De door Procalcitonine geleide antibiotica bij luchtweginfecties in de huisartspraktijk (PARI)
Antimicrobiële resistentiecijfers hebben alarmerende niveaus bereikt en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stelt dat het een ernstig probleem voor de volksgezondheid vormt door een van de meest effectieve en sterfteverlagende interventies in de moderne geneeskunde te bedreigen. Een deel van de oplossing voor dit probleem is het minimaliseren van overmatig gebruik van antibiotica. Maar klinische symptomen alleen zijn vaak niet betrouwbaar als leidraad voor beslissingen over een behandeling met antibiotica en aanvullende tests kunnen gerechtvaardigd zijn om de arts te helpen. Dergelijke tests omvatten point-of-care biomarkers van infectie zoals C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT). Het gebruik van antibiotica richten op de weinige patiënten met een hoge waarschijnlijkheid van voordeel en het achterhouden van de vele patiënten met een niet-ernstige luchtweginfectie is een veelbelovende strategie die gemakkelijk in de klinische praktijk kan worden toegepast.
De door Procalcitonine geleide studie Antibiotica bij luchtweginfecties (PARI) zal het effect beoordelen van een nieuw point-of-care PCT-geleid antibioticumbeheer bij acute luchtweginfecties in de huisartsenpraktijk.
Het algemene doel van de PARI-studie is om het antibioticagebruik bij patiënten met acute luchtweginfecties te verminderen door de behandeling met antibiotica alleen te richten op patiënten met een vermoedelijke bacteriële etiologie en dus waarschijnlijk baat te hebben bij antibiotische therapie.
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
Vermindert de toevoeging van een point-of-care Procalcitonine-test aan de standaardzorg het antibioticagebruik in de eerstelijnszorg? Is de ingreep veilig voor de patiënt? De PARI-studie is een pragmatische tweearmige (interventie en controle (standaardzorg) open gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie (tot 1 dag verschil in herstel) in de huisartsenpraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
-
Copenhagen, Denemarken, 2300
- Amagercentrets læger
-
Copenhagen, Denemarken, 2610
- Mit Lægehus
-
Haslev, Denemarken, 4690
- Haslev Lægecenter
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Næstved Lægecenter
-
Rønnede, Denemarken, 4683
- Rønnede lægehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- In staat om patiëntinformatie over de PARI-studie te lezen en te begrijpen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving
- Acute hoest b.v. minder dan 2 weken waarschijnlijke acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (faryngitis, tonsillitis, otitis media, sinusitis, exacerbaties van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchitis of longontsteking)
- C-reactief proteïne >20 mg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen langer dan 2 weken aanwezig
- Geverifieerde immunodeficiëntie of momenteel neutropenisch (neutrofiele granulocyten ≤0,5 x 109/L in de afgelopen 7 dagen)
- Ernstig leverfalen
- Ernstig nierfalen inclusief dialyse
- Keelpijn en positieve test voor Groep A streptokok
- Voorafgaande blootstelling aan antibiotica duurt 14 dagen tot opname
- Behoefte aan acute opname in het ziekenhuis
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Procalcitonine naast de gebruikelijke zorg
Procalcitoninewaarden worden bekendgemaakt aan de behandelend arts en helpen naast de gebruikelijke zorg bij het geven van antibiotica
|
Naast de gebruikelijke zorg voor diagnostiek en behandeling van acute luchtweginfecties in de huisartsenpraktijk heeft de behandelend arts in de interventie-arm toegang tot antibiotic stewardship door middel van een procalcitonine point-of-care test. De volgende criteria voor het starten en onthouden van antibiotica zullen worden gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke beste standaardzorg.
Geen procalcitoninewaarden meegedeeld aan behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteduur en symptomen van acute luchtweginfecties.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
De door de patiënt gerapporteerde primaire uitkomst zal worden beoordeeld als het aantal dagen dat de dagelijkse activiteiten van een patiënt (werk of recreatie) niet langer worden beperkt door symptomen van een luchtweginfectie. De non-inferioriteitsmarge tussen de interventie- en controlegroep is vastgesteld op één dag verschil.
De herstelmaatregel is de specifieke dag die door de deelnemers is aangegeven met behulp van de gevalideerde Acute Respiratory Tract Infections Questionaire (ARTIQ).
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingen met antibiotica
Tijdsspanne: 1, 14 en 30 dagen
|
Aantal deelnemers in elke onderzoeksarm blootgesteld aan antibioticabehandeling bij indexconsultatie (dag 1) en binnen 30 dagen
|
1, 14 en 30 dagen
|
|
Bijwerkingen van antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal deelnemers in elke onderzoeksarm met bijwerkingen van antibioticabehandeling
|
14 dagen
|
|
herconsulten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers in elke onderzoeksarm met herconsulten
|
30 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers in elke onderzoekstak opgenomen in ziekenhuisopname (inclusief diagnose en mortaliteit)
|
30 dagen
|
|
Biomarker-niveaus
Tijdsspanne: dag 1
|
Karakterisering van biomarkerniveaus (C-reactief proteïne en procalcionine) bij indexconsultatie.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18057336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .