Antibióticos Guiados por Procalcitonina em Infecções Respiratórias na Clínica Geral (PARI)
As taxas de resistência antimicrobiana atingiram níveis alarmantes e a Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que constitui uma séria preocupação de saúde pública por ameaçar uma das intervenções mais eficazes e de redução da mortalidade na medicina moderna. Parte da solução para este problema inclui minimizar o uso excessivo de antibióticos. Mas os sinais clínicos por si só muitas vezes não são confiáveis para orientar as decisões de tratamento com antibióticos e testes adicionais podem ser necessários para auxiliar o médico. Esses testes incluem biomarcadores de infecção no local de atendimento, como proteína C reativa (PCR) e procalcitonina (PCT). Direcionar o uso de antibióticos para poucos pacientes com alta probabilidade de benefício e abster-se de muitos com infecção respiratória não grave é uma estratégia promissora e prontamente implementada na prática clínica.
O estudo Antibióticos guiados por procalcitonina em infecções respiratórias (PARI) avaliará o efeito de uma nova administração de antibióticos guiada por PCT no local de atendimento em infecções agudas do trato respiratório na prática geral.
O objetivo geral do estudo PARI é reduzir o uso de antibióticos em pacientes com infecções agudas do trato respiratório, direcionando o tratamento antibiótico apenas para pacientes com suspeita de etiologia bacteriana e, portanto, com probabilidade de se beneficiar da terapia antibiótica.
As principais questões de pesquisa são:
A adição de um teste de procalcitonina no local de atendimento ao tratamento padrão reduz o uso de antibióticos na atenção primária? A intervenção é segura para os pacientes? O estudo PARI é um estudo pragmático de dois braços (intervenção e controle (tratamento padrão) aberto randomizado de não inferioridade (até 1 dia de diferença na recuperação) na prática geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
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Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Amagercentrets læger
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Copenhagen, Dinamarca, 2610
- Mit Lægehus
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Haslev, Dinamarca, 4690
- Haslev Lægecenter
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Lægecenter
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Rønnede, Dinamarca, 4683
- Rønnede lægehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Capaz de ler e entender as informações do paciente sobre o estudo PARI e disposto a dar consentimento informado por escrito antes da inscrição
- Tosse aguda, por exemplo menos de 2 semanas provável infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior (faringite, amigdalite, otite média, sinusite, exacerbações de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquite ou pneumonia)
- Proteína C-Reativa >20 mg/m
Critério de exclusão:
- Sintomas presentes por mais de 2 semanas
- Imunodeficiência verificada ou presentemente neutropênica (granulócitos neutrófilos ≤0,5 x 109/L nos últimos 7 dias)
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal grave, incluindo diálise
- Dor de garganta e teste positivo para estreptococo do grupo A
- Exposição prévia a antibióticos dura 14 dias até a inclusão
- Necessidade de internação aguda no hospital
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procalcitonina além dos cuidados habituais
Os valores de procalcitonina serão divulgados ao médico assistente e auxiliarão na orientação antibiótica além dos cuidados habituais
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Além dos cuidados habituais, o diagnóstico e o tratamento de infecções agudas do trato respiratório na clínica geral para o médico assistente no braço de intervenção têm acesso à administração de antibióticos por meio de um teste de procalcitonina no local de atendimento. Os seguintes critérios para iniciar e suspender antibióticos serão usados.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Melhor cuidado padrão usual.
Nenhum valor de procalcitonina divulgado ao médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da doença e sintomas de infecções agudas do trato respiratório.
Prazo: até 14 dias
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O desfecho primário relatado pelo paciente será avaliado conforme o número de dias para que as atividades diárias do paciente (trabalho ou recreação) não sejam mais restritas por sintomas de uma infecção do trato respiratório. A margem de não inferioridade entre o grupo de intervenção e o grupo de controle é definida em um diferença do dia.
A medida de recuperação será o dia específico indicado pelos participantes por meio do Questionário de Infecções Respiratórias Agudas (ARTIQ) validado.
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamentos com antibióticos
Prazo: 1, 14 e 30 dias
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Número de participantes em cada braço do estudo expostos ao tratamento com antibióticos na consulta inicial (dia 1) e em 30 dias
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1, 14 e 30 dias
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Efeitos colaterais do tratamento com antibióticos
Prazo: 14 dias
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Número de participantes em cada braço do estudo com efeitos colaterais do tratamento com antibióticos
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14 dias
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reconsultas
Prazo: 30 dias
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Número de participantes em cada braço do estudo com reconsultas
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30 dias
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Efeitos adversos graves
Prazo: 30 dias
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Número de participantes em cada braço do estudo admitidos em hospitalização (incluindo diagnóstico e mortalidade)
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30 dias
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Níveis de biomarcadores
Prazo: dia 1
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Caracterização dos níveis de biomarcadores (Proteína C-Reativa e Procalcionina) na consulta do índice.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18057336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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