Ennaltaehkäisy EPA:n käyttö paksu- ja peräsuolen syöpää vastaan (PREPARE)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• Kävi seulonta- tai seurantakolonoskopiassa, jossa on poistettu vähintään yksi adenooma;

• Ikä 18-80 vuotta.

  • Tähän tutkimukseen osallistuu vain aikuisia, koska lasten paksusuolensyöpä liittyy todennäköisemmin syöpäalttiusoireyhtymään, jolla on selkeät biologiset mekanismit, verrattuna satunnaiseen paksusuolensyöpään aikuisilla. Yli 80-vuotiaita potilaita ei oteta mukaan, koska yli 80-vuotiaiden AMR101:n hyötyjä ja riskejä ei ole vielä kuvattu hyvin.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
• AMR101:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen

• Tällä hetkellä käytät tai olet käyttänyt kalaöljylisää missä tahansa annoksessa useammin kuin kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana
• Säännöllisesti yli kolme annosta kalaa viikossa.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat kaloista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin omega-3-rasvahappo.
• Tulehduksellisen suolistosairauden, maksa- tai munuaissairauden diagnoosi, verenvuotodiateesi
• Mikä tahansa aiempi maha-suolikanavan syövän diagnoosi (mukaan lukien ruokatorven, ohutsuolen, paksusuolen, haimasyöpä) tai mikä tahansa muiden syöpien diagnoosi (lukuun ottamatta ihon ei-melanoomasyöpää), jossa on ollut aktiivista hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
• Tunnettu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) tai perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC, Lynchin oireyhtymä).
• Mikä tahansa adenooma, jota ei ole poistettu kokonaan edellisen kolonoskopian aikana.
• Tunnettu verenvuototaipumus/tila (esim. von Willebrandin tauti) tai aiempi peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto, endoskooppiset komplikaatiot tai kolonoskopian vasta-aihe.
• Antikoagulanttihoitojen nykyinen käyttö, mukaan lukien hepariini, varfariini, daltepariininatrium, bivalirudiini, argatroban, lepirudiini, hepariininatrium, hepariini/dekstroosi, ja haluttomuus tai kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien käyttö.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus pidättäytyä kalaöljylisien muusta kuin protokollakäytöstä tai antaa veri- tai ulostenäytteitä tai paksusuolen biopsioita tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä.
• Raskaana oleva tai imettävä. AMR101:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Samoin imettävät naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, jotka johtuvat äidin AMR101-hoidosta. Tästä syystä imetys on lopetettava, jos äiti on mukana tutkimuksessa.
• Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle tai akuutille tai krooniselle hepatiitti B -infektiolle. Näistä infektioista kärsivät osallistujat eivät ole tukikelpoisia, koska heillä on lisääntynyt riski saada merkittäviä komplikaatioita perioperatiivisella jaksolla, ja koska näitä infektioita sairastavien potilaiden tuoretta kudosta ei voida kerätä tutkimustarkoituksiin laitospolitiikan mukaisesti. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan osallistujille, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa.