Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní diagnostika rakoviny prsu psí odorologií (KDOG1)

13. července 2023 aktualizováno: Institut Curie

KDOG1: Transkutánní diagnostika rakoviny prsu psí odorologií

Pacientka s indikací intervenčního perkutánního výkonu pro charakterizaci léze prsu, hmatná či nehmatná, klasifikovaná jako kategorie 4 nebo 5, podle Breast Imaging (BI) Report and Data System of the American College of Radiology (RADS) klasifikace zjištěné v mamografie a/nebo ultrazvukové vyšetření prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre République
      • Limoges, Francie, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francie, 44
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Francie, 75
        • Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
      • Paris, Francie, 75
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francie, 92
        • Institut Curie
      • Valenciennes, Francie, 59
        • Centre Hospitalier Valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let a starší, s jednou nebo více ipsilaterálními prsními lézemi, hmatnými nebo nehmatnými, detekovanými na mamografii a/nebo ultrazvuku a s alespoň jednou lézí klasifikovanou jako BI-RADS® kategorie 4 nebo 5 s indikací perkutánního odběru vzorků (cytologie, mikrobiopsie, makrobiopsie);
  2. Dávky státního sociálního zabezpečení ;
  3. Podpis informovaného souhlasu se studií;
  4. Neexistuje žádná kontraindikace, aby se daná osoba současně účastnila jiného výzkumného programu a po studii není plánováno žádné období vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientka s bilaterálními lézemi prsu klasifikovanými jako BI-RADS® kategorie 4 nebo 5;
  2. pacientka s prsními implantáty;
  3. pacientka s osobní anamnézou operace prsu pro benigní léze (léze) dotčeného prsu operovaná méně než 4 týdny před datem zařazení do této studie;
  4. Pacient s osobní anamnézou rakoviny (in situ nebo invazivní) méně než 5 let před zařazením bez ohledu na anatomické místo, včetně kožního bazaliomu;
  5. Pacientka s osobní anamnézou punkcí a/nebo perkutánních biopsií prsu dotčeného prsu méně než 4 týdny před zařazením;
  6. pacient s ulcerací kůže prsu;
  7. Pacient pod inzulinem (riziko pěnění, které může narušit komprimovaný vzorek);
  8. Souběžně užívaná antibiotika nebo kortikoidy jeden týden před zařazením do studie;
  9. Pacient se současnou virovou infekcí (horečka);
  10. Osoby pod opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody;
  11. Nemožnost podrobit se lékařskému sledování očekávanému studií z geografických nebo vážných psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr vzorků zápachu
Sběr pachu se získá umístěním obkladu na příslušné prso v noci před dnem odběru vzorků. Po odstranění bude obklad umístěn do specifické obálky pro studii. Obálka bude předána vyšetřujícímu centru během jmenování perkutánních vzorků a poté odeslána do sponzorského centra (Institut Curie Paris).
Diagnostický test: Odběr vzorků zápachu

Po obdržení vzorků v Institute Curie-Paris budou komprese zabaleny do sklenic a poté přeneseny do centra pro psy a analyzovány studovanými psy.

Pozitivní známkování je charakterizováno polohou psa vsedě před vzorkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte senzitivitu a specificitu psího odorologie u žen s lézí prsu
Časové okno: 26 měsíců
Senzitivita a specificita psí odorologie u žen s neurčitou lézí prsu klasifikovanou American College of Radiology (ACR) 4 nebo 5 (typicky maligní) bude porovnána s anatomickopatologickými výsledky perkutánního odběru prsu (biopsie).
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost (značky na postižených pacientech) a specificita (žádné známky na pacientech, kteří nejsou postiženi)
Časové okno: 38 měsíců
Počet skvrn mezi obklady postižených pacientů a počet bez známek mezi obklady nepostižených pacientů. Zlatým standardem je patologické vyšetření operačního preparátu nebo stavu pacienta po 1 roce.
38 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) psí odorologie
Časové okno: 38 měsíců
Hodnotí se počet kompresí pacienta ovlivněných počtem znaků (PPV) a počet kompresí pacienta neovlivněných počtem znaků (NPV)
38 měsíců
Compliance pacienta během studie
Časové okno: 26 měsíců
Hodnotí se návratnost kompresí po dodání soupravy
26 měsíců
Srovnání psí odorologie a mamografie
Časové okno: 38 měsíců
Srovnávací test hodnot citlivosti a specificity mezi psí odorologií a mamografií
38 měsíců
Výkon každého psa
Časové okno: 26 měsíců
Bude vypočítána citlivost a specifičnost psího zápachu pro každého psa
26 měsíců
Variabilita mezi psy
Časové okno: 26 měsíců
K prozkoumání variability mezi trénovanými psy a psími plemeny bude použit Cohenův kappa test
26 měsíců
Výkon psí odorologie, pokud je zkouška založena na 2 psech
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky 2 psů budou použity k porovnání výkonů
24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 26 měsíců
Pacienti vyplní dotazník, aby změřili jejich spokojenost a uvedli míru jejich souhlasu. K posouzení úzkosti bude doplněno skóre od 0 (žádná úzkost) do 5 (velmi úzkostná) na škále, skóre od 0 (velmi obtížné) do 5 (velmi snadné) se použije k zajištění snadného použití obkladu. .
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01592-55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Odběr vzorků zápachu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit