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Die Procalcitonin-gesteuerten Antibiotika bei Atemwegsinfektionen in der Allgemeinmedizin (PARI)

23. März 2023 aktualisiert von: Rune Munck Aabenhus, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Die Resistenzraten gegen antimikrobielle Mittel haben ein alarmierendes Niveau erreicht, und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt an, dass dies ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt, da es eine der wirksamsten und die Sterblichkeit senkenden Interventionen in der modernen Medizin bedroht. Ein Teil der Lösung für dieses Problem besteht darin, den übermäßigen Einsatz von Antibiotika zu minimieren. Aber klinische Anzeichen allein sind oft nicht zuverlässig, um Entscheidungen über eine Antibiotikabehandlung zu treffen, und zusätzliche Tests können gerechtfertigt sein, um den Arzt zu unterstützen. Solche Tests umfassen Point-of-Care-Biomarker für Infektionen wie C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT). Die gezielte Anwendung von Antibiotika auf die wenigen Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit des Nutzens und die Zurückhaltung bei den vielen mit nicht schwerwiegenden Atemwegsinfektionen ist eine vielversprechende Strategie, die in der klinischen Praxis leicht umgesetzt werden kann.

Die Procalcitonin-geführte Antibiotika-Studie bei Atemwegsinfektionen (PARI) wird die Wirkung eines neuartigen Point-of-Care-PCT-geführten Antibiotikum-Stewardships bei akuten Atemwegsinfektionen in der Allgemeinmedizin bewerten.

Das übergeordnete Ziel der PARI-Studie ist es, den Einsatz von Antibiotika bei Patienten mit akuten Infektionen der Atemwege zu reduzieren, indem die Antibiotikabehandlung nur auf Patienten mit vermuteter bakterieller Ätiologie ausgerichtet wird, die daher wahrscheinlich von einer Antibiotikatherapie profitieren.

Die wichtigsten Forschungsfragen sind:

Reduziert die Hinzufügung eines Point-of-Care-Procalcitonin-Tests zur Standardversorgung den Einsatz von Antibiotika in der Primärversorgung? Ist der Eingriff sicher für die Patienten? Die PARI-Studie ist eine pragmatische zweiarmige (Intervention und Kontrolle (Standardversorgung) offene randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (bis zu 1 Tag Unterschied in der Genesung) in der Allgemeinmedizin.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1620
        • Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
      • Copenhagen, Dänemark, 2300
        • Amagercentrets læger
      • Copenhagen, Dänemark, 2610
        • Mit Lægehus
      • Haslev, Dänemark, 4690
        • Haslev Lægecenter
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Næstved Lægecenter
      • Rønnede, Dänemark, 4683
        • Rønnede lægehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Kann Patienteninformationen über die PARI-Studie lesen und verstehen und ist bereit, vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Akuter Husten z.B. weniger als 2 Wochen wahrscheinliche akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege (Pharyngitis, Tonsillitis, Mittelohrentzündung, Sinusitis, Exazerbationen von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchitis oder Lungenentzündung)
  • C-reaktives Protein >20 mg/m

Ausschlusskriterien:

  • Die Symptome bestehen seit mehr als 2 Wochen
  • Bestätigter Immundefekt oder aktuell neutropenisch (neutrophile Granulozyten ≤0,5 x 109/L innerhalb der letzten 7 Tage)
  • Schweres Leberversagen
  • Schweres Nierenversagen einschließlich Dialyse
  • Halsschmerzen und positiver Test auf Streptokokken der Gruppe A
  • Die vorherige Antibiotika-Exposition dauerte 14 Tage bis zur Aufnahme
  • Notwendigkeit einer akuten Krankenhauseinweisung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Procalcitonin zusätzlich zur üblichen Pflege
Die Procalcitonin-Werte werden dem behandelnden Arzt mitgeteilt und unterstützen die Antibiotikaberatung zusätzlich zur üblichen Behandlung
Diagnosetest: Procalcitonin

Zusätzlich zur üblichen Diagnostik und Behandlung von akuten Atemwegsinfektionen in der Hausarztpraxis hat der behandelnde Arzt im Interventionsarm Zugang zu Antibiotic Stewardship durch einen Procalcitonin-Point-of-Care-Test. Die folgenden Kriterien für die Einleitung oder das Absetzen von Antibiotika werden verwendet.

  • Eine Behandlung mit Antibiotika wird bei Procalcitonin-Spiegeln über 0,25 ng/ml empfohlen
  • Bei einem Procalcitonin-Spiegel unter 0,25 ng/ml wird von einer antibiotischen Behandlung abgeraten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche beste Standardpflege. Keine Weitergabe der Procalcitoninwerte an den behandelnden Arzt .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsdauer und Symptome bei akuten Atemwegsinfektionen.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Das vom Patienten gemeldete primäre Ergebnis wird als Anzahl der Tage bewertet, bis zu denen die täglichen Aktivitäten eines Patienten (Arbeit oder Freizeit) nicht mehr durch Symptome einer Atemwegsinfektion eingeschränkt sind. Die Nichtunterlegenheitsspanne zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe wird auf eins festgelegt Tag Unterschied. Die Erholungsmaßnahme ist der spezifische Tag, der von den Teilnehmern mithilfe des validierten Fragebogens zu akuten Atemwegsinfektionen (ARTIQ) angegeben wird.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Behandlungen
Zeitfenster: 1, 14 und 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jedem Studienarm, die bei der Indexkonsultation (Tag 1) und innerhalb von 30 Tagen einer Antibiotikabehandlung ausgesetzt wurden
1, 14 und 30 Tage
Nebenwirkungen einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jedem Studienarm mit Nebenwirkungen durch die Antibiotikabehandlung
14 Tage
erneute Konsultationen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jedem Studienarm mit Nachkonsultationen
30 Tage
Schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jedem Studienarm, die zum Krankenhausaufenthalt zugelassen wurden (einschließlich Diagnose und Mortalität)
30 Tage
Biomarker-Ebenen
Zeitfenster: Tag 1
Charakterisierung der Biomarker-Spiegel (C-reaktives Protein und Procalcionin) bei der Index-Beratung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Mitarbeiter

Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Department of Public Health, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18057336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

in Arbeit

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung von Studienergebnissen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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