Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan brystkræftdiagnose af hundelugt (KDOG1)

13. juli 2023 opdateret af: Institut Curie

KDOG1: Transkutan brystkræftdiagnose af hundelugt

Patient med en indikation af interventionel perkutan procedure til karakterisering af en brystlæsion, følbar eller ej, klassificeret som kategori 4 eller 5, i henhold til Breast Imaging (BI) Report and Data System fra American College of Radiology (RADS) klassifikation detekteret kl. mammografi og/eller bryst-ultralydsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre République
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Frankrig, 44
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Frankrig, 75
        • Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
      • Paris, Frankrig, 75
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92
        • Institut Curie
      • Valenciennes, Frankrig, 59
        • Centre Hospitalier Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 18 år og ældre, med en eller flere ipsilaterale brystlæsioner, følbar eller ej, påvist ved mammografi og/eller ultralyd og med mindst én læsion klassificeret som BI-RADS® kategori 4 eller 5 med indikation af perkutan prøvetagning (cytologi, mikrobiopsier, makrobiopsier);
  2. drage fordel af den nationale sociale sikring;
  3. Underskrift af det informerede samtykke til undersøgelsen;
  4. Der er ingen kontraindikation for, at personen samtidig deltager i et andet forskningsprogram, og der er ingen udelukkelsesperiode planlagt efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med bilaterale brystlæsioner klassificeret som BI-RADS® kategori 4 eller 5;
  2. Patient med brystimplantat(er);
  3. Patient med en personlig anamnese med brystkirurgi for godartede læsioner af det pågældende bryst opereret mindre end 4 uger før datoen for inklusion i denne undersøgelse;
  4. Patient med en personlig historie med cancer (in situ eller invasiv) mindre end 5 år før inklusion uanset det anatomiske sted, herunder kutant basalcellecarcinom;
  5. Patient med en personlig historie med punkteringer og/eller perkutane brystbiopsier af det pågældende bryst mindre end 4 uger før inklusion;
  6. Patient med sår på brysthuden;
  7. Patient under insulin (risiko for sudation, der kan forringe komprimeringsprøven);
  8. Samtidig antibiotika eller kortikoider taget en uge før optagelse i undersøgelsen;
  9. Patient med en aktuel virusinfektion (feber);
  10. Personer under værgemål eller frihedsberøvet;
  11. Umulighed at underkaste sig den medicinske overvågning, der forventes af undersøgelsen af ​​geografiske eller alvorlige psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lugtprøvetagning
Lugtopsamling vil blive opnået ved at placere en kompres på det pågældende bryst i løbet af natten før prøveudtagningsdagen. Når kompressen er fjernet, vil den blive placeret i en specifik kuvert til undersøgelsen. Konvolut vil blive givet til undersøgelsescentret under udnævnelsen af ​​perkutane prøver og derefter sendt til sponsorcentret (Institute Curie Paris).

Efter modtagelse af prøverne på Instituttet Curie-Paris vil kompresserne blive pakket i krukker og derefter sendt til hundecentret og analyseret af undersøgelseshundene.

Positiv markering er karakteriseret ved en siddende stilling af hunden foran prøven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​hundeodorologi hos kvinder med brystlæsioner
Tidsramme: 26 måneder
Sensitiviteten og specificiteten af ​​hundeodorologi hos kvinder med ubestemt brystlæsion klassificeret American College of Radiology (ACR) 4 eller 5 (typisk malign) vil blive sammenlignet med de anatomopatologiske resultater af perkutan brystprøvetagning (biopsi)
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (mærker på patienter, der er berørt) og specificitet (ingen mærker på patienter, der ikke er berørt)
Tidsramme: 38 måneder
Antal markeringer blandt kompresser af patienter, der er ramt, og antal ikke-markeringer blandt kompresser af patienter, der ikke er påvirket. Guldstandarden er den patologiske undersøgelse af det operative præparat eller patientens status ved 1 år.
38 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af hundeodorologi
Tidsramme: 38 måneder
Antallet af kompresser af patienten påvirket på antal markeringer (PPV) og antallet af kompresser af patienten, der ikke er påvirket på antallet af ikke-markeringer (NPV) vil blive evalueret
38 måneder
Patient compliance under undersøgelsen
Tidsramme: 26 måneder
Afkastningsgraden for kompresser efter levering af et kit vil blive evalueret
26 måneder
Sammenligning mellem hundeodorologi og mammografi
Tidsramme: 38 måneder
Sammenligningstest af sensitivitets- og specificitetsværdier mellem hundeodorologi og mammografi
38 måneder
Hver hunds præstation
Tidsramme: 26 måneder
Sensitivitet og specificitet af hundeodorologi for hver hund vil blive beregnet
26 måneder
Variabilitet mellem hunde
Tidsramme: 26 måneder
En Cohens kappa-test vil blive brugt til at udforske variationen mellem trænede hunde og hunderacer
26 måneder
Udførelse af hundeodorologi, hvis testen er baseret på 2 hunde
Tidsramme: 24 måneder
Resultaterne af de 2 hunde vil blive brugt til at sammenligne præstationerne
24 måneder
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 26 måneder
Et spørgeskema vil blive udfyldt af patienterne for at måle deres tilfredshed og angive deres enighed. En score fra 0 (ingen angst) til 5 (meget angst) på en skala vil blive udfyldt for at vurdere angst, en score fra 0 (meget svært) til 5 (meget let) vil blive brugt for at sikre, at kompressen er nem at bruge .
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01592-55

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lugtprøvetagning

3
Abonner