Transkutane Brustkrebsdiagnose durch Hundegeruchsforschung (KDOG1)
13. Juli 2023 aktualisiert von: Institut Curie
KDOG1: Transkutane Brustkrebsdiagnose durch Hundegeruchsforschung
Patientin mit einem Hinweis auf ein interventionelles perkutanes Verfahren zur Charakterisierung einer tastbaren oder nicht tastbaren Brustläsion, eingestuft als Kategorie 4 oder 5 gemäß der Klassifizierung „Breast Imaging (BI) Report and Data System of the American College of Radiology (RADS)“ bei Mammographie und/oder Brustultraschalluntersuchung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre République
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Limoges, Frankreich, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nantes, Frankreich, 44
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Paris, Frankreich, 75
- Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
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Paris, Frankreich, 75
- Institut Curie
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Saint-Cloud, Frankreich, 92
- Institut Curie
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Valenciennes, Frankreich, 59
- Centre Hospitalier Valenciennes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren mit einer oder mehreren ipsilateralen Brustläsion(en), tastbar oder nicht, entdeckt bei Mammographie und/oder Ultraschall und mit mindestens einer Läsion der BI-RADS®-Kategorie 4 oder 5 mit Hinweis auf eine perkutane Probenahme (Zytologie, Mikrobiopsien, Makrobiopsien);
- Profitieren Sie von der nationalen Sozialversicherung;
- Unterschrift der Einverständniserklärung zur Studie;
- Es besteht keine Kontraindikation für die gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprogramm und es ist keine Ausschlussfrist nach der Studie vorgesehen.
Ausschlusskriterien:
- Patientin mit beidseitigen Brustläsionen, klassifiziert als BI-RADS® Kategorie 4 oder 5;
- Patientin mit Brustimplantat(en);
- Patientin mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustoperationen wegen gutartiger Läsion(en) der betroffenen Brust, die weniger als 4 Wochen vor dem Datum der Aufnahme in diese Studie operiert wurde;
- Patient mit einer persönlichen Krebsvorgeschichte (in situ oder invasiv) weniger als 5 Jahre vor der Aufnahme, unabhängig von der anatomischen Lokalisation, einschließlich kutanem Basalzellkarzinom;
- Patientin mit einer persönlichen Vorgeschichte von Punktionen und/oder perkutanen Brustbiopsien der betroffenen Brust weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme;
- Patientin mit einem Hautgeschwür an der Brust;
- Der Patient steht unter Insulin (Gefahr einer Schwitzung, die die Kompressionsprobe beeinträchtigen kann);
- Begleitende Antibiotika- oder Kortikoideinnahme eine Woche vor Aufnahme in die Studie;
- Patient mit einer aktuellen Virusinfektion (Fieber);
- Personen, die unter Vormundschaft stehen oder denen die Freiheit entzogen ist;
- Aus geografischen oder schwerwiegenden psychologischen Gründen ist es nicht möglich, sich der von der Studie erwarteten medizinischen Überwachung zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geruchsprobenahme
Um den Geruch zu sammeln, wird in der Nacht vor dem Tag der Probenahme eine Kompresse auf die betroffene Brust gelegt.
Sobald die Kompresse entfernt ist, wird sie in einen speziellen Umschlag für die Studie gesteckt.
Der Umschlag wird dem Untersuchungszentrum bei der Ernennung perkutaner Proben übergeben und dann an das Sponsorzentrum (Institut Curie Paris) gesendet.
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Nach Eingang der Proben im Institut Curie-Paris werden die Kompressen in Gläser verpackt und dann an das Hundezentrum übermittelt und von den Studienhunden analysiert. Eine positive Markierung zeichnet sich durch eine sitzende Position des Hundes vor der Probe aus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität der Hundegeruchsanalyse bei Frauen mit Brustläsionen
Zeitfenster: 26 Monate
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Die Sensitivität und Spezifität der Hundeodorologie bei Frauen mit unbestimmter Brustläsion, klassifiziert als American College of Radiology (ACR) 4 oder 5 (typischerweise bösartig), wird mit den anatomopathologischen Ergebnissen der perkutanen Brustentnahme (Biopsie) verglichen.
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26 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität (Markierung bei betroffenen Patienten) und Spezifität (keine Markierung bei nicht betroffenen Patienten)
Zeitfenster: 38 Monate
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Anzahl der Markierungen bei den Kompressen der betroffenen Patienten und Anzahl der Nichtmarkierungen bei den Kompressen der nicht betroffenen Patienten.
Der Goldstandard ist die pathologische Untersuchung des Operationspräparats oder der Zustand des Patienten nach einem Jahr.
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38 Monate
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Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) der Hundegeruchsforschung
Zeitfenster: 38 Monate
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Bewertet werden die Anzahl der Kompressen des betroffenen Patienten hinsichtlich der Anzahl der Markierungen (PPV) und die Anzahl der Kompressen des nicht betroffenen Patienten hinsichtlich der Anzahl der Nichtmarkierungen (NPV).
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38 Monate
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Patientencompliance während der Studie
Zeitfenster: 26 Monate
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Bewertet wird die Rücklaufquote der Kompressen nach Lieferung eines Sets
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26 Monate
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Vergleich zwischen Hundegeruchologie und Mammographie
Zeitfenster: 38 Monate
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Vergleichstest der Sensitivitäts- und Spezifitätswerte zwischen Hundeodorologie und Mammographie
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38 Monate
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Leistung jedes Hundes
Zeitfenster: 26 Monate
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Für jeden Hund werden die Sensitivität und Spezifität des Hundegeruchs berechnet
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26 Monate
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Variabilität zwischen Hunden
Zeitfenster: 26 Monate
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Mithilfe eines Cohen-Kappa-Tests wird die Variabilität zwischen trainierten Hunden und Hunderassen untersucht
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26 Monate
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Durchführung der Geruchsanalyse bei Hunden, wenn der Test auf 2 Hunden basiert
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Ergebnisse der beiden Hunde werden zum Leistungsvergleich herangezogen
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24 Monate
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 26 Monate
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Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, um ihre Zufriedenheit zu messen und den Grad ihrer Zustimmung anzugeben.
Zur Beurteilung der Angst wird eine Bewertung von 0 (keine Angst) bis 5 (sehr ängstlich) auf einer Skala vorgenommen, eine Bewertung von 0 (sehr schwierig) bis 5 (sehr einfach) dient zur Sicherstellung der einfachen Handhabung der Kompresse .
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26 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01592-55
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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