一般診療における呼吸器感染症におけるプロカルシトニン誘導抗生物質 (PARI)
抗菌薬耐性率は驚くべきレベルに達しており、世界保健機関 (WHO) は、現代医学における最も効果的で死亡率を低下させる介入の 1 つを脅かすことにより、深刻な公衆衛生上の懸念を構成していると述べています。 この問題の解決策の一部には、抗生物質の過剰使用を最小限に抑えることが含まれます。 しかし、臨床徴候だけでは抗生物質治療の決定を導くのに信頼できないことが多く、医師を支援するために追加の検査が必要になる場合があります. このような検査には、C 反応性タンパク質 (CRP) やプロカルシトニン (PCT) などの感染症のポイント オブ ケア バイオマーカーが含まれます。 抗生物質の使用を、利益の可能性が高い少数の患者に限定し、重篤でない呼吸器感染症を有する多くの患者を差し控えることは、有望な戦略であり、臨床現場で容易に実施されます。
呼吸器感染症におけるプロカルシトニン誘導抗生物質（PARI）研究は、一般診療における急性気道感染症における新しいポイントオブケア PCT 誘導抗生物質管理の効果を評価します。
PARI研究の全体的な目的は、細菌の病因が疑われ、抗生物質療法の恩恵を受ける可能性が高い患者のみに抗生物質治療を対象とすることにより、急性呼吸器感染症患者の抗生物質使用を減らすことです.
主な研究課題は次のとおりです。
ポイントオブケアプロカルシトニン検査を標準治療に追加すると、プライマリケアでの抗生物質の使用が減少しますか? 介入は患者にとって安全ですか？ PARI 研究は、一般診療における実用的な 2 群 (介入と対照 (標準治療) オープン無作為化非劣性試験 (回復に最大 1 日差)) です。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
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Copenhagen、デンマーク、2300
- Amagercentrets læger
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Copenhagen、デンマーク、2610
- Mit Lægehus
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Haslev、デンマーク、4690
- Haslev Lægecenter
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Næstved、デンマーク、4700
- Næstved Lægecenter
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Rønnede、デンマーク、4683
- Rønnede lægehus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -PARI試験に関する患者情報を読んで理解することができ、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 急性咳嗽2週間未満の可能性のある急性上気道または下気道感染症（咽頭炎、扁桃炎、中耳炎、副鼻腔炎、喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪、気管支炎または肺炎）
- C反応性タンパク質 >20 mg/m
除外基準:
- 症状が2週間以上続く
- -確認された免疫不全または現在好中球減少症（好中球顆粒球が過去7日以内に≤0.5 x 109 / L）
- 重度の肝不全
- 透析を含む重度の腎不全
- のどの痛みとA群レンサ球菌陽性
- -以前の抗生物質への曝露は、包含までの最後の14日間です
- 緊急入院の必要性
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：いつものケアにプロカルシトニンをプラス
プロカルシトニン値は主治医に開示され、通常のケアに加えて抗生物質のガイダンスを支援します
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介入アームの主治医への一般診療における急性呼吸器感染症の通常のケア診断および処理に加えて、プロカルシトニンポイントオブケアテストによる抗生物質管理へのアクセスがあります。 抗生物質の差し控えを開始するための次の基準が使用されます。
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介入なし：普段のお手入れ
いつものベストスタンダードケア。
プロカルシトニン値は主治医に開示されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸器感染症による病気と症状の期間。
時間枠：14日まで
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患者が報告した主要転帰は、患者の日常活動 (仕事またはレクリエーション) が呼吸器感染症の症状によって制限されなくなった日数として評価されます。介入群と対照群の間の非劣性マージンは 1 に設定されます。日差。
回復措置は、検証済みの急性呼吸器感染症アンケート (ARTIQ) を使用して、参加者が指定した特定の日になります。
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質治療
時間枠：1日、14日、30日
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インデックス相談時（1日目）および30日以内に抗生物質治療にさらされた各試験アームの参加者数
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1日、14日、30日
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抗生物質治療による副作用
時間枠：14日間
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抗生物質治療による副作用のある各試験群の参加者数
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14日間
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再相談
時間枠：30日
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再相談のある各治験群の参加者数
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30日
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深刻な悪影響
時間枠：30日
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入院した各治験群の参加者数（診断と死亡率を含む）
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30日
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バイオマーカーレベル
時間枠：1日目
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索引相談でのバイオマーカー (C 反応性タンパク質およびプロカルシオニン) レベルの特徴付け。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lars Bjerrum, PhD、Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18057336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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