- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04216277
Procalcitonin-guidede antibiotika ved luftvejsinfektioner i almen praksis (PARI)
Antimikrobielle resistensrater har nået alarmerende niveauer, og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærer, at det udgør et alvorligt folkesundhedsproblem ved at true en af de mest effektive og dødelighedssænkende indgreb i moderne medicin. En del af løsningen på dette problem inkluderer at minimere overforbrug af antibiotika. Men kliniske tegn alene er ofte ikke pålidelige til at vejlede beslutninger om antibiotikabehandling, og yderligere test kan være berettiget for at hjælpe lægen. Sådanne tests inkluderer point-of-care biomarkører for infektion som C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT). At målrette antibiotikabrug til de få patienter med høj sandsynlighed for fordel og tilbageholdelse hos de mange med ikke-alvorlig luftvejsinfektion er en lovende strategi og let implementeret i klinisk praksis.
Procalcitonin guided Antibiotics in Respiratory Infections (PARI) undersøgelsen vil vurdere effekten af en ny point-of-care PCT guidet antibiotika stewardship ved akutte luftvejsinfektioner i almen praksis.
Det overordnede formål med PARI-studiet er at reducere antibiotikabrug hos patienter med akutte luftvejsinfektioner ved kun at målrette antibiotikabehandling mod patienter med mistanke om bakteriel ætiologi og dermed sandsynligvis have gavn af antibiotikabehandling.
De vigtigste forskningsspørgsmål er:
Reducerer tilføjelsen af en point-of-care Procalcitonin-test til standardbehandling antibiotikabrug i primærpleje? Er interventionen sikker for patienterne? PARI-studiet er et pragmatisk to-arms (intervention og kontrol (standardbehandling)) åbent randomiseret non-inferiority-forsøg (op til 1 dags forskel i restitution) i almen praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
-
Copenhagen, Danmark, 2300
- Amagercentrets læger
-
Copenhagen, Danmark, 2610
- Mit Lægehus
-
Haslev, Danmark, 4690
- Haslev Lægecenter
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Lægecenter
-
Rønnede, Danmark, 4683
- Rønnede lægehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Kan læse og forstå patientoplysninger om PARI-forsøget og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding
- Akut hoste f.eks. mindre end 2 uger sandsynlig akut øvre eller nedre luftvejsinfektion (pharyngitis, tonsillitis, mellemørebetændelse, bihulebetændelse, eksacerbationer af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkitis eller lungebetændelse)
- C-reaktivt protein >20 mg/m
Ekskluderingskriterier:
- Symptomerne viser sig i mere end 2 uger
- Verificeret immundefekt eller aktuelt neutropenisk (neutrofile granulocytter ≤0,5 x 109/L inden for de sidste 7 dage)
- Alvorlig leversvigt
- Alvorlig nyresvigt inklusive dialyse
- Ondt i halsen og positiv test for gruppe A streptokokker
- Forudgående eksponering for antibiotika varer 14 dage indtil inklusion
- Behov for akut indlæggelse på hospital
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Procalcitonin ud over sædvanlig pleje
Procalcitonin værdier vil blive oplyst til den behandlende læge og hjælpe med antibiotika vejledning ud over sædvanlig pleje
|
Ud over sædvanlig pleje har diagnostik og håndtering af akutte luftvejsinfektioner i almen praksis til behandlende læge i interventionsarmen adgang til antibiotikastyring ved en procalcitonin point-of-care test. Følgende kriterier for påbegyndelse og tilbageholdelse af antibiotika vil blive brugt.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig bedste standardpleje.
Ingen procalcitonin-værdier oplyst til behandlende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsvarighed og symptomer fra akutte luftvejsinfektioner.
Tidsramme: op til 14 dage
|
Det patientrapporterede primære resultat vil blive vurderet som antallet af dage til en patients daglige aktiviteter (arbejde eller rekreation) ikke længere er begrænset af symptomer fra en luftvejsinfektion. Non-mindreværdsmargenen mellem interventions- og kontrolgruppen er sat til én dagsforskel.
Restitutionsforanstaltningen vil være den specifikke dag, som deltagerne angiver ved hjælp af det validerede spørgeskema til akutte luftvejsinfektioner (ARTIQ).
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antibiotiske behandlinger
Tidsramme: 1, 14 og 30 dage
|
Antal deltagere i hver forsøgsarm udsat for antibiotikabehandling ved indekskonsultation (dag 1) og inden for 30 dage
|
1, 14 og 30 dage
|
Bivirkninger fra antibiotikabehandling
Tidsramme: 14 dage
|
Antal deltagere i hver forsøgsarm med bivirkninger fra antibiotikabehandling
|
14 dage
|
genhøringer
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere i hver forsøgsarm med genkonsultationer
|
30 dage
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere i hver forsøgsarm indlagt på hospitalet (inklusive diagnose og dødelighed)
|
30 dage
|
Biomarkør niveauer
Tidsramme: dag 1
|
Karakterisering af biomarkør (C-Reactive Protein og Procalcionin) niveauer ved indeks konsultation.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18057336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procalcitonin
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetBakteriæmi | Forurening | BlodkulturkontaminationFrankrig
-
Rijnstate HospitalUkendtSepsis | ProcalcitoninHolland
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
CAMC Health SystemTrukket tilbageIntraventrikulær blødning | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetFebril neutropeni, lægemiddel-induceretBelgien
-
Karolinska University HospitalAfsluttetVærdien af procalcitonin hos patienter med mistanke om candidæmiSverige
-
Ege UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutteringBakterielle infektioner | Børn, kun | Procalcitonin | SpytKalkun
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetInfektioner af hjerteimplanterbare elektroniske anordninger