ZAPOBIEGANIE ZASTOSOWANIU EPA PRZECIWKO RAKOWI ODKROJNICY (PREPARE)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:

• Przeszedł kolonoskopię przesiewową lub kontrolną z usunięciem co najmniej jednego gruczolaka;

• Wiek 18-80 lat.

  • To badanie obejmie tylko dorosłych uczestników, ponieważ karcynogeneza jelita grubego u dzieci jest bardziej związana z zespołem predyspozycji do raka z odrębnymi mechanizmami biologicznymi w porównaniu ze sporadycznym rakiem jelita grubego u dorosłych. Pacjenci w wieku powyżej 80 lat nie zostaną włączeni, ponieważ korzyści i ryzyko AMR101 w wieku powyżej 80 lat nie zostały jeszcze dobrze scharakteryzowane.
• Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A)
• Wpływ AMR101 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu

• Obecnie stosuje lub stosował jakikolwiek suplement oleju z ryb w dowolnej dawce częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
• Regularne spożywanie więcej niż trzech porcji ryb tygodniowo.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych rybom lub związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kwasów tłuszczowych omega-3.
• Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit, chorób wątroby lub nerek, skaza krwotoczna
• Jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie raka przewodu pokarmowego (w tym raka przełyku, jelita cienkiego, okrężnicy, trzustki) lub rozpoznanie innych nowotworów (z wyjątkiem raka niebędącego czerniakiem skóry), w przypadku którego zastosowano jakiekolwiek aktywne leczenie w ciągu ostatnich trzech lat.
• Znane rozpoznanie rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego (HNPCC, zespół Lyncha).
• Każdy gruczolak, który nie został całkowicie usunięty podczas poprzedniej kolonoskopii.
• Znana skłonność do krwawień/stan chorobowy (np. choroba von Willebranda) lub wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, powikłania endoskopowe lub przeciwwskazania do kolonoskopii.
• Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym heparyny, warfaryny, dalteparyny sodowej, biwalirudyny, argatrobanu, lepirudyny, heparyny sodowej, heparyny/dekstrozy oraz niechęć lub niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od niezwiązanego z protokołem stosowania suplementów oleju rybiego lub dostarczenia próbek krwi lub kału lub biopsji okrężnicy podczas badania.
• Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
• Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.
• Ciąża lub karmienie piersią. Wpływ AMR101 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Podobnie kobiety karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki AMR101. W związku z tym należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka zostanie włączona do badania.
• Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C lub ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy z tymi infekcjami nie kwalifikują się, ponieważ są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych powikłań w okresie okołooperacyjnym oraz ponieważ świeże tkanki od pacjentów z tymi infekcjami nie mogą być pobierane do celów badawczych zgodnie z polityką instytucji. Odpowiednie badania zostaną podjęte u uczestników otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.