- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04217109
Diagnóstico Transcutáneo de Cáncer de Mama por Odorología Canina (KDOG1)
13 de julio de 2023 actualizado por: Institut Curie
KDOG1: Diagnóstico de cáncer de mama transcutáneo por odontología canina
Paciente con indicación de procedimiento percutáneo intervencionista para caracterización de una lesión mamaria, palpable o no, clasificada en categoría 4 o 5, según la clasificación Breast Imaging (BI) Report and Data System of the American College of Radiology (RADS) detectada en mamografía y/o ecografía mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre République
-
Limoges, Francia, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Francia, 44
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Paris, Francia, 75
- Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
-
Paris, Francia, 75
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Francia, 92
- Institut Curie
-
Valenciennes, Francia, 59
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años, con una o más lesiones mamarias ipsilaterales, palpables o no, detectadas en mamografía y/o ecografía y con al menos una lesión clasificada como BI-RADS® categoría 4 o 5 con indicación de muestreo percutáneo (citología, microbiopsias, macrobiopsias) ;
- Beneficiarse de la seguridad social nacional;
- Firma del consentimiento informado del estudio;
- No hay contraindicación para que la persona participe simultáneamente en otro programa de investigación y no hay un período de exclusión planificado después del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con lesiones mamarias bilaterales clasificadas como BI-RADS® categoría 4 o 5;
- Paciente con implante(s) mamario(s);
- Paciente con antecedentes personales de cirugía mamaria por lesión(es) benigna(s) de la mama en cuestión operada menos de 4 semanas antes de la fecha de inclusión en este estudio;
- Paciente con antecedentes personales de cáncer (in situ o invasivo) menos de 5 años antes de la inclusión, cualquiera que sea el sitio anatómico, incluido el carcinoma basocelular cutáneo;
- Paciente con antecedentes personales de punciones y/o biopsias mamarias percutáneas de la mama en cuestión menos de 4 semanas antes de la inclusión;
- Paciente con ulceración de la piel de la mama;
- Paciente bajo insulina (riesgo de sudoración que puede perjudicar la muestra comprimida);
- Antibióticos o corticoides concomitantes tomados una semana antes de la inclusión en el estudio;
- Paciente con una infección viral actual (fiebre);
- Las personas bajo tutela o privadas de libertad;
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico previsto por el estudio por razones geográficas o psicológicas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Muestreo de olores
La recogida de olores se obtendrá colocando una compresa sobre la mama en cuestión durante la noche anterior al día de la toma de muestras.
La compresa, una vez retirada, se colocará en sobre específico para el estudio.
El sobre se entregará al centro de investigación durante la cita de las muestras percutáneas y luego se enviará al centro patrocinador (Instituto Curie de París).
|
Una vez recibidas las muestras en el Instituto Curie-Paris, las compresas se empaquetarán en frascos y luego se transmitirán al centro canino y serán analizadas por los perros del estudio. El marcado positivo se caracteriza por una posición sentada del perro frente a la muestra. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la sensibilidad y especificidad de la odorología canina en mujeres con lesión mamaria
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Se comparará la sensibilidad y especificidad de la odorología canina en mujeres con lesión mamaria indeterminada clasificada American College of Radiology (ACR) 4 o 5 (típicamente maligna) con los resultados anatomopatológicos del muestreo percutáneo de mama (biopsia)
|
26 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad (marcas en pacientes afectados) y especificidad (sin marcas en pacientes no afectados)
Periodo de tiempo: 38 meses
|
Número de marcas entre compresas de pacientes afectados y número de no marcas entre compresas de pacientes no afectados.
El estándar de oro es el examen patológico de la pieza operatoria o el estado del paciente al cabo de 1 año.
|
38 meses
|
Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de la odorología canina
Periodo de tiempo: 38 meses
|
Se evaluará número de compresas de paciente afectado sobre número de marcas (PPV) y número de compresas de paciente no afectado sobre número de no marcas (NPV)
|
38 meses
|
Cumplimiento del paciente durante el estudio
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Se evaluará la tasa de devolución de compresas después de la entrega de un kit
|
26 meses
|
Comparación entre odorología canina y mamografía
Periodo de tiempo: 38 meses
|
Test de comparación de valores de sensibilidad y especificidad entre odorología canina y mamografía
|
38 meses
|
Rendimiento de cada perro.
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Se calculará la sensibilidad y especificidad de la odorología canina para cada perro.
|
26 meses
|
Variabilidad entre perros
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Se utilizará una prueba kappa de Cohen para explorar la variabilidad entre perros entrenados y razas de perros.
|
26 meses
|
Rendimiento de la odorología canina si la prueba se basa en 2 perros
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los resultados de los 2 perros se utilizarán para comparar los rendimientos.
|
24 meses
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Los pacientes completarán un cuestionario para medir su satisfacción e indicar su nivel de acuerdo.
Se completará una puntuación de 0 (sin ansiedad) a 5 (mucha ansiedad) en una escala para evaluar la ansiedad, se utilizará una puntuación de 0 (muy difícil) a 5 (muy fácil) para asegurar que la compresa es fácil de usar .
|
26 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01592-55
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos