Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin-guidede antibiotika ved luftvejsinfektioner i almen praksis (PARI)

23. marts 2023 opdateret af: Rune Munck Aabenhus, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Antimikrobielle resistensrater har nået alarmerende niveauer, og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærer, at det udgør et alvorligt folkesundhedsproblem ved at true en af ​​de mest effektive og dødelighedssænkende indgreb i moderne medicin. En del af løsningen på dette problem inkluderer at minimere overforbrug af antibiotika. Men kliniske tegn alene er ofte ikke pålidelige til at vejlede beslutninger om antibiotikabehandling, og yderligere test kan være berettiget for at hjælpe lægen. Sådanne tests inkluderer point-of-care biomarkører for infektion som C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT). At målrette antibiotikabrug til de få patienter med høj sandsynlighed for fordel og tilbageholdelse hos de mange med ikke-alvorlig luftvejsinfektion er en lovende strategi og let implementeret i klinisk praksis.

Procalcitonin guided Antibiotics in Respiratory Infections (PARI) undersøgelsen vil vurdere effekten af ​​en ny point-of-care PCT guidet antibiotika stewardship ved akutte luftvejsinfektioner i almen praksis.

Det overordnede formål med PARI-studiet er at reducere antibiotikabrug hos patienter med akutte luftvejsinfektioner ved kun at målrette antibiotikabehandling mod patienter med mistanke om bakteriel ætiologi og dermed sandsynligvis have gavn af antibiotikabehandling.

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

Reducerer tilføjelsen af ​​en point-of-care Procalcitonin-test til standardbehandling antibiotikabrug i primærpleje? Er interventionen sikker for patienterne? PARI-studiet er et pragmatisk to-arms (intervention og kontrol (standardbehandling)) åbent randomiseret non-inferiority-forsøg (op til 1 dags forskel i restitution) i almen praksis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 1620
        • Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • Amagercentrets læger
      • Copenhagen, Danmark, 2610
        • Mit Lægehus
      • Haslev, Danmark, 4690
        • Haslev Lægecenter
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Lægecenter
      • Rønnede, Danmark, 4683
        • Rønnede lægehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Kan læse og forstå patientoplysninger om PARI-forsøget og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding
  • Akut hoste f.eks. mindre end 2 uger sandsynlig akut øvre eller nedre luftvejsinfektion (pharyngitis, tonsillitis, mellemørebetændelse, bihulebetændelse, eksacerbationer af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkitis eller lungebetændelse)
  • C-reaktivt protein >20 mg/m

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomerne viser sig i mere end 2 uger
  • Verificeret immundefekt eller aktuelt neutropenisk (neutrofile granulocytter ≤0,5 x 109/L inden for de sidste 7 dage)
  • Alvorlig leversvigt
  • Alvorlig nyresvigt inklusive dialyse
  • Ondt i halsen og positiv test for gruppe A streptokokker
  • Forudgående eksponering for antibiotika varer 14 dage indtil inklusion
  • Behov for akut indlæggelse på hospital
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procalcitonin ud over sædvanlig pleje
Procalcitonin værdier vil blive oplyst til den behandlende læge og hjælpe med antibiotika vejledning ud over sædvanlig pleje

Ud over sædvanlig pleje har diagnostik og håndtering af akutte luftvejsinfektioner i almen praksis til behandlende læge i interventionsarmen adgang til antibiotikastyring ved en procalcitonin point-of-care test. Følgende kriterier for påbegyndelse og tilbageholdelse af antibiotika vil blive brugt.

  • Antibiotikabehandling anbefales med procalcitonin-niveauer over 0,25 ng/ml
  • Antibiotisk behandling frarådes, hvis procalcitoninniveauet er under 0,25 ng/ml
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig bedste standardpleje. Ingen procalcitonin-værdier oplyst til behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsvarighed og symptomer fra akutte luftvejsinfektioner.
Tidsramme: op til 14 dage
Det patientrapporterede primære resultat vil blive vurderet som antallet af dage til en patients daglige aktiviteter (arbejde eller rekreation) ikke længere er begrænset af symptomer fra en luftvejsinfektion. Non-mindreværdsmargenen mellem interventions- og kontrolgruppen er sat til én dagsforskel. Restitutionsforanstaltningen vil være den specifikke dag, som deltagerne angiver ved hjælp af det validerede spørgeskema til akutte luftvejsinfektioner (ARTIQ).
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotiske behandlinger
Tidsramme: 1, 14 og 30 dage
Antal deltagere i hver forsøgsarm udsat for antibiotikabehandling ved indekskonsultation (dag 1) og inden for 30 dage
1, 14 og 30 dage
Bivirkninger fra antibiotikabehandling
Tidsramme: 14 dage
Antal deltagere i hver forsøgsarm med bivirkninger fra antibiotikabehandling
14 dage
genhøringer
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere i hver forsøgsarm med genkonsultationer
30 dage
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere i hver forsøgsarm indlagt på hospitalet (inklusive diagnose og dødelighed)
30 dage
Biomarkør niveauer
Tidsramme: dag 1
Karakterisering af biomarkør (C-Reactive Protein og Procalcionin) niveauer ved indeks konsultation.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

arbejde der er i gang

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procalcitonin

3
Abonner