Prokalsitoniiniohjatut antibiootit hengitystieinfektioissa yleiskäytännössä (PARI)
Mikrobilääkeresistenssin määrä on saavuttanut hälyttävän tason, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) toteaa, että se muodostaa vakavan kansanterveysongelman, koska se uhkaa yhtä tehokkaimmista ja kuolleisuutta vähentävistä interventioista modernissa lääketieteessä. Osa tämän ongelman ratkaisua sisältää antibioottien liiallisen käytön minimoimisen. Mutta kliiniset oireet eivät yksinään ole usein luotettavia ohjaamaan antibioottihoitopäätöksiä, ja lisätestit voivat olla perusteltuja lääkärin auttamiseksi. Tällaisia testejä ovat infektion biomarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja prokalsitoniini (PCT). Antibioottien käytön kohdistaminen niille harvoille potilaille, joista on suurella todennäköisyydellä hyötyä, ja pidättäytyminen monilta, joilla on ei-vakava hengitystieinfektio, on lupaava strategia, ja se voidaan helposti toteuttaa kliinisessä käytännössä.
Procalcitonin ohjatut antibiootit hengitystieinfektioissa (PARI) -tutkimuksessa arvioidaan uuden PCT-ohjatun antibioottihoidon vaikutusta akuuteissa hengitystieinfektioissa yleislääkärissä.
PARI-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vähentää antibioottien käyttöä potilailla, joilla on akuutti hengitystietulehdus kohdistamalla antibioottihoito vain potilaille, joilla on epäilty bakteeriperäistä etiologiaa ja jotka siten todennäköisesti hyötyvät antibioottihoidosta.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
Vähentääkö prokalsitoniinitestin lisääminen tavanomaiseen hoitoon antibioottien käyttöä perusterveydenhuollossa? Onko interventio turvallinen potilaille? PARI-tutkimus on pragmaattinen kaksihaarainen (interventio ja kontrolli (standardihoito)) avoin satunnaistettu non-inferiority-tutkimus (enintään 1 päivän ero toipumisessa) yleislääkärissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
-
Copenhagen, Tanska, 2300
- Amagercentrets læger
-
Copenhagen, Tanska, 2610
- Mit Lægehus
-
Haslev, Tanska, 4690
- Haslev Lægecenter
-
Næstved, Tanska, 4700
- Næstved Lægecenter
-
Rønnede, Tanska, 4683
- Rønnede lægehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietoja PARI-tutkimuksesta ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
- Akuutti yskä esim. alle 2 viikkoa todennäköinen akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden infektio (nielutulehdus, tonsilliitti, välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume)
- C-reaktiivinen proteiini >20 mg/m
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet jatkuvat yli 2 viikkoa
- Todennettu immuunipuutos tai tällä hetkellä neutropeeninen (neutrofiiligranulosyytit ≤0,5 x 109/l viimeisen 7 päivän aikana)
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien dialyysi
- Kurkkukipu ja positiivinen testi A-ryhmän streptokokille
- Aiempi antibioottialtistus kestää 14 päivää sisällyttämiseen asti
- Akuutin sairaalahoidon tarve
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prokalsitoniini tavanomaisen hoidon lisäksi
Prokalsitoniiniarvot ilmoitetaan hoitavalle lääkärille ja ne auttavat antibioottiohjauksessa tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Tavanomaisen hoidon lisäksi akuuttien hengitystieinfektioiden yleislääkärin diagnostiikassa ja hoidossa interventiohaaran hoitavalla lääkärillä on pääsy antibioottihoitoon prokalsitoniinin hoitopistetestillä. Seuraavia kriteereitä käytetään antibioottien aloittamiseen ja keskeyttämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen paras perushoito.
Prokalsitoniiniarvoja ei kerrottu hoitavalle lääkärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden kesto ja akuuttien hengitystieinfektioiden oireet.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Potilaan raportoitu ensisijainen tulos arvioidaan, koska hengitystieinfektion oireet eivät enää rajoita potilaan päivittäiseen toimintaan (työ tai vapaa-aika) kuluneiden päivien lukumäärää. Interventio- ja kontrolliryhmän väliin on asetettu yksi. päivän ero.
Toipumistoimenpide on tietty päivä, jonka osallistujat ovat ilmoittaneet käyttämällä validoitua Acute Respiratory Tract Infections Questionaire (ARTIQ) -kyselyä.
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoidot
Aikaikkuna: 1, 14 ja 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä, jotka altistettiin antibioottihoidolle indeksikonsultaatiossa (päivä 1) ja 30 päivän sisällä
|
1, 14 ja 30 päivää
|
|
Antibioottihoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä, joilla on antibioottihoidon sivuvaikutuksia
|
14 päivää
|
|
uudelleen neuvotteluja
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä kussakin koeryhmässä uudelleenneuvotteluineen
|
30 päivää
|
|
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoitoon otettujen osallistujien lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä (mukaan lukien diagnoosi ja kuolleisuus)
|
30 päivää
|
|
Biomarkkerin tasot
Aikaikkuna: päivä 1
|
Biomarkkerien (C-Reactive Protein ja Procalcionin) tasojen karakterisointi indeksikonsultaatiossa.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18057336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .