Les antibiotiques guidés par la procalcitonine dans les infections respiratoires en médecine générale (PARI)
Les taux de résistance aux antimicrobiens ont atteint des niveaux alarmants et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) déclare qu'elle constitue un grave problème de santé publique en menaçant l'une des interventions les plus efficaces et les plus efficaces pour réduire la mortalité en médecine moderne. Une partie de la solution à ce problème consiste à minimiser la surutilisation des antibiotiques. Mais les signes cliniques seuls ne sont souvent pas fiables pour guider les décisions de traitement antibiotique et des tests supplémentaires peuvent être justifiés pour aider le médecin. Ces tests comprennent des biomarqueurs d'infection au point de service comme la protéine C-réactive (CRP) et la procalcitonine (PCT). Cibler l'utilisation d'antibiotiques sur les quelques patients présentant une forte probabilité de bénéfice et l'abstenir chez les nombreux patients atteints d'infection respiratoire non grave est une stratégie prometteuse et facilement mise en œuvre dans la pratique clinique.
L'étude PARI (Procalcitonine guidée Antibiotics in Respiratory Infections) évaluera l'effet d'une nouvelle gestion des antibiotiques guidée par la PCT au point de service dans les infections aiguës des voies respiratoires en médecine générale.
L'objectif global de l'étude PARI est de réduire l'utilisation d'antibiotiques chez les patients atteints d'infections respiratoires aiguës en ciblant le traitement antibiotique uniquement sur les patients suspectés d'étiologie bactérienne et donc susceptibles de bénéficier d'une antibiothérapie.
Les principales questions de recherche sont :
L'ajout d'un test de procalcitonine au point de service aux soins standard réduit-il l'utilisation d'antibiotiques en soins primaires ? L'intervention est-elle sécuritaire pour les patients? L'étude PARI est un essai pragmatique de non-infériorité ouvert randomisé à deux bras (intervention et contrôle (soins standard) (jusqu'à 1 jour de différence de récupération) en médecine générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
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Copenhagen, Danemark, 2300
- Amagercentrets læger
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Copenhagen, Danemark, 2610
- Mit Lægehus
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Haslev, Danemark, 4690
- Haslev Lægecenter
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Næstved, Danemark, 4700
- Næstved Lægecenter
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Rønnede, Danemark, 4683
- Rønnede lægehus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Capable de lire et de comprendre les informations du patient sur l'essai PARI et disposé à donner son consentement éclairé écrit avant l'inscription
- Toux aiguë, par ex. moins de 2 semaines infection aiguë probable des voies respiratoires supérieures ou inférieures (pharyngite, amygdalite, otite moyenne, sinusite, exacerbations d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), bronchite ou pneumonie)
- Protéine C-réactive > 20 mg/m
Critère d'exclusion:
- Symptômes présents depuis plus de 2 semaines
- Immunodéficience avérée ou actuellement neutropénique (granulocytes neutrophiles ≤0,5 x 109/L au cours des 7 derniers jours)
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère, y compris dialyse
- Mal de gorge et test positif pour le streptocoque du groupe A
- Exposition antérieure aux antibiotiques au cours des 14 derniers jours jusqu'à l'inclusion
- Besoin d'admission aiguë à l'hôpital
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procalcitonine en complément des soins habituels
Les valeurs de procalcitonine seront divulguées au médecin traitant et aideront à guider les antibiotiques en plus des soins habituels
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En plus des soins habituels, le diagnostic et la prise en charge des infections aiguës des voies respiratoires en médecine générale, le médecin traitant du groupe d'intervention a accès à la gestion des antibiotiques par un test de procalcitonine au point de service. Les critères suivants pour l'initiation ou la suspension des antibiotiques seront utilisés.
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Aucune intervention: Soins habituels
Meilleurs soins standard habituels.
Aucune valeur de procalcitonine divulguée au médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la maladie et symptômes des infections aiguës des voies respiratoires.
Délai: jusqu'à 14 jours
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Le résultat principal signalé par le patient sera évalué en tant que nombre de jours pendant lesquels les activités quotidiennes d'un patient (travail ou loisirs) ne sont plus limitées par les symptômes d'une infection des voies respiratoires. La marge de non-infériorité entre le groupe d'intervention et le groupe témoin est fixée à un différence de jour.
La mesure de récupération sera le jour spécifique indiqué par les participants à l'aide du questionnaire validé sur les infections des voies respiratoires aiguës (ARTIQ).
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jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitements antibiotiques
Délai: 1, 14 et 30 jours
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Nombre de participants dans chaque bras de l'essai exposés à un traitement antibiotique lors de la consultation index (jour 1) et dans les 30 jours
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1, 14 et 30 jours
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Effets secondaires du traitement antibiotique
Délai: 14 jours
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Nombre de participants dans chaque bras d'essai avec des effets secondaires du traitement antibiotique
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14 jours
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re-consultations
Délai: 30 jours
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Nombre de participants dans chaque bras d'essai avec de nouvelles consultations
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30 jours
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Des effets indésirables graves
Délai: 30 jours
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Nombre de participants dans chaque bras d'essai admis à l'hospitalisation (y compris le diagnostic et la mortalité)
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30 jours
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Niveaux de biomarqueurs
Délai: jour 1
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Caractérisation des niveaux de biomarqueurs (protéine C-réactive et procalcionine) lors de la consultation d'index.
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18057336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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