대장암에 대한 EPA 사용 예방 (PREPARE)
준비: EPA를 사용하여 대장암에 대한 예방
이 연구는 AMR101이 대장 선종 병력이 있는 개인의 대장암 위험을 줄이기 위한 가능한 화학예방제로서의 효과를 평가하고 있습니다.
- 이 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.
-- AMR101(VASCEPA).
연구 개요
상세 설명
대장 선종 병력이 있는 개인의 대장암 위험을 줄이기 위한 화학예방제로서 AMR101의 효과를 평가하는 이 전향적 단일군 연구 연구입니다.
- AMR101은 연어와 고등어와 같은 특정 생선 기름에서 발견되는 천연 물질 계열인 해양 오메가-3 지방산으로 만들어집니다. 해양 오메가-3 지방산은 인체에서 충분한 양으로 생성될 수 없으며 신체의 정상적인 기능을 유지하기 위해 식단을 통해 얻거나 보충해야 합니다.
- 미국 식품의약국(FDA)은 AMR101을 어떤 질병의 치료제로 승인하지 않았습니다.
- AMR101은 미국에서 VASCEPA(icosapent ethyl)로 상업적으로 이용 가능합니다.
연구 연구 절차에는 다음과 같은 평가 및 후속 방문을 포함한 적격성 심사 및 연구 치료가 포함됩니다.
- 라이프스타일 설문지,
- 영양 조사
- 가요성 S상 결장경 검사(정상 결장직장 점막의 생검 24개, 대변 샘플 1개)
- 혈액 샘플,
- AMR101은 8~12주 동안 매일 구두로 투여되며 80명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 적어도 하나의 선종을 제거하여 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 받았습니다.
18-80세.
- 이 연구는 성인의 산발성 대장암에 비해 어린이의 대장암 발병이 뚜렷한 생물학적 메커니즘을 가진 암 소인 증후군과 관련될 가능성이 더 높기 때문에 성인 참가자만 포함할 것입니다. 80세 이상의 AMR101의 이점과 위험이 아직 잘 특성화되지 않았기 때문에 80세 이상의 환자는 등록되지 않습니다.
- ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
- 발달중인 인간 태아에 대한 AMR101의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 지난 한 달 동안 일주일에 한 번 이상 생선 기름 보충제를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
- 일주일에 정기적으로 3인분 이상의 생선을 섭취합니다.
- 생선 또는 오메가-3 지방산과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 염증성 장 질환, 간 또는 신장 질환, 출혈 체질의 진단
- 위장암(식도암, 소장암, 결장암, 췌장암 포함)의 이전 진단 또는 지난 3년 이내에 활성 치료가 있었던 기타 암 진단(비흑색종 피부 제외).
- 가족성 선종성 용종증(FAP) 또는 유전성 비용종증 대장암(HNPCC, 린치 증후군)의 알려진 진단.
- 이전 대장내시경 검사에서 완전히 제거되지 않은 선종.
- 알려진 출혈 경향/상태(예: von Willebrand 병) 또는 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력, 내시경 합병증 또는 대장내시경 검사에 대한 금기.
- Heparin, Warfarin, Dalteparin sodium, Bivalirudin, Argatroban, Lepirudin, Heparin Sodium, Heparin/Dextrose를 포함한 항응고제 요법의 현재 사용 및 항응고제를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 어유 보충제의 비프로토콜 사용을 삼가거나 연구 중에 혈액 또는 대변 샘플 또는 결장 생검을 제공할 수 없거나 의지가 없음.
- 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
- 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함.
- 임신 또는 모유 수유. 발달중인 인간 태아에 대한 AMR101의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 유사하게, AMR101로 산모를 치료한 후 수유중인 영아에서 부작용의 잠재적 위험이 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 따라서 산모가 연구에 등록한 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 또는 급성 또는 만성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 검사. 이러한 감염이 있는 참가자는 수술 기간 동안 심각한 합병증의 위험이 증가하고 기관 정책에 따라 이러한 감염이 있는 환자의 신선한 조직을 연구 목적으로 수확할 수 없기 때문에 부적격합니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AMR101
연구 절차에는 ARM101 라이프스타일 설문지, 영양 조사를 포함한 적격성 심사 및 연구 치료가 포함됩니다. 가요성 결장경 검사(정상 결장직장 점막의 24개 생검, 대변 샘플 1개), 혈액, 평가 및 후속 방문. - AMR101-경구 소정 프로토콜 투여량, 최소 8주 및 최대 12주 동안 매일 |
AMR101-경구 소정의 프로토콜 투여량, 최소 8주 및 최대 12주 동안 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMR101 처리 결과로 인한 대장 조직의 해양 오메가-3 고도불포화지방산(MO3PUFA) 조성의 변화.
기간: 8~12주
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생검 조직에서 가스 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 지방산을 추출하여 측정합니다.
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8~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 8~12주 8~12주 8~12주 8~12주
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처리 전 및 처리 후 대변 샘플에 대한 미생물 DNA의 샷건 메타게놈 시퀀싱을 사용하여 측정되었습니다. 보고된 결과는 샘플에 얼마나 많은 박테리아 종이 있는지를 반영하는 정량적 측정인 Shannon Diversity Index를 나타냅니다. 지수 값의 범위는 0에서 5까지이지만 일반적으로 1.5에서 3.5 사이입니다. 지수가 클수록 장내 미생물군이 더 다양해집니다. 부정적인 변화는 다양성의 감소를 나타내고 긍정적인 변화는 다양성의 증가를 나타냅니다. 분석을 수행하기 위해 vegan R 패키지를 사용했습니다. |
8~12주 8~12주 8~12주 8~12주
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대변 대사산물 수준의 변화(부티레이트)
기간: 8~12주
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부티레이트는 해양 오메가-3 지방산이 식이섬유의 박테리아 발효에 의해 부티레이트 생산을 증가시킬 수 있다는 이전 데이터를 바탕으로 현재 연구에서 가장 관심을 끄는 대사산물입니다. 대사산물은 비표적 글로벌 대사체 패널로 측정되었습니다. 측정값은 대변 샘플에 걸쳐 다양한 수분 중량을 설명하기 위해 총 신호 정규화 후 대사물의 존재비(밀도의 중량 백분율로 평가)를 나타냅니다. |
8~12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMR101 치료 전과 후 사이의 대변 대사체학의 변화.
기간: 수료 후 2년
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AMR101 치료 결과 대변 대사체 프로필의 변화를 조사하기 위해 치료 전후 대변 샘플에 대한 비표적 전역 대사체학 및 지질체학 분석을 수행할 예정입니다.
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수료 후 2년
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AMR101 치료 전과 후 사이의 결장직장 조직의 유전자 발현 프로파일의 변화.
기간: 수료 후 2년
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AMR101 치료 전후에 수집된 점막 조직의 유전자 발현을 프로파일링하는 RNA-seq 분석을 통해 AMR101 치료가 염증성 사이토카인, 케모카인(예: TNFα, IL6 및 CCL2) 및 면역억제 인자의 유전자 발현을 감소시키는지 여부를 조사할 예정이다.
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수료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mingyang Song, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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