Forebygging ved bruk av EPA mot tykktarmskreft (PREPARE)

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:

• Gjennomgikk screening eller overvåking av koloskopi med fjerning av minst ett adenom;

• Alder 18-80 år.

  • Denne studien vil kun inkludere voksne deltakere fordi kolorektal karsinogenese hos barn er mer sannsynlig å være relatert til et kreftpredisposisjonssyndrom med distinkte biologiske mekanismer sammenlignet med sporadisk kolorektal kreft hos voksne. Pasienter over 80 år vil ikke bli registrert siden fordelene og risikoene ved AMR101 over 80 år ennå ikke er godt karakterisert.
• ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A)
• Effekten av AMR101 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien

• Bruker eller har brukt fiskeoljetilskudd i en hvilken som helst dose mer enn én gang per uke i løpet av den siste måneden
• Regelmessig inntak av mer enn tre porsjoner fisk per uke.
• Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet fisk eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som omega-3 fettsyrer.
• Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, lever- eller nyresykdom, blødende diatese
• Enhver tidligere diagnose av gastrointestinal kreft (inkludert spiserør, tynntarm, tykktarm, bukspyttkjertel) eller enhver diagnose av andre kreftformer (med unntak av ikke-melanom hud) der det har vært aktiv behandling i løpet av de siste tre årene.
• Kjent diagnose av familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC, Lynch Syndrome).
• Ethvert adenom som ikke ble fullstendig fjernet under tidligere koloskopi.
• Kjent blødningstendens/tilstand (f.eks. von Willebrands sykdom) eller historie med magesår eller gastrointestinal blødning, endoskopiske komplikasjoner eller kontraindikasjon for koloskopi.
• Nåværende bruk av antikoagulerende terapier, inkludert Heparin, Warfarin, Dalteparinnatrium, Bivalirudin, Argatroban, Lepirudin, Heparin Sodium, Heparin/Dekstrose, og manglende vilje eller manglende evne til å seponere antikoagulantia.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Manglende evne eller vilje til å avstå fra ikke-protokollbruk av fiskeoljetilskudd eller å gi blod- eller avføringsprøver eller kolonbiopsier under studien.
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Manglende evne eller vilje til å svelge piller.
• Gravid eller ammende. Effekten av AMR101 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. På samme måte er ammende kvinner ekskludert fra denne studien fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med AMR101. Følgelig bør amming avbrytes hvis moren er registrert i studien.
• Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus eller akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon. Deltakere med disse infeksjonene er ikke kvalifiserte fordi de har økt risiko for betydelige komplikasjoner i den perioperative perioden, og fordi ferskt vev fra pasienter med disse infeksjonene ikke kan høstes for forskningsformål, i henhold til institusjonens retningslinjer. Passende studier vil bli utført hos deltakere som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.