Los antibióticos guiados por procalcitonina en infecciones respiratorias en la práctica general (PARI)
Las tasas de resistencia a los antimicrobianos han alcanzado niveles alarmantes y la Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que constituye un grave problema de salud pública al amenazar una de las intervenciones más efectivas y que reducen la mortalidad en la medicina moderna. Parte de la solución a este problema incluye minimizar el uso excesivo de antibióticos. Pero los signos clínicos por sí solos a menudo no son confiables para guiar las decisiones de tratamiento con antibióticos y se pueden justificar pruebas adicionales para ayudar al médico. Estas pruebas incluyen biomarcadores de infección en el punto de atención, como la proteína C reactiva (PCR) y la procalcitonina (PCT). Dirigir el uso de antibióticos a los pocos pacientes con una alta probabilidad de beneficio y retenerlos en los muchos con infecciones respiratorias no graves es una estrategia prometedora y de fácil implementación en la práctica clínica.
El estudio Antibióticos guiados por procalcitonina en infecciones respiratorias (PARI) evaluará el efecto de una nueva administración de antibióticos guiada por PCT en el punto de atención en infecciones agudas de las vías respiratorias en la práctica general.
El objetivo general del estudio PARI es reducir el uso de antibióticos en pacientes con infecciones agudas del tracto respiratorio dirigiendo el tratamiento con antibióticos solo a pacientes con sospecha de etiología bacteriana y, por lo tanto, que probablemente se beneficien de la terapia con antibióticos.
Las principales preguntas de investigación son:
¿La adición de una prueba de procalcitonina en el punto de atención a la atención estándar reduce el uso de antibióticos en la atención primaria? ¿La intervención es segura para los pacientes? El estudio PARI es un ensayo de no inferioridad aleatorizado abierto pragmático de dos brazos (intervención y control (atención estándar) (hasta 1 día de diferencia en la recuperación) en la práctica general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
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Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Amagercentrets læger
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Copenhagen, Dinamarca, 2610
- Mit Lægehus
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Haslev, Dinamarca, 4690
- Haslev Lægecenter
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Lægecenter
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Rønnede, Dinamarca, 4683
- Rønnede lægehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Capaz de leer y comprender la información del paciente sobre el ensayo PARI y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
- Tos aguda, p. menos de 2 semanas probable infección aguda del tracto respiratorio superior o inferior (faringitis, amigdalitis, otitis media, sinusitis, exacerbaciones de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis o neumonía)
- Proteína C reactiva >20 mg/m
Criterio de exclusión:
- Síntomas presentes por más de 2 semanas
- Inmunodeficiencia comprobada o neutropenia actual (granulocitos neutrófilos ≤0,5 x 109/L en los últimos 7 días)
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal grave, incluida la diálisis
- Dolor de garganta y prueba positiva para estreptococo del grupo A
- Exposición previa a antibióticos durante los últimos 14 días hasta la inclusión
- Necesidad de ingreso agudo en el hospital
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procalcitonina además de la atención habitual
Los valores de procalcitonina se informarán al médico tratante y ayudarán en la guía de antibióticos además de la atención habitual.
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Además de la atención habitual, el diagnóstico y el manejo de las infecciones agudas de las vías respiratorias en la práctica general, el médico tratante en el brazo de intervención tiene acceso a la administración de antibióticos mediante una prueba de procalcitonina en el lugar de atención. Se utilizarán los siguientes criterios para iniciar o suspender los antibióticos.
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Sin intervención: Cuidado usual
El mejor cuidado estándar habitual.
No se revelaron los valores de procalcitonina al médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la enfermedad y síntomas de infecciones agudas de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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El resultado primario informado por el paciente se evaluará como el número de días en que las actividades diarias del paciente (trabajo o recreación) ya no están restringidas por los síntomas de una infección del tracto respiratorio. El margen de no inferioridad entre el grupo de intervención y el de control se establece en uno. diferencia de días.
La medida de recuperación será el día específico indicado por los participantes mediante el Cuestionario de Infecciones Respiratorias Agudas (ARTIQ) validado.
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamientos antibióticos
Periodo de tiempo: 1, 14 y 30 días
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Número de participantes en cada brazo del ensayo expuestos al tratamiento con antibióticos en la consulta índice (día 1) y dentro de los 30 días
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1, 14 y 30 días
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Efectos secundarios del tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de participantes en cada brazo del ensayo con efectos secundarios del tratamiento con antibióticos
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14 dias
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re-consultas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes en cada brazo del ensayo con nuevas consultas
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30 dias
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Efectos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes en cada brazo del ensayo ingresados en hospitalización (incluidos el diagnóstico y la mortalidad)
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30 dias
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Niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: día 1
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Caracterización de niveles de biomarcadores (Proteína C-Reactiva y Procalcionina) en consulta índice.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18057336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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