Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna diagnostyka raka piersi za pomocą odorologii psów (KDOG1)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Institut Curie

KDOG1: Przezskórna diagnostyka raka piersi na podstawie odorologii psów

Pacjentka ze wskazaniem do interwencyjnego zabiegu przezskórnego w celu scharakteryzowania zmiany w piersi, wyczuwalnej lub nie, sklasyfikowanej w kategorii 4 lub 5 według klasyfikacji Breast Imaging (BI) Report and Data System of the American College of Radiology (RADS) wykrytej w badanie mammograficzne i/lub USG piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre République
      • Limoges, Francja, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francja, 44
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Francja, 75
        • Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
      • Paris, Francja, 75
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francja, 92
        • Institut Curie
      • Valenciennes, Francja, 59
        • Centre Hospitalier Valenciennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat i starsze, z jedną lub kilkoma zmianami w piersi po tej samej stronie, wyczuwalnymi lub nie, wykrytymi w mammografii i/lub USG oraz z co najmniej jedną zmianą sklasyfikowaną jako BI-RADS® kategorii 4 lub 5 ze wskazaniem do pobrania przezskórnego (cytologia, mikrobiopsja, makrobiopsja);
  2. Korzystaj z krajowego ubezpieczenia społecznego;
  3. Podpisanie świadomej zgody na badanie;
  4. Nie ma przeciwwskazań do równoczesnego udziału w innym programie badawczym i nie przewiduje się okresu wykluczenia po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka z obustronnymi zmianami piersi sklasyfikowanymi w kategorii BI-RADS® 4 lub 5;
  2. Pacjentka z implantem(ami) piersi;
  3. Pacjentka z osobistą historią operacji piersi z powodu łagodnych zmian w danej piersi operowanych mniej niż 4 tygodnie przed datą włączenia do tego badania;
  4. Pacjent z osobistą historią raka (in situ lub inwazyjnego) mniej niż 5 lat przed włączeniem, niezależnie od umiejscowienia anatomicznego, w tym raka podstawnokomórkowego skóry;
  5. Pacjentka z osobistą historią nakłuć i/lub przezskórnych biopsji piersi w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed włączeniem;
  6. Pacjentka z owrzodzeniem skóry piersi;
  7. Pacjent pod wpływem insuliny (ryzyko wystąpienia sudacji, która może niekorzystnie wpłynąć na próbkę kompresu);
  8. Jednoczesne przyjmowanie antybiotyków lub kortykoidów na tydzień przed włączeniem do badania;
  9. Pacjent z aktualną infekcją wirusową (gorączka);
  10. Osoby pozostające pod opieką lub pozbawione wolności;
  11. Niemożność poddania się oczekiwanemu przez badanie monitoringowi medycznemu z przyczyn geograficznych lub poważnych przyczyn psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek zapachów
Zbieranie zapachu będzie uzyskiwane poprzez przyłożenie kompresu do danej piersi w nocy poprzedzającej dzień pobrania próbki. Kompres po zdjęciu zostanie umieszczony w specjalnej kopercie do badania. Koperta zostanie przekazana do ośrodka badawczego podczas wyznaczania próbek przezskórnych, a następnie wysłana do ośrodka sponsorującego (Instytut Curie Paris).
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek zapachów

Po otrzymaniu próbek w Instytucie Curie-Paris, kompresy zostaną zapakowane w słoiki, a następnie przesłane do ośrodka dla psów i poddane analizie przez badane psy.

Znakowanie dodatnie charakteryzuje się pozycją siedzącą psa przed próbką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości zapachologii psów u kobiet ze zmianami piersi
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Czułość i swoistość zapachologii psów u kobiet z nieokreśloną zmianą piersi sklasyfikowaną przez American College of Radiology (ACR) 4 lub 5 (zazwyczaj złośliwa) zostanie porównana z wynikami anatomopatologicznymi przezskórnego pobierania próbek piersi (biopsji).
26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (oznaczenia u pacjentów dotkniętych chorobą) i swoistość (brak oznaczeń u pacjentów bez zmian)
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Liczba oznaczeń wśród okładów pacjentów dotkniętych chorobą i liczba braków wśród okładów pacjentów nie dotkniętych chorobą. Złotym standardem jest badanie histopatologiczne materiału operacyjnego lub stan chorego po 1 roku.
38 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) zapachologii psów
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Liczba uciśnięć pacjenta dotkniętego chorobą na podstawie liczby oznaczeń (PPV) i liczba uciśnięć pacjenta bez zmian na podstawie liczby oznaczeń (NPV) zostanie oceniona
38 miesięcy
Zgodność pacjenta podczas badania
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Oceniona zostanie stopa zwrotu kompresów po dostarczeniu zestawu
26 miesięcy
Porównanie zapachologii psów i mammografii
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Test porównawczy wartości czułości i specyficzności pomiędzy zapachologią psów a mammografią
38 miesięcy
Występ każdego psa
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Dla każdego psa obliczona zostanie czułość i swoistość zapachologii psów
26 miesięcy
Zmienność między psami
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Test kappa Cohena zostanie wykorzystany do zbadania zmienności między wyszkolonymi psami a rasami psów
26 miesięcy
Wykonanie odorologii psów, jeśli test jest oparty na 2 psach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki 2 psów zostaną wykorzystane do porównania występów
24 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz, aby zmierzyć ich zadowolenie i określić poziom zgody. Wynik od 0 (brak lęku) do 5 (bardzo niepokój) na skali zostanie uzupełniony w celu oceny lęku, wynik od 0 (bardzo trudny) do 5 (bardzo łatwy) zostanie wykorzystany do upewnienia się, że kompres jest łatwy w użyciu .
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01592-55

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pobieranie próbek zapachów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj