Forebyggelse ved brug af EPA mod tyktarmskræft (PREPARE)

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

• Gennemgik screening eller overvågning af koloskopi med fjernelse af mindst ét ​​adenom;

• Alder 18-80 år.

  • Denne undersøgelse vil kun omfatte voksne deltagere, fordi kolorektal carcinogenese hos børn er mere tilbøjelig til at være relateret til et kræftprædispositionssyndrom med distinkte biologiske mekanismer sammenlignet med sporadisk kolorektal cancer hos voksne. Patienter over 80 år vil ikke blive indskrevet, da fordele og risici ved AMR101 over 80 år endnu ikke er velkarakteriseret.
• ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A)
• Virkningerne af AMR101 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen

• Bruger eller har i øjeblikket brugt fiskeolietilskud i enhver dosis mere end én gang om ugen inden for den sidste måned
• Indtager regelmæssigt mere end tre portioner fisk om ugen.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet fisk eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som omega-3 fedtsyrer.
• Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, lever- eller nyresygdom, blødende diatese
• Enhver tidligere diagnose af mave-tarmkræft (inklusive spiserør, tyndtarm, tyktarm, bugspytkirtel) eller enhver diagnose af andre kræftformer (med undtagelse af ikke-melanom hud), hvor der har været nogen aktiv behandling inden for de sidste tre år.
• Kendt diagnose af familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC, Lynch Syndrome).
• Ethvert adenom, der ikke blev fjernet fuldstændigt under tidligere koloskopi.
• Kendt blødningstendens/tilstand (f.eks. von Willebrands sygdom) eller historie med mavesår eller gastrointestinal blødning, endoskopiske komplikationer eller kontraindikation til koloskopi.
• Nuværende brug af antikoagulerende terapier, herunder heparin, warfarin, dalteparinnatrium, bivalirudin, argatroban, lepirudin, heparin natrium, heparin/dextrose, og en manglende vilje eller manglende evne til at seponere antikoagulantia.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Manglende evne eller vilje til at afholde sig fra ikke-protokollat ​​brug af fiskeolietilskud eller til at give blod- eller afføringsprøver eller kolonbiopsier under undersøgelsen.
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Manglende evne eller vilje til at sluge piller.
• Gravid eller ammende. Virkningerne af AMR101 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. På samme måde er ammende kvinder udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med AMR101. Amning bør derfor afbrydes, hvis moderen er optaget i undersøgelsen.
• Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus eller akut eller kronisk hepatitis B-infektion. Deltagere med disse infektioner er ikke berettigede, fordi de har øget risiko for betydelige komplikationer i den perioperative periode, og fordi frisk væv fra patienter med disse infektioner ikke kan høstes til forskningsformål i henhold til institutionspolitik. Passende undersøgelser vil blive udført hos deltagere, der modtager antiretroviral kombinationsterapi, når det er indiceret.