ПРОФИЛАКТИКА Использование ЭПК против колоректального рака (PREPARE)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Проведена скрининговая или контрольная колоноскопия с удалением как минимум одной аденомы;

• Возраст 18-80 лет.

  • Это исследование будет включать только взрослых участников, потому что колоректальный канцерогенез у детей с большей вероятностью связан с синдромом предрасположенности к раку с различными биологическими механизмами по сравнению со спорадическим колоректальным раком у взрослых. Пациенты старше 80 лет не будут включены в исследование, поскольку преимущества и риски AMR101 для лиц старше 80 лет еще недостаточно хорошо охарактеризованы.
• Функциональный статус ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение A)
• Воздействие AMR101 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

Участники, у которых при скрининге обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.

• В настоящее время принимаете или принимали какие-либо добавки с рыбьим жиром в любой дозе более одного раза в неделю в течение последнего месяца.
• Регулярное употребление более трех порций рыбы в неделю.
• История аллергических реакций, связанных с рыбой или соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу омега-3 жирным кислотам.
• Диагностика воспалительных заболеваний кишечника, заболеваний печени или почек, геморрагического диатеза
• Любой предшествующий диагноз рака желудочно-кишечного тракта (включая рак пищевода, тонкой кишки, толстой кишки, поджелудочной железы) или любой другой диагноз рака (за исключением немеланомного рака кожи), по поводу которого проводилось какое-либо активное лечение в течение последних трех лет.
• Известный диагноз семейного аденоматозного полипоза (FAP) или наследственного неполипозного колоректального рака (HNPCC, синдром Линча).
• Любая аденома, которая не была полностью удалена во время предыдущей колоноскопии.
• Известная склонность к кровотечениям/состояние (например, фон Виллебранда) или наличие в анамнезе пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения, эндоскопических осложнений или противопоказаний к колоноскопии.
• Текущее использование антикоагулянтной терапии, включая гепарин, варфарин, дальтепарин натрия, бивалирудин, аргатробан, лепирудин, гепарин натрия, гепарин/декстрозу, а также нежелание или неспособность прекратить прием антикоагулянтов.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Неспособность или нежелание воздерживаться от непротокольного использования добавок рыбьего жира или предоставлять образцы крови или стула или биопсии толстой кишки во время исследования.
• Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
• Неспособность или нежелание глотать таблетки.
• Беременные или кормящие грудью. Воздействие AMR101 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Точно так же кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери AMR101. Следовательно, грудное вскармливание следует прекратить, если мать включена в исследование.
• Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С или острую или хроническую инфекцию гепатита В. Участники с этими инфекциями не допускаются, поскольку они подвержены повышенному риску серьезных осложнений в периоперационном периоде, а также потому, что свежая ткань у пациентов с этими инфекциями не может быть собрана для исследовательских целей в соответствии с политикой учреждения. Соответствующие исследования будут проведены среди участников, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.