VOORKOMEN EPA gebruiken tegen darmkanker (PREPARE)

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• Screening of surveillance colonoscopie ondergaan met verwijdering van ten minste één adenoom;

• Leeftijd 18-80 jaar.

  • Deze studie zal alleen volwassen deelnemers omvatten, omdat colorectale carcinogenese bij kinderen waarschijnlijker verband houdt met een kankerpredispositiesyndroom met verschillende biologische mechanismen in vergelijking met sporadische colorectale kanker bij volwassenen. Patiënten ouder dan 80 jaar zullen niet worden ingeschreven omdat de voordelen en risico's van AMR101 ouder dan 80 jaar nog niet goed zijn gekarakteriseerd.
• ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A)
• De effecten van AMR101 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek

• Gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen maand een visoliesupplement in welke dosis dan ook meer dan eens per week gebruikt
• Regelmatig meer dan drie porties vis per week consumeren.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan vis of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als omega-3-vetzuren.
• Diagnose van inflammatoire darmziekte, lever- of nierziekte, bloedingsdiathese
• Elke eerdere diagnose van gastro-intestinale kanker (inclusief slokdarmkanker, dunne darm, dikke darm, pancreas) of elke diagnose van andere kankers (met uitzondering van niet-melanome huid) waarvoor in de afgelopen drie jaar enige actieve behandeling heeft plaatsgevonden.
• Bekende diagnose van familiale adenomateuze polyposis (FAP) of erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC, Lynch-syndroom).
• Elk adenoom dat niet volledig is verwijderd tijdens eerdere colonoscopie.
• Bekende bloedingsneiging/aandoening (bijv. ziekte van von Willebrand) of een voorgeschiedenis van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding, endoscopische complicaties of een contra-indicatie voor colonoscopie.
• Huidig ​​gebruik van antistollingsbehandelingen, waaronder heparine, warfarine, dalteparine-natrium, bivalirudine, argatroban, lepirudine, heparine-natrium, heparine/dextrose, en een onwil of onvermogen om te stoppen met anticoagulantia.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Onvermogen of onwil om tijdens het onderzoek af te zien van niet-protocolgebruik van visoliesupplementen of om bloed- of ontlastingsmonsters of colonbiopten te verstrekken.
• Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Onvermogen of onwil om pillen te slikken.
• Zwanger of borstvoeding. De effecten van AMR101 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Evenzo zijn vrouwen die borstvoeding geven uitgesloten van dit onderzoek omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met AMR101. Daarom moet borstvoeding worden gestaakt als de moeder aan het onderzoek deelneemt.
• Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus of acute of chronische hepatitis B-infectie. Deelnemers met deze infecties komen niet in aanmerking omdat ze een verhoogd risico lopen op significante complicaties in de peri-operatieve periode, en omdat vers weefsel van patiënten met deze infecties niet kan worden geoogst voor onderzoeksdoeleinden, volgens het beleid van de instelling. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij deelnemers die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.