Prävention mit EPA gegen Darmkrebs (PREPARE)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

• Unterzog sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie mit Entfernung von mindestens einem Adenom;

• Alter 18-80 Jahre.

  • Diese Studie wird nur erwachsene Teilnehmer einschließen, da die kolorektale Karzinogenese bei Kindern eher mit einem Krebsprädispositionssyndrom mit unterschiedlichen biologischen Mechanismen in Zusammenhang steht als mit sporadischem kolorektalen Karzinom bei Erwachsenen. Patienten über 80 Jahren werden nicht aufgenommen, da die Vorteile und Risiken von AMR101 über 80 Jahren noch nicht ausreichend charakterisiert wurden.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
• Die Auswirkungen von AMR101 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt

• Verwenden Sie derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats mehr als einmal pro Woche ein Fischölpräparat in einer beliebigen Dosis verwendet
• Regelmäßiger Verzehr von mehr als drei Portionen Fisch pro Woche.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Fisch oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Omega-3-Fettsäuren zurückzuführen sind.
• Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsneigung
• Jede frühere Diagnose von Magen-Darm-Krebs (einschließlich Ösophagus-, Dünndarm-, Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsenkrebs) oder jede Diagnose von anderen Krebsarten (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Haut), bei denen innerhalb der letzten drei Jahre eine aktive Behandlung stattgefunden hat.
• Bekannte Diagnose von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) oder hereditärem nicht-polypösem Darmkrebs (HNPCC, Lynch-Syndrom).
• Jedes Adenom, das bei einer vorherigen Koloskopie nicht vollständig entfernt wurde.
• Bekannte Blutungsneigung/-zustand (z. von-Willebrand-Krankheit) oder Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen, endoskopische Komplikationen oder Kontraindikation für eine Koloskopie.
• Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien, einschließlich Heparin, Warfarin, Dalteparin-Natrium, Bivalirudin, Argatroban, Lepirudin, Heparin-Natrium, Heparin/Dextrose, und mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, Antikoagulanzien abzusetzen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung von Fischölergänzungen außerhalb des Protokolls zu verzichten oder Blut- oder Stuhlproben oder Darmbiopsien bereitzustellen.
• Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken.
• Schwanger oder stillend. Die Auswirkungen von AMR101 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. In ähnlicher Weise sind stillende Frauen von dieser Studie ausgeschlossen, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit AMR101 besteht. Folglich sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter in die Studie aufgenommen wird.
• Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus oder akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion. Teilnehmer mit diesen Infektionen sind nicht teilnahmeberechtigt, da sie einem erhöhten Risiko für signifikante Komplikationen in der perioperativen Phase ausgesetzt sind und weil gemäß den Richtlinien der Institution kein frisches Gewebe von Patienten mit diesen Infektionen zu Forschungszwecken entnommen werden kann. Geeignete Studien werden bei Teilnehmern durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist.