- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04216277
Gli antibiotici guidati dalla procalcitonina nelle infezioni respiratorie in medicina generale (PARI)
I tassi di resistenza antimicrobica hanno raggiunto livelli allarmanti e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) afferma che costituisce una seria preoccupazione per la salute pubblica minacciando uno degli interventi più efficaci e di riduzione della mortalità nella medicina moderna. Parte della soluzione a questo problema include la riduzione al minimo dell'uso eccessivo di antibiotici. Ma i segni clinici da soli spesso non sono affidabili per guidare le decisioni sul trattamento antibiotico e possono essere giustificati test aggiuntivi per assistere il medico. Tali test includono biomarcatori point-of-care di infezione come la proteina C-reattiva (CRP) e la procalcitonina (PCT). Mirare all'uso di antibiotici per i pochi pazienti con un'alta probabilità di beneficio e sospendere i molti con infezione respiratoria non grave è una strategia promettente e prontamente implementata nella pratica clinica.
Lo studio sugli antibiotici guidati dalla procalcitonina nelle infezioni respiratorie (PARI) valuterà l'effetto di una nuova gestione antibiotica guidata dalla PCT point-of-care nelle infezioni acute del tratto respiratorio nella medicina generale.
L'obiettivo generale dello studio PARI è quello di ridurre l'uso di antibiotici nei pazienti con infezioni acute del tratto respiratorio indirizzando il trattamento antibiotico solo ai pazienti con sospetta eziologia batterica e quindi suscettibili di trarre beneficio dalla terapia antibiotica.
Le principali domande di ricerca sono:
L'aggiunta di un test della procalcitonina point-of-care alle cure standard riduce l'uso di antibiotici nelle cure primarie? L'intervento è sicuro per i pazienti? Lo studio PARI è uno studio pragmatico di non inferiorità aperto randomizzato a due bracci (intervento e controllo (cura standard) (differenza fino a 1 giorno nel recupero) nella pratica generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Copenhagen, Danimarca, 1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
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Copenhagen, Danimarca, 2300
- Amagercentrets læger
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Copenhagen, Danimarca, 2610
- Mit Lægehus
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Haslev, Danimarca, 4690
- Haslev Lægecenter
-
Næstved, Danimarca, 4700
- Næstved Lægecenter
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Rønnede, Danimarca, 4683
- Rønnede lægehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- In grado di leggere e comprendere le informazioni del paziente sullo studio PARI e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
- Tosse acuta, ad es. meno di 2 settimane probabile infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore (faringite, tonsillite, otite media, sinusite, esacerbazioni di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite o polmonite)
- Proteina C-reattiva >20 mg/m
Criteri di esclusione:
- I sintomi sono presenti da più di 2 settimane
- Immunodeficienza accertata o attualmente neutropenica (granulociti neutrofili ≤0,5 x 109/L negli ultimi 7 giorni)
- Grave insufficienza epatica
- Grave insufficienza renale inclusa la dialisi
- Mal di gola e test positivo per streptococco di gruppo A
- La precedente esposizione agli antibiotici dura 14 giorni fino all'inclusione
- Necessità di ricovero acuto in ospedale
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procalcitonina in aggiunta alle cure abituali
I valori di procalcitonina saranno divulgati al medico curante e assisteranno nella guida antibiotica oltre alle cure abituali
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Oltre alla diagnosi e alla gestione delle cure abituali delle infezioni acute del tratto respiratorio in medicina generale, il medico curante nel braccio di intervento ha accesso alla gestione degli antibiotici mediante un test point-of-care della procalcitonina. Saranno utilizzati i seguenti criteri per l'inizio e la sospensione degli antibiotici.
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Nessun intervento: Solita cura
Solita migliore cura standard.
Nessun valore di procalcitonina comunicato al medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della malattia e sintomi da infezioni acute del tratto respiratorio.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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L'esito primario riportato dal paziente sarà valutato come numero di giorni in cui le attività quotidiane di un paziente (lavoro o svago) non sono più limitate dai sintomi di un'infezione delle vie respiratorie. Il margine di non inferiorità tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo è fissato a uno differenza di giorno.
La misura di recupero sarà il giorno specifico indicato dai partecipanti utilizzando il questionario sulle infezioni del tratto respiratorio acuto (ARTIQ) convalidato.
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fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamenti antibiotici
Lasso di tempo: 1, 14 e 30 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun braccio di prova esposti a trattamento antibiotico alla consultazione dell'indice (giorno 1) ed entro 30 giorni
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1, 14 e 30 giorni
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Effetti collaterali del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun braccio di prova con effetti collaterali da trattamento antibiotico
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14 giorni
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riconsultazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti in ogni braccio di prova con riconsultazioni
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30 giorni
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Gravi effetti avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun braccio della sperimentazione ricoverati in ospedale (incluse diagnosi e mortalità)
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30 giorni
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Livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: giorno 1
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Caratterizzazione dei livelli di biomarcatori (proteina C-reattiva e procalcionina) alla consultazione dell'indice.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18057336
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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