Prevenzione con l'EPA contro il cancro del colon-retto (PREPARE)

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:

• Sottoposto a screening o colonscopia di sorveglianza con rimozione di almeno un adenoma;

• Età 18-80 anni.

  • Questo studio includerà solo partecipanti adulti perché è più probabile che la carcinogenesi del colon-retto nei bambini sia correlata a una sindrome di predisposizione al cancro con meccanismi biologici distinti rispetto al cancro del colon-retto sporadico negli adulti. I pazienti di età superiore agli 80 anni non saranno arruolati poiché i benefici e i rischi di AMR101 di età superiore agli 80 anni non sono stati ancora ben caratterizzati.
• Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
• Gli effetti di AMR101 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio

• Attualmente utilizza o ha utilizzato qualsiasi integratore di olio di pesce a qualsiasi dose più di una volta alla settimana nell'ultimo mese
• Consumare regolarmente più di tre porzioni di pesce a settimana.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a pesce o composti di composizione chimica o biologica simile all'acido grasso omega-3.
• Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, malattia epatica o renale, diatesi emorragica
• Qualsiasi diagnosi precedente di cancro gastrointestinale (inclusi esofageo, intestino tenue, colon, pancreas) o qualsiasi diagnosi di altri tumori (ad eccezione della pelle non melanoma) in cui è stato effettuato un trattamento attivo negli ultimi tre anni.
• Diagnosi nota di poliposi adenomatosa familiare (FAP) o cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC, sindrome di Lynch).
• Qualsiasi adenoma che non è stato completamente rimosso durante la precedente colonscopia.
• Tendenza/condizione nota al sanguinamento (ad es. malattia di von Willebrand) o anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, complicanze endoscopiche o controindicazione alla colonscopia.
• Uso corrente di terapie anticoagulanti, tra cui eparina, warfarin, dalteparina sodica, bivalirudina, argatroban, lepirudina, eparina sodica, eparina/destrosio e riluttanza o incapacità di interrompere gli anticoagulanti.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Incapacità o riluttanza ad astenersi dall'uso non protocollare di integratori di olio di pesce o fornire campioni di sangue o feci o biopsie del colon durante lo studio.
• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole.
• Incinta o allattamento. Gli effetti di AMR101 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Allo stesso modo, le donne che allattano sono escluse da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con AMR101. Di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è iscritta allo studio.
• Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C o infezione da epatite B acuta o cronica. I partecipanti con queste infezioni non sono ammissibili perché sono a maggior rischio di complicanze significative nel periodo perioperatorio e perché il tessuto fresco da pazienti con queste infezioni non può essere raccolto per scopi di ricerca, per politica istituzionale. Saranno intrapresi studi appropriati nei partecipanti che ricevono terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.