Transcutane diagnose van borstkanker door hondengeuronderzoek (KDOG1)
13 juli 2023 bijgewerkt door: Institut Curie
KDOG1: Diagnose van transcutane borstkanker door Canine Odorology
Patiënt met een indicatie van een interventionele percutane procedure voor karakterisering van een borstlaesie, voelbaar of niet, geclassificeerd als categorie 4 of 5, volgens de Breast Imaging (BI) Report and Data System of the American College of Radiology (RADS) classificatie gedetecteerd op mammografie en/of echografisch onderzoek van de borst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre République
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Frankrijk, 44
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Paris, Frankrijk, 75
- Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92
- Institut Curie
-
Valenciennes, Frankrijk, 59
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder, met één of meer ipsilaterale borstlaesie(s), al dan niet voelbaar, gedetecteerd bij mammografie en/of echografie en met minstens één laesie geclassificeerd als BI-RADS® categorie 4 of 5 met een indicatie van percutane bemonstering (cytologie, microbiopten, macrobiopsieën) ;
- Profiteer van de nationale sociale zekerheid;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de studie;
- Er is geen contra-indicatie voor de persoon om gelijktijdig deel te nemen aan een ander onderzoeksprogramma en er is geen uitsluitingsperiode gepland na het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bilaterale borstlaesies geclassificeerd als BI-RADS® categorie 4 of 5;
- Patiënt met borstimplantaat(en);
- Patiënt met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstoperaties voor goedaardige laesie(s) van de betrokken borst die minder dan 4 weken vóór de datum van opname in dit onderzoek is geopereerd;
- Patiënt met een persoonlijke voorgeschiedenis van kanker (in situ of invasief) minder dan 5 jaar voor opname, ongeacht de anatomische locatie, inclusief cutaan basaalcelcarcinoom;
- Patiënt met een persoonlijke voorgeschiedenis van puncties en/of percutane borstbiopten van de betrokken borst minder dan 4 weken voor opname;
- Patiënt met een zweer op de borsthuid;
- Patiënt onder insuline (risico van sudatie dat het kompresmonster kan aantasten);
- Gelijktijdige antibiotica of corticoïden ingenomen een week voor opname in het onderzoek;
- Patiënt met een huidige virale infectie (koorts);
- Personen die onder curatele staan of van hun vrijheid zijn beroofd;
- Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische controle die door de studie wordt verwacht om geografische of ernstige psychologische redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geurbemonstering
Geuropvang wordt bekomen door een kompres op de betreffende borst te leggen in de nacht voorafgaand aan de dag van de staalnames.
Het kompres wordt, eenmaal verwijderd, in een specifieke envelop voor het onderzoek geplaatst.
Envelop zal aan het onderzoekscentrum worden gegeven tijdens de benoeming van percutane monsters en vervolgens worden verzonden naar het sponsorcentrum (Instituut Curie Parijs).
|
Na ontvangst van de monsters in het Institut Curie-Paris, worden de kompressen in potten verpakt en vervolgens naar het hondencentrum gestuurd en door de onderzoekshonden geanalyseerd. Positieve markering wordt gekenmerkt door een zittende houding van de hond voor het monster. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van odorologie bij honden bij vrouwen met een borstlaesie
Tijdsspanne: 26 maanden
|
De sensitiviteit en specificiteit van hondengeuronderzoek bij vrouwen met een onbepaalde borstlaesie geclassificeerd als American College of Radiology (ACR) 4 of 5 (meestal kwaadaardig) zal worden vergeleken met de anatomopathologische resultaten van percutane monstername van de borst (biopsie)
|
26 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid (markeringen bij getroffen patiënten) en specificiteit (geen markeringen bij niet-aangedane patiënten)
Tijdsspanne: 38 maanden
|
Aantal markeringen bij kompressen van getroffen patiënten en aantal niet-markeringen bij kompressen van niet-aangedane patiënten.
De gouden standaard is het pathologisch onderzoek van het operatieve exemplaar of de toestand van de patiënt na 1 jaar.
|
38 maanden
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van hondengeuronderzoek
Tijdsspanne: 38 maanden
|
Het aantal kompressen van de getroffen patiënt op het aantal markeringen (PPV) en het aantal kompressen van de niet-aangedane patiënt op het aantal geen markeringen (NPV) wordt geëvalueerd
|
38 maanden
|
|
Patiëntcompliantie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Het rendement van kompressen na levering van een kit wordt beoordeeld
|
26 maanden
|
|
Vergelijking tussen hondengeuronderzoek en mammografie
Tijdsspanne: 38 maanden
|
Vergelijkingstest van gevoeligheids- en specificiteitswaarden tussen odorologie bij honden en mammografie
|
38 maanden
|
|
Prestaties van elke hond
Tijdsspanne: 26 maanden
|
De sensitiviteit en specificiteit van de hondengeur worden voor elke hond berekend
|
26 maanden
|
|
Variabiliteit tussen honden
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Een Cohen's kappa-test zal worden gebruikt om de variabiliteit tussen getrainde honden en hondenrassen te onderzoeken
|
26 maanden
|
|
Prestaties van hondengeuronderzoek als de test is gebaseerd op 2 honden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De resultaten van de 2 honden zullen gebruikt worden om de prestaties te vergelijken
|
24 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 26 maanden
|
De patiënten zullen een vragenlijst invullen om hun tevredenheid te meten en hun mate van overeenstemming aan te geven.
Een score van 0 (geen angst) tot 5 (zeer angstig) op een schaal zal worden ingevuld om angst te beoordelen, een score van 0 (zeer moeilijk) tot 5 (zeer gemakkelijk) zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het kompres gemakkelijk te gebruiken is .
|
26 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01592-55
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .