- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04217109
Transkutan brystkræftdiagnose af hundelugt (KDOG1)
13. juli 2023 opdateret af: Institut Curie
KDOG1: Transkutan brystkræftdiagnose af hundelugt
Patient med en indikation af interventionel perkutan procedure til karakterisering af en brystlæsion, følbar eller ej, klassificeret som kategori 4 eller 5, i henhold til Breast Imaging (BI) Report and Data System fra American College of Radiology (RADS) klassifikation detekteret kl. mammografi og/eller bryst-ultralydsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Centre République
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Frankrig, 44
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Paris, Frankrig, 75
- Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
-
Paris, Frankrig, 75
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92
- Institut Curie
-
Valenciennes, Frankrig, 59
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år og ældre, med en eller flere ipsilaterale brystlæsioner, følbar eller ej, påvist ved mammografi og/eller ultralyd og med mindst én læsion klassificeret som BI-RADS® kategori 4 eller 5 med indikation af perkutan prøvetagning (cytologi, mikrobiopsier, makrobiopsier);
- drage fordel af den nationale sociale sikring;
- Underskrift af det informerede samtykke til undersøgelsen;
- Der er ingen kontraindikation for, at personen samtidig deltager i et andet forskningsprogram, og der er ingen udelukkelsesperiode planlagt efter undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med bilaterale brystlæsioner klassificeret som BI-RADS® kategori 4 eller 5;
- Patient med brystimplantat(er);
- Patient med en personlig anamnese med brystkirurgi for godartede læsioner af det pågældende bryst opereret mindre end 4 uger før datoen for inklusion i denne undersøgelse;
- Patient med en personlig historie med cancer (in situ eller invasiv) mindre end 5 år før inklusion uanset det anatomiske sted, herunder kutant basalcellecarcinom;
- Patient med en personlig historie med punkteringer og/eller perkutane brystbiopsier af det pågældende bryst mindre end 4 uger før inklusion;
- Patient med sår på brysthuden;
- Patient under insulin (risiko for sudation, der kan forringe komprimeringsprøven);
- Samtidig antibiotika eller kortikoider taget en uge før optagelse i undersøgelsen;
- Patient med en aktuel virusinfektion (feber);
- Personer under værgemål eller frihedsberøvet;
- Umulighed at underkaste sig den medicinske overvågning, der forventes af undersøgelsen af geografiske eller alvorlige psykologiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lugtprøvetagning
Lugtopsamling vil blive opnået ved at placere en kompres på det pågældende bryst i løbet af natten før prøveudtagningsdagen.
Når kompressen er fjernet, vil den blive placeret i en specifik kuvert til undersøgelsen.
Konvolut vil blive givet til undersøgelsescentret under udnævnelsen af perkutane prøver og derefter sendt til sponsorcentret (Institute Curie Paris).
|
Efter modtagelse af prøverne på Instituttet Curie-Paris vil kompresserne blive pakket i krukker og derefter sendt til hundecentret og analyseret af undersøgelseshundene. Positiv markering er karakteriseret ved en siddende stilling af hunden foran prøven. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer følsomheden og specificiteten af hundeodorologi hos kvinder med brystlæsioner
Tidsramme: 26 måneder
|
Sensitiviteten og specificiteten af hundeodorologi hos kvinder med ubestemt brystlæsion klassificeret American College of Radiology (ACR) 4 eller 5 (typisk malign) vil blive sammenlignet med de anatomopatologiske resultater af perkutan brystprøvetagning (biopsi)
|
26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet (mærker på patienter, der er berørt) og specificitet (ingen mærker på patienter, der ikke er berørt)
Tidsramme: 38 måneder
|
Antal markeringer blandt kompresser af patienter, der er ramt, og antal ikke-markeringer blandt kompresser af patienter, der ikke er påvirket.
Guldstandarden er den patologiske undersøgelse af det operative præparat eller patientens status ved 1 år.
|
38 måneder
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af hundeodorologi
Tidsramme: 38 måneder
|
Antallet af kompresser af patienten påvirket på antal markeringer (PPV) og antallet af kompresser af patienten, der ikke er påvirket på antallet af ikke-markeringer (NPV) vil blive evalueret
|
38 måneder
|
Patient compliance under undersøgelsen
Tidsramme: 26 måneder
|
Afkastningsgraden for kompresser efter levering af et kit vil blive evalueret
|
26 måneder
|
Sammenligning mellem hundeodorologi og mammografi
Tidsramme: 38 måneder
|
Sammenligningstest af sensitivitets- og specificitetsværdier mellem hundeodorologi og mammografi
|
38 måneder
|
Hver hunds præstation
Tidsramme: 26 måneder
|
Sensitivitet og specificitet af hundeodorologi for hver hund vil blive beregnet
|
26 måneder
|
Variabilitet mellem hunde
Tidsramme: 26 måneder
|
En Cohens kappa-test vil blive brugt til at udforske variationen mellem trænede hunde og hunderacer
|
26 måneder
|
Udførelse af hundeodorologi, hvis testen er baseret på 2 hunde
Tidsramme: 24 måneder
|
Resultaterne af de 2 hunde vil blive brugt til at sammenligne præstationerne
|
24 måneder
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 26 måneder
|
Et spørgeskema vil blive udfyldt af patienterne for at måle deres tilfredshed og angive deres enighed.
En score fra 0 (ingen angst) til 5 (meget angst) på en skala vil blive udfyldt for at vurdere angst, en score fra 0 (meget svært) til 5 (meget let) vil blive brugt for at sikre, at kompressen er nem at bruge .
|
26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2019
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01592-55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Lugtprøvetagning
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetBugspytkirteltumorerForenede Stater