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Gli antibiotici guidati dalla procalcitonina nelle infezioni respiratorie in medicina generale (PARI)

23 marzo 2023 aggiornato da: Rune Munck Aabenhus, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

I tassi di resistenza antimicrobica hanno raggiunto livelli allarmanti e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) afferma che costituisce una seria preoccupazione per la salute pubblica minacciando uno degli interventi più efficaci e di riduzione della mortalità nella medicina moderna. Parte della soluzione a questo problema include la riduzione al minimo dell'uso eccessivo di antibiotici. Ma i segni clinici da soli spesso non sono affidabili per guidare le decisioni sul trattamento antibiotico e possono essere giustificati test aggiuntivi per assistere il medico. Tali test includono biomarcatori point-of-care di infezione come la proteina C-reattiva (CRP) e la procalcitonina (PCT). Mirare all'uso di antibiotici per i pochi pazienti con un'alta probabilità di beneficio e sospendere i molti con infezione respiratoria non grave è una strategia promettente e prontamente implementata nella pratica clinica.

Lo studio sugli antibiotici guidati dalla procalcitonina nelle infezioni respiratorie (PARI) valuterà l'effetto di una nuova gestione antibiotica guidata dalla PCT point-of-care nelle infezioni acute del tratto respiratorio nella medicina generale.

L'obiettivo generale dello studio PARI è quello di ridurre l'uso di antibiotici nei pazienti con infezioni acute del tratto respiratorio indirizzando il trattamento antibiotico solo ai pazienti con sospetta eziologia batterica e quindi suscettibili di trarre beneficio dalla terapia antibiotica.

Le principali domande di ricerca sono:

L'aggiunta di un test della procalcitonina point-of-care alle cure standard riduce l'uso di antibiotici nelle cure primarie? L'intervento è sicuro per i pazienti? Lo studio PARI è uno studio pragmatico di non inferiorità aperto randomizzato a due bracci (intervento e controllo (cura standard) (differenza fino a 1 giorno nel recupero) nella pratica generale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 1620
        • Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
      • Copenhagen, Danimarca, 2300
        • Amagercentrets læger
      • Copenhagen, Danimarca, 2610
        • Mit Lægehus
      • Haslev, Danimarca, 4690
        • Haslev Lægecenter
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Næstved Lægecenter
      • Rønnede, Danimarca, 4683
        • Rønnede lægehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • In grado di leggere e comprendere le informazioni del paziente sullo studio PARI e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
  • Tosse acuta, ad es. meno di 2 settimane probabile infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore (faringite, tonsillite, otite media, sinusite, esacerbazioni di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite o polmonite)
  • Proteina C-reattiva >20 mg/m

Criteri di esclusione:

  • I sintomi sono presenti da più di 2 settimane
  • Immunodeficienza accertata o attualmente neutropenica (granulociti neutrofili ≤0,5 x 109/L negli ultimi 7 giorni)
  • Grave insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale inclusa la dialisi
  • Mal di gola e test positivo per streptococco di gruppo A
  • La precedente esposizione agli antibiotici dura 14 giorni fino all'inclusione
  • Necessità di ricovero acuto in ospedale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procalcitonina in aggiunta alle cure abituali
I valori di procalcitonina saranno divulgati al medico curante e assisteranno nella guida antibiotica oltre alle cure abituali

Oltre alla diagnosi e alla gestione delle cure abituali delle infezioni acute del tratto respiratorio in medicina generale, il medico curante nel braccio di intervento ha accesso alla gestione degli antibiotici mediante un test point-of-care della procalcitonina. Saranno utilizzati i seguenti criteri per l'inizio e la sospensione degli antibiotici.

  • Il trattamento antibiotico è raccomandato con livelli di procalcitonina superiori a 0,25 ng/ml
  • Il trattamento antibiotico è sconsigliato se i livelli di procalcitonina sono inferiori a 0,25 ng/ml
Nessun intervento: Solita cura
Solita migliore cura standard. Nessun valore di procalcitonina comunicato al medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della malattia e sintomi da infezioni acute del tratto respiratorio.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
L'esito primario riportato dal paziente sarà valutato come numero di giorni in cui le attività quotidiane di un paziente (lavoro o svago) non sono più limitate dai sintomi di un'infezione delle vie respiratorie. Il margine di non inferiorità tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo è fissato a uno differenza di giorno. La misura di recupero sarà il giorno specifico indicato dai partecipanti utilizzando il questionario sulle infezioni del tratto respiratorio acuto (ARTIQ) convalidato.
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamenti antibiotici
Lasso di tempo: 1, 14 e 30 giorni
Numero di partecipanti in ciascun braccio di prova esposti a trattamento antibiotico alla consultazione dell'indice (giorno 1) ed entro 30 giorni
1, 14 e 30 giorni
Effetti collaterali del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di partecipanti in ciascun braccio di prova con effetti collaterali da trattamento antibiotico
14 giorni
riconsultazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti in ogni braccio di prova con riconsultazioni
30 giorni
Gravi effetti avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti in ciascun braccio della sperimentazione ricoverati in ospedale (incluse diagnosi e mortalità)
30 giorni
Livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: giorno 1
Caratterizzazione dei livelli di biomarcatori (proteina C-reattiva e procalcionina) alla consultazione dell'indice.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

lavori in corso

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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