Diagnostic du cancer du sein transcutané par l'odorologie canine (KDOG1)
13 juillet 2023 mis à jour par: Institut Curie
KDOG1 :Diagnostic du cancer du sein transcutané par l'odorologie canine
Patiente ayant une indication de procédure percutanée interventionnelle pour la caractérisation d'une lésion mammaire, palpable ou non, classée en catégorie 4 ou 5, selon la classification Breast Imaging (BI) Report and Data System de l'American College of Radiology (RADS) détectée à mammographie et/ou échographie mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre République
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Limoges, France, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nantes, France, 44
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Paris, France, 75
- Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
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Paris, France, 75
- Institut Curie
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Saint-Cloud, France, 92
- Institut Curie
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Valenciennes, France, 59
- Centre Hospitalier Valenciennes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus, avec une ou plusieurs lésion(s) mammaire(s) ipsilatérale(s), palpable(s) ou non, détectée(s) à la mammographie et/ou à l'échographie et avec au moins une lésion classée BI-RADS® catégorie 4 ou 5 avec indication de prélèvement percutané (cytologie, microbiopsies, macro-biopsies) ;
- Bénéficier de la sécurité sociale nationale ;
- Signature du consentement éclairé de l'étude ;
- Il n'y a pas de contre-indication à ce que la personne participe simultanément à un autre programme de recherche et il n'y a pas de période d'exclusion prévue après l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patiente présentant des lésions mammaires bilatérales classées BI-RADS® catégorie 4 ou 5 ;
- Patiente avec implant(s) mammaire(s) ;
- Patiente ayant des antécédents personnels de chirurgie mammaire pour lésion(s) bénigne(s) du sein concerné opéré moins de 4 semaines avant la date d'inclusion dans cette étude ;
- Patient ayant un antécédent personnel de cancer (in situ ou invasif) de moins de 5 ans avant l'inclusion quel que soit le site anatomique y compris carcinome basocellulaire cutané ;
- Patiente ayant des antécédents personnels de ponctions et/ou de biopsies mammaires percutanées du sein concerné moins de 4 semaines avant l'inclusion ;
- Patient avec une ulcération de la peau du sein ;
- Patient sous insuline (risque de sudation pouvant nuire à la compression du prélèvement) ;
- Antibiotiques ou corticoïdes concomitants pris une semaine avant l'inclusion dans l'étude ;
- Patient avec une infection virale en cours (fièvre);
- Les personnes sous tutelle ou privées de liberté ;
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical prévu par l'étude pour des raisons géographiques ou psychologiques graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillonnage des odeurs
Le prélèvement d'odeurs sera obtenu en positionnant une compresse sur le sein concerné durant la nuit précédant le jour des prélèvements.
La compresse, une fois retirée, sera placée dans une enveloppe spécifique pour l'étude.
L'enveloppe sera remise au centre investigateur lors de la prise de rendez-vous des prélèvements percutanés puis transmise au centre commanditaire (Institut Curie Paris).
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A réception des échantillons à l'Institut Curie-Paris, les compresses seront conditionnées dans des pots puis transmises au centre canin et analysées par les chiens de l'étude. Le marquage positif est caractérisé par une position assise du chien devant l'échantillon. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'odorologie canine chez les femmes présentant une lésion mammaire
Délai: 26 mois
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La sensibilité et la spécificité de l'odorologie canine chez les femmes présentant une lésion mammaire indéterminée classée American College of Radiology (ACR) 4 ou 5 (typiquement maligne) seront comparées aux résultats anatomopathologiques du prélèvement percutané mammaire (biopsie)
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26 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (marquages sur les patients concernés) et spécificité (absence de marquage sur les patients non concernés)
Délai: 38 mois
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Nombre de marquages parmi les compresses des patients atteints et nombre de non-marquages parmi les compresses des patients non atteints.
Le gold standard est l'examen anatomopathologique de la pièce opératoire ou de l'état du patient à 1 an.
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38 mois
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Valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de l'odorologie canine
Délai: 38 mois
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Le nombre de compresses de patient affecté sur le nombre de marquages (PPV) et le nombre de compresses de patient non affecté sur le nombre de non-marquages (NPV) seront évalués
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38 mois
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Observance du patient pendant l'étude
Délai: 26 mois
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Le taux de retour des compresses après livraison d'un kit sera évalué
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26 mois
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Comparaison entre l'odorologie canine et la mammographie
Délai: 38 mois
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Test de comparaison des valeurs de sensibilité et de spécificité entre l'odorologie canine et la mammographie
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38 mois
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Performance de chaque chien
Délai: 26 mois
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La sensibilité et la spécificité de l'odorologie canine pour chaque chien seront calculées
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26 mois
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Variabilité entre les chiens
Délai: 26 mois
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Un test kappa de Cohen sera utilisé pour explorer la variabilité entre les chiens entraînés et les races de chiens
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26 mois
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Performance de l'odorologie canine si le test porte sur 2 chiens
Délai: 24mois
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Les résultats des 2 chiens serviront à comparer les performances
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24mois
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Satisfaction du patient
Délai: 26 mois
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Un questionnaire sera rempli par les patients pour mesurer leur satisfaction et indiquer leur niveau d'accord.
Une note de 0 (pas d'anxiété) à 5 (très anxieux) sur une échelle sera complétée pour évaluer l'anxiété, une note de 0 (très difficile) à 5 (très facile) sera utilisée pour s'assurer que la compresse est facile à utiliser .
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26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2019
Première publication (Réel)
3 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01592-55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .