PREVENCIÓN UTILIZANDO EPA CONTRA EL CÁNCER COLORECTAL (PREPARE)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:

• Se sometió a una colonoscopia de detección o vigilancia con extirpación de al menos un adenoma;

• Edad 18-80 años.

  • Este estudio solo incluirá participantes adultos porque es más probable que la carcinogénesis colorrectal en niños esté relacionada con un síndrome de predisposición al cáncer con distintos mecanismos biológicos en comparación con el cáncer colorrectal esporádico en adultos. Los pacientes mayores de 80 años no se inscribirán ya que los beneficios y riesgos de AMR101 mayores de 80 años aún no se han caracterizado bien.
• Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
• Se desconocen los efectos de AMR101 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio

• Actualmente usa o ha usado cualquier suplemento de aceite de pescado en cualquier dosis más de una vez por semana durante el último mes
• Consumir regularmente más de tres raciones de pescado a la semana.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al pescado o compuestos de composición química o biológica similar al ácido graso omega-3.
• Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática o renal, diátesis hemorrágica
• Cualquier diagnóstico previo de cáncer gastrointestinal (incluidos los de esófago, intestino delgado, colon, páncreas) o cualquier diagnóstico de otros cánceres (con la excepción de piel no melanoma) en los que haya habido algún tratamiento activo en los últimos tres años.
• Diagnóstico conocido de poliposis adenomatosa familiar (FAP) o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC, síndrome de Lynch).
• Cualquier adenoma que no se eliminó por completo durante la colonoscopia anterior.
• Tendencia/condición hemorrágica conocida (p. enfermedad de von Willebrand) o antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, complicaciones endoscópicas o contraindicación para la colonoscopia.
• Uso actual de terapias anticoagulantes, que incluyen heparina, warfarina, dalteparina sódica, bivalirudina, argatrobán, lepirudina, heparina sódica, heparina/dextrosa, y falta de voluntad o incapacidad para interrumpir los anticoagulantes.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Incapacidad o falta de voluntad para abstenerse del uso no previsto en el protocolo de suplementos de aceite de pescado o para proporcionar muestras de sangre o heces o biopsias de colon durante el estudio.
• Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
• Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas.
• Embarazada o amamantando. Se desconocen los efectos de AMR101 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Del mismo modo, las mujeres lactantes están excluidas de este estudio porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con AMR101. En consecuencia, se debe interrumpir la lactancia si la madre se inscribe en el estudio.
• Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C o la infección por hepatitis B aguda o crónica. Los participantes con estas infecciones no son elegibles porque tienen un mayor riesgo de complicaciones significativas en el período perioperatorio y porque el tejido fresco de pacientes con estas infecciones no se puede recolectar con fines de investigación, según la política institucional. Se llevarán a cabo estudios apropiados en participantes que reciban terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.