Transkutan brystkreftdiagnose av Canine Odorology (KDOG1)
13. juli 2023 oppdatert av: Institut Curie
KDOG1: Transkutan brystkreftdiagnose av hundeodorologi
Pasient med indikasjon på intervensjonell perkutan prosedyre for karakterisering av en brystlesjon, følbar eller ikke, klassifisert som kategori 4 eller 5, i henhold til Breast Imaging (BI) Report and Data System fra American College of Radiology (RADS) klassifisering oppdaget ved mammografi og/eller brystultralydundersøkelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre République
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Frankrike, 44
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Paris, Frankrike, 75
- Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
-
Paris, Frankrike, 75
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92
- Institut Curie
-
Valenciennes, Frankrike, 59
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre, med en eller flere ipsilaterale brystlesjoner, følbare eller ikke, påvist ved mammografi og/eller ultralyd og med minst én lesjon klassifisert som BI-RADS® kategori 4 eller 5 med indikasjon på perkutan prøvetaking (cytologi, mikrobiopsier, makrobiopsier);
- Dra nytte av den nasjonale trygden;
- Signatur på informert samtykke fra studien;
- Det er ingen kontraindikasjon for at personen samtidig skal delta i et annet forskningsprogram og det er ingen eksklusjonsperiode planlagt etter studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med bilaterale brystlesjoner klassifisert som BI-RADS® kategori 4 eller 5;
- Pasient med brystimplantat(er);
- Pasient med en personlig historie med brystkirurgi for godartet(e) lesjon(er) av det aktuelle brystet operert mindre enn 4 uker før datoen for inkludering i denne studien;
- Pasient med en personlig historie med kreft (in situ eller invasiv) mindre enn 5 år før inkludering uansett anatomisk sted, inkludert kutant basalcellekarsinom;
- Pasient med en personlig historie med punkteringer og/eller perkutane brystbiopsier av det aktuelle brystet mindre enn 4 uker før inkludering;
- Pasient med sår på brystet;
- Pasient under insulin (risiko for skum som kan svekke kompressprøven);
- Samtidig antibiotika eller kortikoider tatt en uke før inkludering i studien;
- Pasient med en aktuell virusinfeksjon (feber);
- Personer under vergemål eller frihetsberøvet;
- Umulig å underkaste seg medisinsk overvåking som forventes av studien av geografiske eller alvorlige psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luktprøvetaking
Luktoppsamling vil bli oppnådd ved å plassere en kompress på det aktuelle brystet i løpet av natten før prøvetakingsdagen.
Når kompressen er fjernet, legges den i en spesifikk konvolutt for studien.
Konvolutt vil bli gitt til undersøkelsessenteret under utnevnelsen av perkutane prøver og deretter sendt til sponsorsenteret (Institute Curie Paris).
|
Ved mottak av prøvene ved Institute Curie-Paris vil kompressene pakkes i krukker og deretter overføres til hundesenteret og analyseres av studiehundene. Positiv markering kjennetegnes ved at hunden sitter foran prøven. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til hundeodorologi hos kvinner med brystlesjon
Tidsramme: 26 måneder
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til hundeodorologi hos kvinner med ubestemt brystlesjon klassifisert American College of Radiology (ACR) 4 eller 5 (typisk ondartet) vil bli sammenlignet med de anatomopatologiske resultatene av perkutan brystprøvetaking (biopsi)
|
26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (merker på pasienter som er berørt) og spesifisitet (ingen markeringer på pasienter som ikke er berørt)
Tidsramme: 38 måneder
|
Antall markeringer blant kompresser av pasienter som er berørt og antall ikke-markeringer blant kompresser av pasienter som ikke er berørt.
Gullstandarden er den patologiske undersøkelsen av den operative prøven eller statusen til pasienten ved 1 år.
|
38 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av hundeodorologi
Tidsramme: 38 måneder
|
Antall kompresser av pasient påvirket på antall merkinger (PPV) og antall kompresser av pasient som ikke er påvirket på antall ikke-merkinger (NPV) vil bli evaluert
|
38 måneder
|
|
Pasientens etterlevelse under studien
Tidsramme: 26 måneder
|
Returhastigheten for kompresser etter levering av et sett vil bli evaluert
|
26 måneder
|
|
Sammenligning mellom hundeodorologi og mammografi
Tidsramme: 38 måneder
|
Sammenligningstest av sensitivitets- og spesifisitetsverdier mellom hundeodorologi og mammografi
|
38 måneder
|
|
Ytelse for hver hund
Tidsramme: 26 måneder
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til hundeodorologi for hver hund vil bli beregnet
|
26 måneder
|
|
Variasjon mellom hunder
Tidsramme: 26 måneder
|
En Cohens kappa-test vil bli brukt for å utforske variasjonen mellom trente hunder og hunderaser
|
26 måneder
|
|
Utførelse av hundeodorologi hvis testen er basert på 2 hunder
Tidsramme: 24 måneder
|
Resultatene til de 2 hundene vil bli brukt til å sammenligne prestasjonene
|
24 måneder
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 26 måneder
|
Et spørreskjema fylles ut av pasientene for å måle deres tilfredshet og indikere graden av enighet.
En score fra 0 (ingen angst) til 5 (svært engstelig) på en skala vil bli fullført for å vurdere angst, en score fra 0 (svært vanskelig) til 5 (veldig lett) vil bli brukt for å sikre at kompressen er enkel å bruke .
|
26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01592-55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .