犬の嗅覚検査による経皮的乳がん診断 (KDOG1)
2023年7月13日 更新者：Institut Curie
KDOG1 :犬の嗅覚検査による経皮的乳がん診断
米国放射線学会 (RADS) の乳房画像診断 (BI) レポートおよびデータ システムによると、触知できるかどうかにかかわらず、カテゴリー 4 または 5 に分類される、乳房病変の特徴を評価するための経皮的介入処置の適応がある患者。マンモグラフィーおよび/または乳房超音波検査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre République
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Limoges、フランス、87000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nantes、フランス、44
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Paris、フランス、75
- Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
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Paris、フランス、75
- Institut Curie
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Saint-Cloud、フランス、92
- Institut Curie
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Valenciennes、フランス、59
- Centre Hospitalier Valenciennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性で、マンモグラフィーおよび/または超音波検査で触知できるかどうかに関わらず、同側乳房病変が1つ以上あり、経皮サンプリングの適応があるBI-RADS®カテゴリー4または5に分類される病変が少なくとも1つある。 (細胞学、微生物検査、マクロ生検) ;
- 国の社会保障の恩恵を受ける。
- 研究のインフォームドコンセントへの署名;
- 他の研究プログラムに同時に参加することに対する禁忌はなく、研究後に予定されている除外期間もありません。
除外基準:
- BI-RADS® カテゴリー 4 または 5 に分類される両側乳房病変を有する患者。
- 乳房インプラントを装着している患者。
- -当該乳房の良性病変に対する乳房手術の個人歴があり、この研究に含める日の4週間以内に手術を受けた患者。
- 皮膚基底細胞癌を含む解剖学的部位を問わず、包含前5年以内に癌（上皮内癌または浸潤性）の個人病歴がある患者。
- -参加前4週間以内に当該乳房の穿刺および/または経皮的乳房生検の個人歴がある患者。
- 胸部皮膚潰瘍のある患者。
- インスリン治療中の患者（サンプルの圧縮を損なう可能性のある白濁のリスク）。
- 研究に組み込む1週間前に抗生物質またはコルチコイドを併用した場合。
- 現在ウイルス感染症（発熱）のある患者。
- 後見を受けている人、または自由を奪われた人。
- 地理的または重大な心理的理由により、研究で期待される医学的モニタリングに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭気サンプリング
臭気の収集は、サンプリング日の前夜に対象となる乳房に湿布を貼ることによって行われます。
湿布を剥がしたら、研究用の特定の封筒に入れます。
封筒は経皮サンプルの予約時に調査センターに渡され、その後スポンサーセンター（キュリー研究所パリ）に送られます。
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パリ・キュリー研究所でサンプルを受け取ると、湿布は瓶に詰められて犬センターに送られ、研究犬によって分析されます。 ポジティブマーキングは、サンプルの前に犬が座っている姿勢によって特徴付けられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房病変のある女性における犬の臭気学の感度と特異性を評価する
時間枠：26ヶ月
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米国放射線学会 (ACR) で 4 または 5 (通常は悪性) に分類された未確定の乳房病変を持つ女性における犬の臭気学の感度と特異度が、乳房経皮サンプリング (生検) の解剖病理学的結果と比較されます。
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26ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度（影響を受けた患者にはマーキング）と特異度（影響を受けていない患者にはマーキングなし）
時間枠：38ヶ月
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影響を受けた患者の湿布のマーキングの数と、影響を受けていない患者の湿布のマーキングのない数。
ゴールドスタンダードは、手術標本の病理学的検査または1年後の患者の状態です。
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38ヶ月
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犬の臭気学の陽性的中率 (PPV) と陰性的中率 (NPV)
時間枠：38ヶ月
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マーキング数に影響を受けた患者の湿布回数（PPV）と、マーキングなし数に影響を受けなかった患者の湿布回数（NPV）が評価されます。
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38ヶ月
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研究中の患者のコンプライアンス
時間枠：26ヶ月
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キット納品後の湿布の返品率を評価します
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26ヶ月
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犬の臭気学とマンモグラフィーの比較
時間枠：38ヶ月
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犬の臭気学とマンモグラフィーの感度と特異度の値の比較試験
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38ヶ月
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各犬のパフォーマンス
時間枠：26ヶ月
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各犬の犬の臭気の感度と特異性が計算されます。
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26ヶ月
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犬間のばらつき
時間枠：26ヶ月
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コーエンのカッパテストは、訓練された犬と犬種間のばらつきを調査するために使用されます。
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26ヶ月
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試験が2頭の犬に基づいた場合の犬の臭気学のパフォーマンス
時間枠：24ヶ月
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2 頭の犬の成績を比較するために使用されます。
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24ヶ月
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患者の満足度
時間枠：26ヶ月
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患者は満足度を測定し、同意のレベルを示すためにアンケートに回答します。
スケール上の 0 (不安なし) ～ 5 (非常に不安) のスコアで不安を評価し、0 (非常に難しい) ～ 5 (非常に簡単) のスコアを使用して湿布が使いやすいかどうかを確認します。 。
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26ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ANNE TARDIVON, MD、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月25日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月31日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。