Prévention à l'aide d'EPA contre le cancer colorectal (PREPARE)

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :

• Avoir subi une coloscopie de dépistage ou de surveillance avec ablation d'au moins un adénome ;

• Âge 18-80 ans.

  • Cette étude n'inclura que des participants adultes, car la carcinogenèse colorectale chez les enfants est plus susceptible d'être liée à un syndrome de prédisposition au cancer avec des mécanismes biologiques distincts par rapport au cancer colorectal sporadique chez les adultes. Les patients de plus de 80 ans ne seront pas inscrits car les avantages et les risques de la RAM101 après 80 ans n'ont pas encore été bien caractérisés.
• Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A)
• Les effets d'AMR101 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures et les instructions de l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour l'admission à l'étude

• Utilise actuellement ou a utilisé un supplément d'huile de poisson à n'importe quelle dose plus d'une fois par semaine au cours du dernier mois
• Consommer régulièrement plus de trois portions de poisson par semaine.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées au poisson ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'acide gras oméga-3.
• Diagnostic d'une maladie inflammatoire de l'intestin, d'une maladie du foie ou des reins, d'une diathèse hémorragique
• Tout diagnostic antérieur de cancer gastro-intestinal (y compris de l'œsophage, de l'intestin grêle, du côlon, du pancréas) ou tout diagnostic d'autres cancers (à l'exception de la peau autre que le mélanome) pour lesquels il y a eu un traitement actif au cours des trois dernières années.
• Diagnostic connu de polypose adénomateuse familiale (PAF) ou de cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC, syndrome de Lynch).
• Tout adénome qui n'a pas été complètement retiré lors de la coloscopie précédente.
• Tendance/condition hémorragique connue (par ex. maladie de von Willebrand) ou antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale, de complications endoscopiques ou de contre-indication à la coloscopie.
• Utilisation actuelle de traitements anticoagulants, y compris l'héparine, la warfarine, la daltéparine sodique, la bivalirudine, l'argatroban, la lépirudine, l'héparine sodique, l'héparine/dextrose, et le refus ou l'incapacité d'arrêter les anticoagulants.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Incapacité ou refus de s'abstenir de l'utilisation non conforme de suppléments d'huile de poisson ou de fournir des échantillons de sang ou de selles ou des biopsies du côlon pendant l'étude.
• Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
• Incapacité ou refus d'avaler des pilules.
• Enceinte ou allaitante. Les effets d'AMR101 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. De même, les femmes allaitantes sont exclues de cette étude car il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par la RAM101. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu si la mère est inscrite à l'étude.
• Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C ou l'hépatite B aiguë ou chronique. Les participants atteints de ces infections ne sont pas éligibles car ils courent un risque accru de complications importantes pendant la période périopératoire et parce que les tissus frais des patients atteints de ces infections ne peuvent pas être prélevés à des fins de recherche, conformément à la politique de l'établissement. Des études appropriées seront entreprises chez les participants recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.