Антибиотики, управляемые прокальцитонином, при респираторных инфекциях в общей практике (PARI)
Показатели устойчивости к противомикробным препаратам достигли тревожного уровня, и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявляет, что это представляет серьезную проблему для общественного здравоохранения, угрожая одному из самых эффективных и снижающих смертность вмешательств в современной медицине. Часть решения этой проблемы включает минимизацию чрезмерного использования антибиотиков. Но одни только клинические признаки часто не являются надежными ориентирами для принятия решения о лечении антибиотиками, и для помощи врачу могут потребоваться дополнительные тесты. Такие тесты включают биомаркеры инфекции по месту оказания медицинской помощи, такие как С-реактивный белок (СРБ) и прокальцитонин (ПКТ). Целенаправленное применение антибиотиков у небольшого числа пациентов с высокой вероятностью положительного эффекта и отказ от них у многих пациентов с несерьезной респираторной инфекцией является многообещающей стратегией и легко реализуется в клинической практике.
В исследовании «Прокальцитонин-контролируемые антибиотики при респираторных инфекциях» (PARI) будет оцениваться влияние новой схемы лечения антибиотиками в местах оказания помощи при острых респираторных инфекциях в общей практике.
Общая цель исследования PARI состоит в том, чтобы сократить использование антибиотиков у пациентов с острыми инфекциями дыхательных путей, нацелив лечение антибиотиками только на пациентов с подозрением на бактериальную этиологию и, таким образом, на пользу антибактериальной терапии.
Основными вопросами исследования являются:
Сокращает ли добавление теста на прокальцитонин в месте оказания медицинской помощи стандартное лечение использование антибиотиков в первичной помощи? Безопасно ли вмешательство для пациентов? Исследование PARI представляет собой прагматичное открытое рандомизированное исследование с двумя группами (вмешательство и контроль (стандартная помощь) и не меньшей эффективностью (разница в выздоровлении до 1 дня) в общей практике).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
-
Copenhagen, Дания, 2300
- Amagercentrets læger
-
Copenhagen, Дания, 2610
- Mit Lægehus
-
Haslev, Дания, 4690
- Haslev Lægecenter
-
Næstved, Дания, 4700
- Næstved Lægecenter
-
Rønnede, Дания, 4683
- Rønnede lægehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Способен прочитать и понять информацию о пациенте об исследовании PARI и готов дать письменное информированное согласие до включения
- Острый кашель напр. менее 2 недель вероятная острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, средний отит, синусит, обострение астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), бронхит или пневмония)
- С-реактивный белок >20 мг/м
Критерий исключения:
- Симптомы присутствуют более 2 недель
- Подтвержденный иммунодефицит или нейтропения в настоящее время (нейтрофильные гранулоциты ≤0,5 x 109/л в течение последних 7 дней)
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Тяжелая почечная недостаточность, включая диализ
- Боль в горле и положительный тест на стрептококк группы А
- Предшествующее воздействие антибиотиков в течение последних 14 дней до включения
- Необходимость экстренной госпитализации
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прокальцитонин в дополнение к обычному уходу
Значения прокальцитонина будут сообщены лечащему врачу и помогут в назначении антибиотиков в дополнение к обычному уходу.
|
В дополнение к обычной помощи при диагностике и лечении острых инфекций дыхательных путей в общей практике лечащий врач в группе вмешательства имеет доступ к назначению антибиотиков с помощью теста на прокальцитонин по месту оказания медицинской помощи. Будут использоваться следующие критерии для начала или воздержания от антибиотиков.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный лучший стандартный уход.
Значения прокальцитонина не сообщаются лечащему врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность болезни и симптомы острых инфекций дыхательных путей.
Временное ограничение: до 14 дней
|
Сообщаемый пациентом первичный результат будет оцениваться как количество дней, в течение которых повседневная деятельность пациента (работа или отдых) больше не ограничивается симптомами инфекции дыхательных путей. Граница не меньшей эффективности между экспериментальной и контрольной группой устанавливается на уровне единицы. дневная разница.
Мерой восстановления будет конкретный день, указанный участниками с помощью утвержденного вопросника по острым инфекциям дыхательных путей (ARTIQ).
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение антибиотиками
Временное ограничение: 1, 14 и 30 дней
|
Количество участников в каждой группе исследования, получавших лечение антибиотиками на исходной консультации (день 1) и в течение 30 дней.
|
1, 14 и 30 дней
|
|
Побочные эффекты от лечения антибиотиками
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество участников в каждой группе исследования с побочными эффектами лечения антибиотиками
|
14 дней
|
|
повторные консультации
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников в каждой группе испытаний с повторными консультациями
|
30 дней
|
|
Тяжелые побочные эффекты
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников в каждой группе исследования, госпитализированных (включая диагноз и смертность)
|
30 дней
|
|
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: 1 день
|
Характеристика уровней биомаркеров (С-реактивный белок и прокальционин) при индексной консультации.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18057336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .