Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная диагностика рака молочной железы с помощью собачьей одорологии (KDOG1)

13 июля 2023 г. обновлено: Institut Curie

KDOG1: Чрескожная диагностика рака молочной железы с помощью собачьей одорологии

Пациент с показаниями к интервенционной чрескожной процедуре для характеристики поражения молочной железы, пальпируемого или нет, классифицированного как категория 4 или 5, согласно классификации отчета и системы данных визуализации груди (BI) Американского колледжа радиологии (RADS), обнаруженной в маммография и/или УЗИ молочных желез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre République
      • Limoges, Франция, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Франция, 44
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Франция, 75
        • Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
      • Paris, Франция, 75
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Франция, 92
        • Institut Curie
      • Valenciennes, Франция, 59
        • Centre Hospitalier Valenciennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18 лет и старше с одним или несколькими ипсилатеральными поражениями молочной железы, пальпируемыми или нет, обнаруженными при маммографии и/или УЗИ, и по крайней мере с одним поражением, классифицированным как категория 4 или 5 по шкале BI-RADS®, с указанием на чрескожное взятие проб (цитология, микробиопсия, макробиопсия);
  2. Выгода от национального социального обеспечения;
  3. Подпись информированного согласия на исследование;
  4. Одновременное участие человека в другой исследовательской программе не имеет противопоказаний, и период исключения после исследования не планируется.

Критерий исключения:

  1. Пациент с двусторонним поражением молочной железы, классифицированным как категория 4 или 5 по BI-RADS®;
  2. Пациентка с грудным имплантатом(ами);
  3. Пациентка с личным анамнезом операции на груди по поводу доброкачественных поражений соответствующей груди, оперированная менее чем за 4 недели до даты включения в это исследование;
  4. Пациент с личным анамнезом рака (in situ или инвазивного) менее чем за 5 лет до включения, независимо от анатомической локализации, включая кожную базально-клеточную карциному;
  5. Пациент с личной историей проколов и / или чрескожной биопсии молочной железы менее чем за 4 недели до включения;
  6. Пациент с изъязвлением кожи груди;
  7. Пациент под инсулином (риск потения, который может повредить сжатие пробы);
  8. Сопутствующий прием антибиотиков или кортикоидов за неделю до включения в исследование;
  9. Больной с текущей вирусной инфекцией (лихорадка);
  10. лица, находящиеся под опекой или лишенные свободы;
  11. Невозможность пройти медицинское наблюдение, ожидаемое исследованием, по географическим или тяжелым психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отбор проб запаха
Сбор запаха можно получить, положив компресс на соответствующую грудь в течение ночи, предшествующей дню взятия проб. После снятия компресс будет помещен в специальный конверт для исследования. Конверт будет передан в исследовательский центр во время назначения чрескожных образцов, а затем отправлен в спонсорский центр (Институт Кюри в Париже).

После получения образцов в Институте Кюри-Париж компрессы будут упакованы в банки, а затем переданы в центр собаководов и исследованы собаками.

Положительная маркировка характеризуется сидячим положением собаки перед образцом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить чувствительность и специфичность одорологии собак у женщин с поражением молочной железы
Временное ограничение: 26 месяцев
Чувствительность и специфичность одорологии собак у женщин с неопределенным поражением молочной железы, классифицированным Американским колледжем радиологии (ACR) 4 или 5 (как правило, злокачественное), будут сравниваться с анатомопатологическими результатами чрескожного взятия проб молочной железы (биопсии).
26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность (отметины на пораженных пациентах) и специфичность (отсутствие отметин у здоровых пациентов)
Временное ограничение: 38 месяцев
Количество отметин среди компрессов пораженных пациентов и количество отметин без отметин среди компрессов у здоровых пациентов. Золотым стандартом является патологоанатомическое исследование операционного препарата или состояние больного через 1 год.
38 месяцев
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) одорологии собак
Временное ограничение: 38 месяцев
Будут оцениваться количество компрессов пациента, пораженного количеством отметин (PPV), и количество компрессов пациента, не затронутого количеством отметин (NPV).
38 месяцев
Соблюдение пациентом режима во время исследования
Временное ограничение: 26 месяцев
Скорость возврата компрессов после доставки комплекта будет оцениваться
26 месяцев
Сравнение собачьей одорологии и маммографии
Временное ограничение: 38 месяцев
Сравнительный тест чувствительности и специфичности между собакой одорологией и маммографией
38 месяцев
Производительность каждой собаки
Временное ограничение: 26 месяцев
Будет рассчитана чувствительность и специфичность собачьей одорологии для каждой собаки.
26 месяцев
Вариабельность между собаками
Временное ограничение: 26 месяцев
Каппа-тест Коэна будет использоваться для изучения различий между дрессированными собаками и породами собак.
26 месяцев
Результаты одорологии собак, если тест основан на 2 собаках
Временное ограничение: 24 месяца
Результаты двух собак будут использованы для сравнения результатов.
24 месяца
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 26 месяцев
Пациенты заполнят анкету, чтобы измерить их удовлетворенность и указать уровень своего согласия. Оценка от 0 (нет беспокойства) до 5 (очень беспокоит) по шкале будет использоваться для оценки беспокойства, оценка от 0 (очень трудно) до 5 (очень легко) будет использоваться для обеспечения простоты использования компресса. .
26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отбор проб запаха

Подписаться