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Diagnosi del cancro al seno transcutaneo mediante l'odore canino (KDOG1)

13 luglio 2023 aggiornato da: Institut Curie

KDOG1: diagnosi di cancro al seno transcutaneo da parte dell'odore canino

Paziente con indicazione di procedura percutanea interventistica per la caratterizzazione di una lesione mammaria, palpabile o meno, classificata come categoria 4 o 5, secondo la classificazione del Breast Imaging (BI) Report and Data System dell'American College of Radiology (RADS) rilevata presso mammografia e/o ecografia mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre République
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francia, 44
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Francia, 75
        • Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
      • Paris, Francia, 75
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francia, 92
        • Institut Curie
      • Valenciennes, Francia, 59
        • Centre Hospitalier Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni, con una o più lesioni mammarie omolaterali, palpabili o meno, rilevate alla mammografia e/o all'ecografia e con almeno una lesione classificata come categoria BI-RADS® 4 o 5 con indicazione del prelievo percutaneo (citologia, microbiopsie, macrobiopsie) ;
  2. Beneficiare della previdenza sociale nazionale;
  3. Firma del consenso informato dello studio;
  4. Non vi è alcuna controindicazione per la partecipazione contemporanea ad altro programma di ricerca e non è previsto un periodo di esclusione dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con lesioni mammarie bilaterali classificate come categoria BI-RADS® 4 o 5;
  2. Paziente con protesi mammarie;
  3. Paziente con una storia personale di intervento chirurgico al seno per lesioni benigne del seno interessato operato meno di 4 settimane prima della data di inclusione in questo studio;
  4. Paziente con una storia personale di cancro (in situ o invasivo) inferiore a 5 anni prima dell'inclusione qualunque sia la sede anatomica, incluso il carcinoma basocellulare cutaneo;
  5. Paziente con una storia personale di punture e/o biopsie mammarie percutanee del seno interessato meno di 4 settimane prima dell'inclusione;
  6. Paziente con ulcerazione della pelle del seno;
  7. Paziente sotto insulina (rischio di sudorazione che può compromettere il campione compresso);
  8. Antibiotici o corticoidi concomitanti assunti una settimana prima dell'inclusione nello studio;
  9. Paziente con un'infezione virale in corso (febbre);
  10. Persone sotto tutela o private della libertà;
  11. Impossibilità di sottoporsi al monitoraggio medico previsto dallo studio per gravi motivi geografici o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campionamento degli odori
La raccolta degli odori sarà ottenuta posizionando un impacco sulla mammella interessata durante la notte precedente il giorno dei prelievi. L'impacco, una volta rimosso, verrà riposto in busta specifica per lo studio. La busta verrà consegnata al centro investigativo durante la nomina dei campioni percutanei e quindi inviata al centro sponsor (Institute Curie Paris).
Test diagnostico: Campionamento degli odori

Al ricevimento dei campioni presso l'Istituto Curie-Paris, le compresse verranno confezionate in barattoli e quindi trasmesse al centro cinofilo e analizzate dai cani dello studio.

La marcatura positiva è caratterizzata da una posizione seduta del cane davanti al campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità dell'odore canino nelle donne con lesione mammaria
Lasso di tempo: 26 mesi
La sensibilità e la specificità dell'odore canino nelle donne con lesione mammaria indeterminata classificata American College of Radiology (ACR) 4 o 5 (tipicamente maligna) sarà confrontata con i risultati anatomopatologici del prelievo percutaneo mammario (biopsia)
26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (marcature su pazienti affetti) e specificità (assenza di marcature su pazienti non affetti)
Lasso di tempo: 38 mesi
Numero di marcature tra le compresse dei pazienti affetti e numero di non marcature tra le compresse dei pazienti non affetti. Il gold standard è l'esame patologico del campione operatorio o lo stato del paziente a 1 anno.
38 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (VPN) dell'odore canino
Lasso di tempo: 38 mesi
Verranno valutati il ​​numero di compresse del paziente affetto dal numero di segni (VPP) e il numero di compresse del paziente non interessato dal numero di segni senza segni (VPN)
38 mesi
Compliance del paziente durante lo studio
Lasso di tempo: 26 mesi
Verrà valutato il tasso di restituzione delle compresse dopo la consegna di un kit
26 mesi
Confronto tra odorologia canina e mammografia
Lasso di tempo: 38 mesi
Test comparativo dei valori di sensibilità e specificità tra odorologia canina e mammografia
38 mesi
Prestazioni di ciascun cane
Lasso di tempo: 26 mesi
Verranno calcolate la sensibilità e la specificità dell'odore canino per ogni cane
26 mesi
Variabilità tra i cani
Lasso di tempo: 26 mesi
Verrà utilizzato un test kappa di Cohen per esplorare la variabilità tra cani addestrati e razze canine
26 mesi
Esecuzione di odorologia canina se il test è basato su 2 cani
Lasso di tempo: 24 mesi
I risultati dei 2 cani saranno utilizzati per confrontare le prestazioni
24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 26 mesi
Un questionario sarà compilato dai pazienti per misurare la loro soddisfazione e indicare il loro livello di accordo. Verrà completato un punteggio da 0 (nessuna ansia) a 5 (molto ansioso) su una scala per valutare l'ansia, verrà utilizzato un punteggio da 0 (molto difficile) a 5 (molto facile) per garantire che l'impacco sia facile da usare .
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01592-55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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