結腸直腸癌に対する EPA の使用による予防 (PREPARE)

包含基準:

参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。

• 少なくとも1つの腺腫を切除したスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受けた。

• 18～80歳。

  • 小児の結腸直腸発がんは、成人の散発性結腸直腸がんと比較して、異なる生物学的メカニズムを備えたがん素因症候群に関連している可能性が高いため、この研究には成人の参加者のみが含まれます。 80歳以上のAMR101の利点とリスクはまだ十分に特徴付けられていないため、80歳以上の患者は登録されません。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
• 発育中のヒト胎児に対する AMR101 の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

スクリーニング時に次の条件のいずれかを示す参加者は、研究への入学資格がありません。

• 魚油サプリメントを現在使用しているか、過去1か月以内に週に1回以上、任意の用量で使用したことがある
• 定期的に週に 3 人前以上の魚を食べる。
• -魚またはオメガ-3脂肪酸に類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 炎症性腸疾患、肝臓または腎臓疾患、出血素因の診断
• -消化管がん（食道、小腸、結腸、膵臓を含む）の以前の診断、または過去3年以内に積極的な治療が行われた他のがん（非黒色腫皮膚を除く）の診断。
• -家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC、リンチ症候群）の既知の診断。
• 前回の大腸内視鏡検査で完全に切除されなかった腺腫。
• 既知の出血傾向/状態 (例: フォン・ヴィレブランド病）または消化性潰瘍または消化管出血、内視鏡的合併症、または結腸内視鏡検査の禁忌の病歴。
• -ヘパリン、ワルファリン、ダルテパリンナトリウム、ビバリルジン、アルガトロバン、レピルジン、ヘパリンナトリウム、ヘパリン/デキストロースなどの抗凝固療法の現在の使用、および抗凝固薬を中止したくない、または中止できない。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -プロトコル以外の魚油サプリメントの使用を控える、または研究中に血液または便のサンプルまたは結腸生検を提供することができない、または望まない。
• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• 丸薬を飲み込めない、または飲みたくない。
• 妊娠中または授乳中。 発育中のヒト胎児に対する AMR101 の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 同様に、授乳中の女性はこの研究から除外されています。これは、AMR101による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるためです。 したがって、母親が研究に登録されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス、または急性または慢性B型肝炎感染の既知の陽性検査。 これらの感染症の参加者は、周術期に重大な合併症のリスクが高くなるため、またこれらの感染症の患者からの新鮮な組織は、施設の方針に従って研究目的で採取できないため、不適格です。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。