개 냄새학을 통한 경피적 유방암 진단 (KDOG1)
2023년 7월 13일 업데이트: Institut Curie
KDOG1 :개 냄새학에 의한 경피적 유방암 진단
RADS(American College of Radiology) 분류의 유방 영상(BI) 보고서 및 데이터 시스템에 따라 범주 4 또는 5로 분류된 유방 병변의 특성화를 위한 중재적 경피적 절차의 적응증이 있는 환자 유방 조영술 및/또는 유방 초음파 검사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre République
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Limoges, 프랑스, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nantes, 프랑스, 44
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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Paris, 프랑스, 75
- Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
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Paris, 프랑스, 75
- Institut CURIE
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Saint-Cloud, 프랑스, 92
- Institut CURIE
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Valenciennes, 프랑스, 59
- Centre Hospitalier Valenciennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성, 만져질 수 있는지 여부에 관계없이 유방 조영술 및/또는 초음파에서 하나 이상의 동측 유방 병변이 있고 경피적 샘플링 표시가 있는 BI-RADS® 범주 4 또는 5로 분류된 병변이 하나 이상 있는 여성 (세포학, 미생물검사, 거대생검);
- 국가 사회 보장 혜택 ;
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의 서명
- 다른 연구 프로그램에 동시에 참여하는 데 금기 사항이 없으며 연구 후 계획된 제외 기간이 없습니다.
제외 기준:
- BI-RADS® 범주 4 또는 5로 분류된 양측 유방 병변이 있는 환자;
- 유방 보형물 환자
- 본 연구에 포함되기 전 4주 이내에 수술한 해당 유방의 양성 병변에 대한 개인 유방 수술 병력이 있는 환자;
- 피부 기저 세포 암종을 포함하는 해부학적 부위에 상관없이 포함 전 5년 미만의 암(원위치 또는 침윤성) 개인 병력이 있는 환자;
- 포함 전 4주 미만의 관련 유방의 천자 및/또는 경피적 유방 생검의 개인 이력이 있는 환자;
- 유방 피부 궤양 환자;
- 인슐린 투여 중인 환자(압축 샘플을 손상시킬 수 있는 진정 위험);
- 연구에 포함되기 1주 전에 복용한 병용 항생제 또는 코르티코이드;
- 현재 바이러스 감염(열)이 있는 환자
- 후견을 받거나 자유를 박탈당한 자
- 지리적 또는 심각한 심리적 이유로 연구에서 예상되는 의료 모니터링에 제출할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냄새 샘플링
냄새 수집은 샘플링 전날 밤에 해당 유방에 압축을 가하여 얻을 수 있습니다.
일단 제거된 압축은 연구를 위한 특정 봉투에 배치됩니다.
봉투는 경피 샘플 예약 시 조사 센터에 전달된 후 후원 센터(Institute Curie Paris)로 발송됩니다.
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Curie-Paris 연구소에서 샘플을 수령하면 습포는 항아리에 포장된 다음 개 센터로 전송되어 연구견이 분석합니다. 포지티브 마킹은 개가 샘플 앞에 앉은 자세로 특징지어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 병변이 있는 여성의 송곳니 냄새의 민감도와 특이도를 평가합니다.
기간: 26개월
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ACR(American College of Radiology) 4 또는 5(일반적으로 악성)로 분류된 불확실한 유방 병변이 있는 여성의 송곳니 냄새의 민감도 및 특이성은 유방 경피 샘플링(생검)의 해부학 병리학적 결과와 비교됩니다.
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26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도(영향을 받은 환자에 대한 표시) 및 특이성(영향을 받지 않은 환자에 대한 표시 없음)
기간: 38개월
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영향을 받은 환자의 압박 중 표시 수 및 영향을 받지 않은 환자의 압박 중 표시 없음 수.
금본위제는 수술 표본의 병리학적 검사 또는 1년 후 환자의 상태입니다.
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38개월
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송곳니 냄새의 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV)
기간: 38개월
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표시 횟수(PPV)에 영향을 받은 환자의 압박 횟수 및 표시 없음 횟수(NPV)에 영향을 받지 않은 환자의 압박 횟수를 평가합니다.
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38개월
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연구 중 환자 순응도
기간: 26개월
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키트 배송 후 압축 반환 속도가 평가됩니다.
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26개월
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송곳니 냄새학과 유방 조영술의 비교
기간: 38개월
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송곳니 냄새학 및 유방조영술의 민감도 및 특이도 값 비교 테스트
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38개월
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각 개의 성능
기간: 26개월
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각 개에 대한 개 냄새의 민감도 및 특이도가 계산됩니다.
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26개월
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개 사이의 가변성
기간: 26개월
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Cohen의 카파 테스트는 훈련된 개와 개 품종 사이의 가변성을 탐색하는 데 사용됩니다.
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26개월
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테스트가 2마리의 개를 기반으로 하는 경우 송곳니 냄새학의 성능
기간: 24개월
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2마리의 개 결과는 성능을 비교하는 데 사용됩니다.
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24개월
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환자의 만족
기간: 26개월
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설문지는 환자가 만족도를 측정하고 동의 수준을 나타내기 위해 작성합니다.
척도에서 0(불안 없음)에서 5(매우 불안함)까지 점수를 매겨 불안을 평가하고, 0(매우 어려움)에서 5(매우 쉬움)까지의 점수를 사용하여 압축이 사용하기 쉬운지 확인합니다. .
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26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ANNE TARDIVON, MD, Institut CURIE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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