PREVENCE Použití EPA proti koloREktální rakovině (PREPARE)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit studie:

• Prošel screeningovou nebo kontrolní kolonoskopií s odstraněním alespoň jednoho adenomu;

• Věk 18-80 let.

  • Tato studie bude zahrnovat pouze dospělé účastníky, protože kolorektální karcinogeneze u dětí bude pravděpodobněji souviset se syndromem predispozice k rakovině s odlišnými biologickými mechanismy ve srovnání se sporadickým kolorektálním karcinomem u dospělých. Pacienti starší 80 let nebudou zařazeni, protože přínosy a rizika AMR101 ve věku nad 80 let dosud nebyly dobře popsány.
• Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz příloha A)
• Účinky AMR101 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie

• V současné době užíváte nebo jste užívali jakýkoli doplněk rybího oleje v jakékoli dávce více než jednou týdně během posledního měsíce
• Pravidelně konzumujte více než tři porce ryb týdně.
• Historie alergických reakcí připisovaných rybám nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako omega-3 mastné kyseliny.
• Diagnostika zánětlivého onemocnění střev, onemocnění jater nebo ledvin, krvácivá diatéza
• Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny trávicího traktu (včetně rakoviny jícnu, tenkého střeva, tlustého střeva, slinivky břišní) nebo jakákoliv diagnóza jiných rakovin (s výjimkou nemelanomové kůže), u kterých byla v posledních třech letech provedena aktivní léčba.
• Známá diagnóza familiární adenomatózní polypózy (FAP) nebo hereditárního nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC, Lynchův syndrom).
• Jakýkoli adenom, který nebyl zcela odstraněn během předchozí kolonoskopie.
• Známý sklon ke krvácení/stav (např. von Willebrandova choroba) nebo anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení, endoskopické komplikace nebo kontraindikace kolonoskopie.
• Současné používání antikoagulačních terapií, včetně heparinu, warfarinu, sodné soli dalteparinu, bivalirudinu, argatrobanu, lepirudinu, sodné soli heparinu, heparinu/dextrózy, a neochota nebo neschopnost vysadit antikoagulancia.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Neschopnost nebo neochota zdržet se používání doplňků rybího oleje bez protokolu nebo poskytnout vzorky krve nebo stolice nebo biopsie tlustého střeva během studie.
• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
• Neschopnost nebo neochota polykat pilulky.
• Těhotné nebo kojící. Účinky AMR101 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Podobně jsou z této studie vyloučeny kojící ženy, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky AMR101. V důsledku toho by mělo být kojení přerušeno, pokud je matka zařazena do studie.
• Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C nebo akutní nebo chronickou infekci hepatitidy B. Účastníci s těmito infekcemi nejsou způsobilí, protože jsou vystaveni zvýšenému riziku významných komplikací v perioperačním období a protože čerstvá tkáň od pacientů s těmito infekcemi nemůže být odebrána pro výzkumné účely podle institucionální politiky. U účastníků, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, budou v indikaci provedeny příslušné studie.