Antybiotyki sterowane prokalcytoniną w infekcjach dróg oddechowych w praktyce ogólnej (PARI)
Wskaźniki oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe osiągnęły alarmujący poziom, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) stwierdza, że stanowi to poważny problem dla zdrowia publicznego, zagrażając jednej z najskuteczniejszych i zmniejszających śmiertelność interwencji we współczesnej medycynie. Częściowym rozwiązaniem tego problemu jest ograniczenie do minimum nadużywania antybiotyków. Jednak same objawy kliniczne często nie są miarodajne, aby kierować decyzjami dotyczącymi leczenia antybiotykami, a dodatkowe badania mogą być uzasadnione, aby pomóc lekarzowi. Takie testy obejmują biomarkery infekcji, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT). Ukierunkowanie stosowania antybiotyków na nielicznych pacjentów z dużym prawdopodobieństwem korzyści i wstrzymanie ich u wielu pacjentów z niegroźnymi infekcjami dróg oddechowych jest obiecującą strategią i łatwo wdrażaną w praktyce klinicznej.
W badaniu PARI dotyczącym antybiotyków sterowanych prokalcytoniną oceniany będzie wpływ nowatorskiego, kierowanego przez PCT postępowania antybiotykowego w ostrych infekcjach dróg oddechowych w praktyce ogólnej.
Ogólnym celem badania PARI jest ograniczenie stosowania antybiotyków u pacjentów z ostrymi infekcjami dróg oddechowych poprzez ukierunkowanie leczenia antybiotykami wyłącznie na pacjentów z podejrzeniem etiologii bakteryjnej, a zatem mogących odnieść korzyść z antybiotykoterapii.
Główne pytania badawcze to:
Czy dodanie testu prokalcytoniny w miejscu opieki do standardowej opieki zmniejsza stosowanie antybiotyków w podstawowej opiece zdrowotnej? Czy interwencja jest bezpieczna dla pacjentów? Badanie PARI jest pragmatycznym dwuramiennym (interwencyjnym i kontrolnym (standardowa opieka) otwartym, randomizowanym badaniem równoważności (do 1 dnia różnicy w wyzdrowieniu) w ogólnej praktyce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
-
Copenhagen, Dania, 2300
- Amagercentrets læger
-
Copenhagen, Dania, 2610
- Mit Lægehus
-
Haslev, Dania, 4690
- Haslev Lægecenter
-
Næstved, Dania, 4700
- Næstved Lægecenter
-
Rønnede, Dania, 4683
- Rønnede lægehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi czytać i rozumieć informacje o pacjencie dotyczące badania PARI i wyrażać gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania
- Ostry kaszel np. mniej niż 2 tygodnie prawdopodobna ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (zapalenie gardła, migdałków, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zaostrzenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc)
- Białko C-reaktywne >20 mg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie
- Potwierdzony niedobór odporności lub obecna neutropenia (granulocyty obojętnochłonne ≤0,5 x 109/l w ciągu ostatnich 7 dni)
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność nerek, w tym dializa
- Ból gardła i pozytywny wynik testu na obecność paciorkowca grupy A
- Wcześniejsza ekspozycja na antybiotyki trwała 14 dni do momentu włączenia
- Konieczność nagłego przyjęcia do szpitala
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prokalcytonina oprócz zwykłej pielęgnacji
Wartości prokalcytoniny zostaną ujawnione lekarzowi prowadzącemu i pomogą w doborze antybiotyków oprócz zwykłej opieki
|
Oprócz zwykłej opieki diagnostycznej i postępowania w ostrych infekcjach dróg oddechowych w ramach praktyki ogólnej, lekarz prowadzący w grupie interwencyjnej ma dostęp do opieki nad antybiotykami za pomocą testu prokalcytoniny w miejscu opieki. Zastosowane zostaną następujące kryteria rozpoczęcia i wstrzymania antybiotykoterapii.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła najlepsza standardowa opieka.
Lekarzowi prowadzącemu nie podano wartości prokalcytoniny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania choroby i objawy ostrych infekcji dróg oddechowych.
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zgłoszony przez pacjenta zostanie oceniony jako liczba dni do dnia, w którym pacjent nie będzie wykonywał codziennych czynności (pracy lub rekreacji) z powodu objawów infekcji dróg oddechowych. Margines równoważności między grupą interwencyjną a grupą kontrolną wynosi jeden różnica dni.
Miarą powrotu do zdrowia będzie konkretny dzień wskazany przez uczestników za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza ostrych infekcji dróg oddechowych (ARTIQ).
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracje antybiotykowe
Ramy czasowe: 1, 14 i 30 dni
|
Liczba uczestników w każdym ramieniu badania narażonych na leczenie antybiotykami podczas konsultacji indeksu (dzień 1) i w ciągu 30 dni
|
1, 14 i 30 dni
|
|
Skutki uboczne antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba uczestników w każdym ramieniu badania z działaniami niepożądanymi leczenia antybiotykami
|
14 dni
|
|
ponowne konsultacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników w każdym ramieniu badania z ponownymi konsultacjami
|
30 dni
|
|
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników w każdym ramieniu badania przyjętych do hospitalizacji (w tym diagnoza i śmiertelność)
|
30 dni
|
|
Poziomy biomarkerów
Ramy czasowe: dzień 1
|
Charakterystyka poziomów biomarkerów (białka C-reaktywnego i prokalcioniny) podczas konsultacji wskaźnika.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18057336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .