일반 진료에서 호흡기 감염의 프로칼시토닌 안내 항생제 (PARI)
항균제 내성률은 놀라운 수준에 도달했으며 세계보건기구(WHO)는 현대 의학에서 가장 효과적이고 사망률을 낮추는 개입 중 하나를 위협함으로써 심각한 공중 보건 문제를 구성한다고 말합니다. 이 문제에 대한 해결책 중 일부는 항생제 남용을 최소화하는 것입니다. 그러나 임상 징후만으로는 항생제 치료 결정을 내리는 데 신뢰할 수 없는 경우가 많으며 의사를 돕기 위해 추가 검사가 필요할 수 있습니다. 이러한 검사에는 C 반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌(PCT)과 같은 현장 감염 바이오마커가 포함됩니다. 혜택 가능성이 높은 소수의 환자에게 항생제 사용을 목표로 하고 심각하지 않은 호흡기 감염이 있는 많은 환자에게 항생제 사용을 보류하는 것은 유망한 전략이며 임상 실습에서 쉽게 구현됩니다.
PARI(Procalcitonin Guided Antibiotics in Respiratory Infections) 연구는 일반적인 진료에서 급성 호흡기 감염에 대한 새로운 현장 PCT 안내 항생제 관리의 효과를 평가할 것입니다.
PARI 연구의 전반적인 목표는 세균성 병인이 의심되는 환자에게만 항생제 치료를 표적으로 하여 항생제 치료로 이익을 얻을 가능성이 높은 급성 호흡기 감염 환자의 항생제 사용을 줄이는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
표준 진료에 현장 진료 프로칼시토닌 검사를 추가하면 1차 진료에서 항생제 사용이 줄어듭니까? 개입은 환자에게 안전한가? PARI 연구는 일반적인 진료에서 실용적인 2군(중재 및 통제(표준 치료) 공개 무작위 비열등성 시험(최대 1일 회복 차이)입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 1620
- Lægerne Finne, Riise og Aabenhus
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Copenhagen, 덴마크, 2300
- Amagercentrets læger
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Copenhagen, 덴마크, 2610
- Mit Lægehus
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Haslev, 덴마크, 4690
- Haslev Lægecenter
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved Lægecenter
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Rønnede, 덴마크, 4683
- Rønnede lægehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PARI 시험에 대한 환자 정보를 읽고 이해할 수 있으며 등록 전에 사전 서면 동의를 제공할 용의가 있음
- 급성기침 2주 미만의 가능성 있는 급성 상기도 또는 하기도 감염(인두염, 편도선염, 중이염, 부비동염, 천식 악화 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지염 또는 폐렴)
- C-반응성 단백질 >20 mg/m
제외 기준:
- 증상이 2주 이상 지속됨
- 확인된 면역결핍 또는 현재 호중구감소증(지난 7일 이내에 호중구 과립구 ≤0,5 x 109/L)
- 심한 간부전
- 투석을 포함한 중증 신부전
- 인후염 및 A 군 연쇄상 구균에 대한 양성 반응
- 포함까지 지난 14일 이전 항생제 노출
- 급히 병원에 입원해야
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소 관리 외에 프로칼시토닌
프로칼시토닌 값은 주치의에게 공개되며 일상적인 관리 외에 항생제 안내를 돕습니다.
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일반 진료에서 급성 호흡기 감염의 일반적인 치료 진단 및 처리 외에도 개입 부문의 주치의는 프로칼시토닌 현장 검사 테스트를 통해 항생제 관리를 이용할 수 있습니다. 항생제 보류를 시작하거나 중단하기 위해 다음 기준이 사용됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
평소 최고의 표준 관리.
주치의에게 공개된 프로칼시토닌 수치 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 호흡기 감염으로 인한 질병 및 증상의 기간.
기간: 최대 14일
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보고된 환자의 일차 결과는 환자의 일상 활동(일 또는 레크리에이션)이 더 이상 호흡기 감염 증상에 의해 제한되지 않는 일수로 평가됩니다. 개입 그룹과 대조군 사이의 비열등성 마진은 1로 설정됩니다. 일 차이.
회복 조치는 검증된 Acute Respiratory Tract Infections Questionaire(ARTIQ)를 사용하여 참가자가 지정한 특정 날짜입니다.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 치료
기간: 1, 14, 30일
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지표 상담(1일차) 및 30일 이내에 항생제 치료에 노출된 각 시험군의 참가자 수
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1, 14, 30일
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항생제 치료의 부작용
기간: 14 일
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항생제 치료로 인한 부작용이 있는 각 시험 부문의 참가자 수
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14 일
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재협의
기간: 30 일
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재협의가 있는 각 시험 부문의 참가자 수
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30 일
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심각한 부작용
기간: 30 일
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입원한 각 시험군의 참가자 수(진단 및 사망 포함)
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30 일
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바이오마커 수준
기간: 1일차
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지표 상담 시 바이오마커(C-반응성 단백질 및 프로칼시오닌) 수준의 특성화.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lars Bjerrum, PhD, Department of Public Health, Copenhagen University, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18057336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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