- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04217109
Diagnóstico Transcutâneo de Câncer de Mama por Odorologia Canina (KDOG1)
13 de julho de 2023 atualizado por: Institut Curie
KDOG1: Diagnóstico Transcutâneo de Câncer de Mama por Odorologia Canina
Paciente com indicação de procedimento intervencionista percutâneo para caracterização de lesão mamária, palpável ou não, classificada na categoria 4 ou 5, segundo classificação do Breast Imaging (BI) Report and Data System do American College of Radiology (RADS) detectada no mamografia e/ou ultrassonografia mamária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre République
-
Limoges, França, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, França, 44
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Paris, França, 75
- Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
-
Paris, França, 75
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, França, 92
- Institut Curie
-
Valenciennes, França, 59
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais, com uma ou mais lesão(ões) mamária(s) ipsilateral(is), palpável(is) ou não, detectada(s) na mamografia e/ou ultrassonografia e com pelo menos uma lesão classificada como BI-RADS® categoria 4 ou 5 com indicação de amostragem percutânea (citologia, microbiópsias, macro-biópsias);
- Beneficiar da segurança social nacional;
- Assinatura do consentimento informado do estudo;
- Não há contraindicação para a pessoa participar simultaneamente de outro programa de pesquisa e não há período de exclusão previsto após o estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com lesões mamárias bilaterais classificadas como BI-RADS® categoria 4 ou 5;
- Paciente com implante(s) mamário(s);
- Paciente com história pessoal de cirurgia de mama para lesão(ões) benigna(s) da mama em questão operada há menos de 4 semanas antes da data de inclusão neste estudo;
- Paciente com história pessoal de câncer (in situ ou invasivo) há menos de 5 anos antes da inclusão seja qual for a localização anatômica incluindo carcinoma basocelular cutâneo;
- Paciente com história pessoal de punções e/ou biópsias percutâneas da mama em questão há menos de 4 semanas antes da inclusão;
- Paciente com ulceração na pele da mama;
- Paciente em uso de insulina (risco de sudação que pode prejudicar a amostra da compressa);
- Antibióticos ou corticóides administrados concomitantemente uma semana antes da inclusão no estudo;
- Paciente com infecção viral atual (febre);
- Pessoas sob tutela ou privadas de liberdade;
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico previsto pelo estudo por motivos geográficos ou psicológicos graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Amostragem de odor
A coleta de odor será obtida posicionando-se uma compressa na mama em questão durante a noite anterior ao dia das coletas.
A compressa, uma vez retirada, será colocada em envelope específico para o estudo.
O envelope será entregue ao centro investigador durante a consulta de amostras percutâneas e depois enviado ao centro patrocinador (Instituto Curie Paris).
|
Após o recebimento das amostras no Instituto Curie-Paris, as compressas serão embaladas em potes e então transmitidas ao centro canino e analisadas pelos cães do estudo. A marcação positiva é caracterizada pela posição sentada do cão em frente à amostra. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a sensibilidade e especificidade da odorologia canina em mulheres com lesão mamária
Prazo: 26 meses
|
A sensibilidade e especificidade da odorologia canina em mulheres com lesão mamária indeterminada classificada pelo American College of Radiology (ACR) 4 ou 5 (tipicamente maligna) será comparada com os resultados anatomopatológicos da biópsia percutânea da mama (biópsia)
|
26 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade (marcações em pacientes afetados) e especificidade (sem marcas em pacientes não afetados)
Prazo: 38 meses
|
Número de marcações entre compressas de pacientes afetados e número de não marcações entre compressas de pacientes não afetados.
O padrão-ouro é o exame patológico do espécime operatório ou o estado do paciente em 1 ano.
|
38 meses
|
Valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) da odorologia canina
Prazo: 38 meses
|
Será avaliado o número de compressas do paciente afetado no número de marcações (PPV) e o número de compressas do paciente não afetado no número de não marcações (VPN)
|
38 meses
|
Adesão do paciente durante o estudo
Prazo: 26 meses
|
A taxa de retorno das compressas após a entrega de um kit será avaliada
|
26 meses
|
Comparação entre a odorologia canina e a mamografia
Prazo: 38 meses
|
Teste de comparação de valores de sensibilidade e especificidade entre a odorologia canina e a mamografia.
|
38 meses
|
Desempenho de cada cão
Prazo: 26 meses
|
A sensibilidade e especificidade da odorologia canina para cada cão serão calculadas
|
26 meses
|
Variabilidade entre cães
Prazo: 26 meses
|
Um teste kappa de Cohen será usado para explorar a variabilidade entre cães treinados e raças de cães
|
26 meses
|
Desempenho da odorologia canina se o teste for baseado em 2 cães
Prazo: 24 meses
|
Os resultados dos 2 cães serão usados para comparar os desempenhos
|
24 meses
|
Satisfação do paciente
Prazo: 26 meses
|
Um questionário será preenchido pelos pacientes para medir sua satisfação e indicar seu nível de concordância.
Uma pontuação de 0 (sem ansiedade) a 5 (muito ansioso) em uma escala será preenchida para avaliar a ansiedade, uma pontuação de 0 (muito difícil) a 5 (muito fácil) será usada para garantir que a compressa seja fácil de usar .
|
26 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01592-55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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