Procalcitonin-veiledet antibiotika ved luftveisinfeksjoner i allmennpraksis (PARI)
Antimikrobielle resistensrater har nådd alarmerende nivåer, og Verdens helseorganisasjon (WHO) uttaler at det utgjør et alvorlig folkehelseproblem ved å true en av de mest effektive og dødelighetsenkende intervensjonene i moderne medisin. En del av løsningen på dette problemet inkluderer å minimere overforbruk av antibiotika. Men kliniske tegn alene er ofte ikke pålitelige for å veilede beslutninger om antibiotikabehandling, og ytterligere tester kan være berettiget for å hjelpe legen. Slike tester inkluderer point-of-care biomarkører for infeksjon som C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT). Å målrette antibiotikabruk mot de få pasientene med høy sannsynlighet for nytte og tilbakehold hos de mange med ikke-alvorlig luftveisinfeksjon er en lovende strategi og lett implementert i klinisk praksis.
Studien Procalcitonin guided Antibiotics in Respiratory Infections (PARI) vil vurdere effekten av en ny point-of-care PCT-veiledet antibiotikastyring ved akutte luftveisinfeksjoner i allmennpraksis.
Det overordnede målet med PARI-studien er å redusere antibiotikabruk hos pasienter med akutte luftveisinfeksjoner ved å målrette antibiotikabehandling kun mot pasienter med en mistenkt bakteriell etiologi og dermed sannsynligvis ha nytte av antibiotikabehandling.
De viktigste forskningsspørsmålene er:
Reduserer tillegg av en behandlingspunkt-prokalsitonin-test til standardbehandling antibiotikabruk i primærhelsetjenesten? Er inngrepet trygt for pasientene? PARI-studien er en pragmatisk to-arm (intervensjon og kontroll (standard omsorg)) åpen randomisert non-inferiority studie (opptil 1 dags forskjell i restitusjon) i allmennpraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
-
Copenhagen, Danmark, 2300
- Amagercentrets læger
-
Copenhagen, Danmark, 2610
- Mit Lægehus
-
Haslev, Danmark, 4690
- Haslev Lægecenter
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Lægecenter
-
Rønnede, Danmark, 4683
- Rønnede lægehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Kunne lese og forstå pasientinformasjon om PARI-studien og villig til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding
- Akutt hoste f.eks. mindre enn 2 uker sannsynlig akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon (faryngitt, tonsillitt, mellomørebetennelse, bihulebetennelse, forverring av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkitt eller lungebetennelse)
- C-reaktivt protein >20 mg/m
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer viser seg i mer enn 2 uker
- Verifisert immunsvikt eller for tiden nøytropen (nøytrofile granulocytter ≤0,5 x 109/L i løpet av de siste 7 dagene)
- Alvorlig leversvikt
- Alvorlig nyresvikt inkludert dialyse
- Sår hals og positiv test for gruppe A streptokokker
- Tidligere antibiotikaeksponering varer 14 dager frem til inkludering
- Behov for akutt innleggelse på sykehus
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Procalcitonin i tillegg til vanlig pleie
Procalcitonin-verdier vil bli avslørt til behandlende lege og hjelpe til med antibiotikaveiledning i tillegg til vanlig behandling
|
I tillegg til vanlig omsorg har diagnostikk og håndtering av akutte luftveisinfeksjoner i allmennpraksis til behandlende lege i intervensjonsarmen tilgang til antibiotikaforvaltning ved en prokalsitonin point-of-care test. Følgende kriterier for å sette i gang og holde tilbake antibiotika vil bli brukt.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig beste standard pleie.
Ingen prokalsitoninverdier avslørt for behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsvarighet og symptomer fra akutte luftveisinfeksjoner.
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Pasientens rapporterte primære utfall vil bli vurdert som antall dager til en pasients daglige aktiviteter (arbeid eller rekreasjon) ikke lenger er begrenset av symptomer fra en luftveisinfeksjon. Non-inferioritetsmarginen mellom intervensjon og kontrollgruppen er satt til én dagsforskjell.
Gjenopprettingstiltaket vil være den spesifikke dagen angitt av deltakerne ved å bruke det validerte spørsmålet om akutte luftveisinfeksjoner (ARTIQ).
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotiske behandlinger
Tidsramme: 1, 14 og 30 dager
|
Antall deltakere i hver forsøksarm eksponert for antibiotikabehandling ved indekskonsultasjon (dag 1) og innen 30 dager
|
1, 14 og 30 dager
|
|
Bivirkninger fra antibiotikabehandling
Tidsramme: 14 dager
|
Antall deltakere i hver forsøksarm med bivirkninger fra antibiotikabehandling
|
14 dager
|
|
nykonsultasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere i hver prøvearm med nykonsultasjoner
|
30 dager
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere i hver prøvearm innlagt på sykehus (inkludert diagnose og dødelighet)
|
30 dager
|
|
Nivåer av biomarkører
Tidsramme: dag 1
|
Karakterisering av biomarkør (C-Reactive Protein and Procalcionin) nivåer ved indekskonsultasjon.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18057336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .