920-2282
  • Электронная почта: cij1224@ncc.re.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Young-Il Kim, MD
  • Номер телефона: +82-31-920-1712
  • Электронная почта: 11996@ncc.re.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Рекрутинг
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moo In Park, M.D., Ph.D.
      • Chuncheon, Корея, Республика, 24253
        • Рекрутинг
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gwang Ho Baik, M.D.
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
      • Goyang, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
          • Электронная почта: drpsy@naver.com
        • Главный следователь:
          • Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • Рекрутинг
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Рекрутинг
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ji Won Kim, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 19-70 лет, перенесшие эндоскопическую резекцию по поводу аденомы высокой степени злокачественности или раннего рака желудка (категория 4 [неинвазивная опухоль высокой степени злокачественности] или категория 5 [инвазивная неоплазия] по Венской классификации эпителиальных неоплазий желудочно-кишечного тракта [Schlemper Р.Дж. и др. Гут 2000;47:251-255.])
  • Окончательные патологические результаты после эндоскопической резекции соответствовали абсолютным или расширенным критериям согласно Японскому руководству по лечению рака желудка 2014 г. (версия 4)
  • Пациенты с отрицательным статусом H. pylori или те, у кого статус H. pylori ликвидирован.
  • Готовность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие аспирин для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных заболеваний
  • Регулярное употребление аспирина (более 3 раз в неделю) за 2 месяца до посещения скрининга
  • Пациенты, принимавшие антикоагулянты или антиагреганты с терапевтической целью
  • Предыдущая история гастрэктомии
  • Текущее лечение серьезного заболевания, которое может помешать участию (например, тяжелая дисфункция сердца, цирроз печени, почечная недостаточность, ХОБЛ или бронхиальная астма, или неконтролируемая инфекция)
  • Пациенты с высоким риском геморрагических осложнений (аневризма головного мозга, мальформация сосудов, варикозное расширение вен пищевода или желудка, гемофилия и т. д.)
  • Активная язвенная болезнь (могут быть включены пациенты, полностью вылечившие язвенную болезнь)
  • Диагностика и активное лечение рака других органов (кроме карциномы in situ и немеланомного рака кожи) в течение 5 лет
  • Неизлечимая резекция раннего рака желудка после эндоскопической резекции
  • Аллергия на аспирин или противопоказания к применению аспирина
  • Беременные или кормящие женщины
  • Алкоголизм, наркомания
  • Неподходящие пациенты для включения в исследование по оценке врача-исследователя
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Пациенты, принимавшие 28-дневный препарат вводного периода менее 80%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин
Аспирин с кишечнорастворимой оболочкой
Лекарство: Аспирин 100мг
Ежедневно аспирин 100 мг в течение 5 лет
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо аспирина с кишечнорастворимой оболочкой
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Ежедневное плацебо в течение 5 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость раком желудка между группами вмешательства и плацебо
Временное ограничение: До тех пор, пока последние зарегистрированные пациенты не примут 5-летнее пробное лекарство
Гистологически подтвержденный рак желудка, обнаруженный при повторной эндоскопии или зарегистрированный в Корейском регистре рака
До тех пор, пока последние зарегистрированные пациенты не примут 5-летнее пробное лекарство

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До тех пор, пока последние зарегистрированные пациенты не примут 5-летнее пробное лекарство
Смертность от любых причин
До тех пор, пока последние зарегистрированные пациенты не примут 5-летнее пробное лекарство
Частота сердечно-сосудистых заболеваний и цереброваскулярных заболеваний между группами вмешательства и плацебо
Временное ограничение: До тех пор, пока последние зарегистрированные пациенты не примут 5-летнее пробное лекарство
Сердечно-сосудистые заболевания (стабильная и нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда); Цереброваскулярные заболевания (транзиторная ишемическая атака, инфаркт головного мозга, другие инфаркты мелких сосудов и др.)
До тех пор, пока последние зарегистрированные пациенты не примут 5-летнее пробное лекарство
Частота возникновения рака других органов между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: До тех пор, пока последние зарегистрированные пациенты не примут 5-летнее пробное лекарство
Рак, обнаруженный во время повторных посещений или зарегистрированный в Корейском регистре рака
До тех пор, пока последние зарегистрированные пациенты не примут 5-летнее пробное лекарство
Частота дисплазии желудка (аденомы) между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: До тех пор, пока последние зарегистрированные пациенты не примут 5-летнее пробное лекарство
Гистологически подтвержденная дисплазия желудка (аденома), обнаруженная при контрольной эндоскопии
До тех пор, пока последние зарегистрированные пациенты не примут 5-летнее пробное лекарство
Осложнение, связанное с применением аспирина
Временное ограничение: До тех пор, пока последние зарегистрированные пациенты не примут 5-летнее пробное лекарство
Желудочно-кишечные кровотечения, внутричерепные кровоизлияния, субарахноидальные кровоизлияния и другие осложнения кровотечения
До тех пор, пока последние зарегистрированные пациенты не примут 5-летнее пробное лекарство
Улучшение атрофии и кишечной метаплазии
Временное ограничение: Во время 5-летнего испытания лекарства
Изменение степени гистологической атрофии и кишечной метаплазии от регистрации до последующей эндоскопической оценки
Во время 5-летнего испытания лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Соавторы

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kosin University Gospel Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Chilgok Kyungpook National University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC2019-0184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться