Prevenção usando EPA contra câncer colorretal (PREPARE)

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:

• Realizou colonoscopia de triagem ou vigilância com remoção de pelo menos um adenoma;

• Idade 18-80 anos.

  • Este estudo incluirá apenas participantes adultos porque a carcinogênese colorretal em crianças é mais provável de estar relacionada a uma síndrome de predisposição ao câncer com mecanismos biológicos distintos em comparação com o câncer colorretal esporádico em adultos. Pacientes com mais de 80 anos não serão inscritos, pois os benefícios e riscos de AMR101 com mais de 80 anos ainda não foram bem caracterizados.
• Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)
• Os efeitos do AMR101 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo

• Atualmente está usando ou usou qualquer suplemento de óleo de peixe em qualquer dose mais de uma vez por semana no último mês
• Consumir regularmente mais de três porções de peixe por semana.
• História de reações alérgicas atribuídas a peixes ou compostos de composição química ou biológica semelhante ao ácido graxo ômega-3.
• Diagnóstico de doença inflamatória intestinal, doença hepática ou renal, diátese hemorrágica
• Qualquer diagnóstico prévio de câncer gastrointestinal (incluindo esôfago, intestino delgado, cólon, pâncreas) ou qualquer diagnóstico de outros tipos de câncer (com exceção de pele não melanoma) em que tenha havido qualquer tratamento ativo nos últimos três anos.
• Diagnóstico conhecido de Polipose Adenomatosa Familiar (PAF) ou Câncer Colorretal Hereditário Não Polipose (HNPCC, Síndrome de Lynch).
• Qualquer adenoma que não foi completamente removido durante a colonoscopia anterior.
• Tendência/condição de sangramento conhecida (p. doença de von Willebrand) ou história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, complicações endoscópicas ou contraindicação para colonoscopia.
• Uso atual de terapias anticoagulantes, incluindo heparina, varfarina, dalteparina sódica, bivalirudina, argatroban, lepirudina, heparina sódica, heparina/dextrose e falta de vontade ou incapacidade de interromper os anticoagulantes.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Incapacidade ou falta de vontade de se abster do uso não protocolar de suplementos de óleo de peixe ou de fornecer amostras de sangue ou fezes ou biópsias de cólon durante o estudo.
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos.
• Grávida ou amamentando. Os efeitos do AMR101 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Da mesma forma, mulheres lactantes foram excluídas deste estudo porque existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com AMR101. Consequentemente, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe estiver inscrita no estudo.
• Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou infecção aguda ou crônica por hepatite B. Os participantes com essas infecções não são elegíveis porque correm um risco maior de complicações significativas no período perioperatório e porque o tecido fresco de pacientes com essas infecções não pode ser colhido para fins de pesquisa, de acordo com a política institucional. Estudos apropriados serão realizados em participantes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.