Prokalcitoninem řízená antibiotika u respiračních infekcí v praktické praxi (PARI)
Míra antimikrobiální rezistence dosáhla alarmujících úrovní a Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí, že to představuje vážný problém veřejného zdraví tím, že ohrožuje jeden z nejúčinnějších a nejúčinnějších zásahů v moderní medicíně snižujících úmrtnost. Součástí řešení tohoto problému je minimalizace nadměrného užívání antibiotik. Samotné klinické příznaky však často nejsou spolehlivé při rozhodování o léčbě antibiotiky a mohou být opodstatněné další testy, které lékaři pomohou. Takové testy zahrnují biomarkery infekce v místě péče, jako je C-reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT). Zacílení užívání antibiotik na několik pacientů s vysokou pravděpodobností přínosu a zabránění u mnoha pacientů s nezávažnou respirační infekcí je slibnou strategií a lze ji snadno implementovat do klinické praxe.
Studie Prokalcitoninem řízená antibiotika při respiračních infekcích (PARI) posoudí účinek nového dohledu nad antibiotiky řízenými PCT v místě péče u akutních infekcí dýchacích cest v praktické praxi.
Celkovým cílem studie PARI je snížit používání antibiotik u pacientů s akutními infekcemi dýchacích cest tím, že se antibiotická léčba zaměří pouze na pacienty s podezřením na bakteriální etiologii, a tím pravděpodobně profitují z antibiotické terapie.
Hlavní výzkumné otázky jsou:
Snižuje přidání prokalcitoninového testu v místě péče ke standardní péči používání antibiotik v primární péči? Je intervence pro pacienty bezpečná? Studie PARI je pragmatická dvouramenná (intervenční a kontrolní (standardní péče) otevřená randomizovaná non-inferioritní studie (až 1 den rozdíl ve zotavení) v praktické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
-
Copenhagen, Dánsko, 2300
- Amagercentrets læger
-
Copenhagen, Dánsko, 2610
- Mit Lægehus
-
Haslev, Dánsko, 4690
- Haslev Lægecenter
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Næstved Lægecenter
-
Rønnede, Dánsko, 4683
- Rønnede lægehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Schopný číst a porozumět informacím o pacientovi o studii PARI a ochotný dát písemný informovaný souhlas před zařazením
- Akutní kašel např. méně než 2 týdny pravděpodobná akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích (faryngitida, tonzilitida, zánět středního ucha, sinusitida, exacerbace astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchitida nebo pneumonie)
- C-reaktivní protein >20 mg/m
Kritéria vyloučení:
- Příznaky se vyskytují déle než 2 týdny
- Ověřená imunodeficience nebo v současnosti neutropenická (neutrofilní granulocyty ≤ 0,5 x 109/l za posledních 7 dní)
- Těžké selhání jater
- Těžké selhání ledvin včetně dialýzy
- Bolest v krku a pozitivní test na streptokoka skupiny A
- Předchozí expozice antibiotikům trvá 14 dní až do zařazení
- Nutnost akutního příjmu do nemocnice
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prokalcitonin navíc k běžné péči
Hodnoty prokalcitoninu budou sděleny ošetřujícímu lékaři a kromě běžné péče pomohou při vedení antibiotik
|
Kromě běžné péče o diagnostiku a léčbu akutních infekcí dýchacích cest v praktické praxi má ošetřující lékař v intervenčním rameni přístup k antibiotické péči pomocí prokalcitoninového testu v místě péče. Pro zahájení nebo pozastavení podávání antibiotik budou použita následující kritéria.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá nejlepší standardní péče.
Žádné hodnoty prokalcitoninu nebyly ošetřujícímu lékaři sděleny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání onemocnění a příznaky akutních infekcí dýchacích cest.
Časové okno: až 14 dní
|
Primární výsledek hlášený pacientem bude hodnocen, protože počet dní do pacientových každodenních aktivit (práce nebo rekreace) již není omezen symptomy infekce dýchacích cest. Hranice non-inferiority mezi intervenovanou a kontrolní skupinou je stanovena na jednu denní rozdíl.
Opatřením na zotavení bude konkrétní den, který účastníci uvedou pomocí ověřeného dotazníku o akutních infekcích dýchacích cest (ARTIQ).
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibiotická léčba
Časové okno: 1, 14 a 30 dní
|
Počet účastníků v každém zkušebním rameni vystavených antibiotické léčbě při indexové konzultaci (den 1) a během 30 dnů
|
1, 14 a 30 dní
|
|
Nežádoucí účinky antibiotické léčby
Časové okno: 14 dní
|
Počet účastníků v každém zkušebním rameni s vedlejšími účinky antibiotické léčby
|
14 dní
|
|
opětovné konzultace
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků v každé zkušební větvi s opakovanými konzultacemi
|
30 dní
|
|
Závažné nepříznivé účinky
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků v každém rameni studie přijatých k hospitalizaci (včetně diagnózy a mortality)
|
30 dní
|
|
Úrovně biomarkerů
Časové okno: den 1
|
Charakterizace hladin biomarkerů (C-reaktivní protein a prokalcionin) při konzultaci indexu.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18057336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .