Transkutaanisen rintasyövän diagnoosi koiran hajutieteen toimesta (KDOG1)
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institut Curie
KDOG1: Transkutaaninen rintasyöpädiagnoosi koiran hajutieteen toimesta
Potilas, jolla on indikaatio interkutaanisesta perkutaanisesta toimenpiteestä rintaleesion karakterisoimiseksi, tunnusteltavissa tai ei, luokiteltu luokkaan 4 tai 5 American College of Radiology (RADS) -luokituksen Breast Imaging (BI) -raportin ja tietojärjestelmän mukaan. mammografia ja/tai rintojen ultraäänitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre République
-
Limoges, Ranska, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Ranska, 44
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Paris, Ranska, 75
- Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
-
Paris, Ranska, 75
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Ranska, 92
- Institut Curie
-
Valenciennes, Ranska, 59
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on yksi tai useampi ipsilateraalinen rintarauhasleesio, havaittavissa tai ei, havaittu mammografiassa ja/tai ultraäänessä ja joilla on vähintään yksi leesio, joka on luokiteltu BI-RADS®-luokkaan 4 tai 5 ja jossa on perkutaaninen näytteenotto (sytologia, mikrobiopsia, makrobiopsia);
- Kansallisen sosiaaliturvan etuus ;
- Tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitus ;
- Henkilöllä ei ole vasta-aiheita osallistua samanaikaisesti toiseen tutkimusohjelmaan, eikä tutkimuksen jälkeen ole suunniteltu poissulkemisaikaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kahdenvälisiä rintavaurioita, jotka on luokiteltu BI-RADS®-luokkaan 4 tai 5;
- potilas, jolla on rintaimplantti(t);
- Potilas, jolla on ollut rintaleikkaus kyseisen rinnan hyvänlaatuisten leesioiden vuoksi, ja se leikattiin alle 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä;
- Potilas, jolla on ollut syöpä (in situ tai invasiivinen) alle 5 vuotta ennen sisällyttämistä anatomisesta kohdasta riippumatta, mukaan lukien ihon tyvisolusyöpä;
- Potilas, jolla on ollut kyseisestä rinnasta pistoja ja/tai perkutaanisia rintabiopsioita alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä;
- potilas, jolla on rintojen ihohaava;
- Potilas, joka saa insuliinia (haihdutuksen riski, joka voi heikentää puristusnäytettä);
- Samanaikaiset antibiootit tai kortikoidit, jotka on otettu viikkoa ennen tutkimukseen ottamista;
- Potilas, jolla on nykyinen virusinfektio (kuume);
- Huoltajat tai vapaudenriistykset;
- Maantieteellisistä tai vakavista psykologisista syistä on mahdotonta alistua tutkimuksen edellyttämään lääketieteelliseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hajunäytteenotto
Hajukeräys saadaan asettamalla kompressi kyseiseen rintaan näytteenottopäivää edeltävänä yönä.
Kun kompressi on poistettu, se asetetaan erityiseen kirjekuoreen tutkimusta varten.
Kirjekuori annetaan tutkimuskeskukselle perkutaanisten näytteiden varauksen yhteydessä ja lähetetään sitten sponsorikeskukseen (Institute Curie Paris).
|
Kun näytteet on vastaanotettu Institute Curie-Parisissa, kompressit pakataan purkkeihin ja lähetetään sitten koirakeskukseen, jossa tutkimuskoirat analysoivat. Positiiviselle merkinnälle on ominaista koiran istuma-asento näytteen edessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi koiran odorologian herkkyyttä ja spesifisyyttä naisilla, joilla on rintavaurio
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Koiran odorologian herkkyyttä ja spesifisyyttä naisilla, joilla on määrittelemätön rintaleesio, joka on luokiteltu American College of Radiology (ACR) 4 tai 5 (tyypillisesti pahanlaatuinen), verrataan rintojen perkutaanisen näytteenoton (biopsian) anatomopatologisiin tuloksiin.
|
26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys (merkittyjä potilaita) ja spesifisyys (ei merkintöjä potilaissa, joilla ei ole vaikutusta)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
|
Merkintöjen määrä potilaiden pakkauksissa, joihin vaikutus vaikuttaa, ja ei-merkintöjen määrä potilaiden, joilla ei ole vaikutusta, kompresseissa.
Kultastandardi on leikkausnäytteen patologinen tutkimus tai potilaan tila 1 vuoden iässä.
|
38 kuukautta
|
|
Koiran odorologian positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: 38 kuukautta
|
Potilaiden pakkausten lukumäärä, joihin on vaikuttanut merkintöjen määrä (PPV) ja potilaiden, joihin ei vaikuta ei-merkintöjen (NPV) lukumäärä, arvioidaan.
|
38 kuukautta
|
|
Potilaan suostumus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Pakkausten palautusnopeus sarjan toimituksen jälkeen arvioidaan
|
26 kuukautta
|
|
Koiran odorologian ja mammografian vertailu
Aikaikkuna: 38 kuukautta
|
Herkkyys- ja spesifisyysarvojen vertailutesti koiran odorologian ja mammografian välillä
|
38 kuukautta
|
|
Jokaisen koiran suorituskyky
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Koiran hajujen herkkyys ja spesifisyys lasketaan jokaiselle koiralle
|
26 kuukautta
|
|
Vaihtelua koirien välillä
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Cohenin kappatestillä tutkitaan koulutettujen koirien ja koirarotujen välistä vaihtelua
|
26 kuukautta
|
|
Koiran odorologian suorituskyky, jos testi perustuu kahteen koiraan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kahden koiran tuloksia käytetään suoritusten vertailussa
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen, jolla mitataan heidän tyytyväisyyttään ja ilmaistaan heidän yksimielisyytensä.
Asteikolla 0 (ei ahdistusta) 5 (erittäin ahdistunut) pisteytetään ahdistuksen arvioimiseksi, pistemäärä 0 (erittäin vaikea) 5 (erittäin helppo) varmistaa, että kompressi on helppo käyttää. .
|
26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01592-55
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .