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アフリカ系アメリカ人の MSM の健康を促進するためのアバターベースの携帯電話介入

2026年1月22日 更新者:Mark S Dworkin、University of Illinois at Chicago

アフリカ系アメリカ人の MSM における HIV ケアの連続体の複数の段階を促進するためのリレーショナルなヒューマン トーキング アバターを使用した携帯電話介入

研究者らは、HIV 陽性の AAMSM をケアの遵守と維持に関与させるための、理論に基づいた革新的な対話型人間アバター携帯電話アプリケーションである「My Personal Health Guide」の有効性を判断することを提案しています。 自分の携帯電話と同じくらいプライベートで便利な HIV 関連の情報、動機、および行動スキルの共感的な会話アバターソースを提供することは、スティグマやヘルスリテラシーなどの HIV の遵守とケアの維持に対する障壁を克服することにより、大きな影響を生み出す可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この提案は、HIV Care Continuum の 3 つの段階、(1) 保持、(2) 抗レトロ ウイルス薬の遵守、および (3) ウイルス抑制を対象とする AAMSM の転帰の改善を支援することを目的とした革新的な理論主導の介入に焦点を当てています。 My Personal Health Guide は、HIV 陽性の AAMSM をケアの遵守と維持に関与させるための、革新的な話すリレーショナル ヒューマン アバター携帯電話アプリケーションです。 このアプリの開発は、行動スキル、行動、および望ましい健康状態に影響を与える情報と動機の間のフィードバックに焦点を当てた情報動機行動スキル モデルによって通知されました。 ユーザーの家のプライバシーの中で、または携帯電話がある場所で、アバターは健康的な行動を奨励し、偏見を認め、共感を持って話し、識字率の低い人を音声で教え、信頼できる文化的に適切な言い回しを採用し、アドバイスや動機付けを聞くようにユーザーを招待します。他の HIV 陽性者とその介護者の話。 UIC、エモリー大学、およびミシシッピ大学医療センター間の共同作業の一環として、調査員は若い HIV 陽性 AAMSM に対する My Personal Health Guide Avatar アプリケーションの有効性をテストすることを提案しています。 この研究では、ベースラインでウイルス量が検出可能な 18 ~ 34 歳の 250 人の HIV 陽性 AAMSM が、My Personal Health Guide アバター アプリケーションまたは食品安全アバター アプリケーション コントロール介入に 6 か月間無作為に割り付けられます。 ワイヤレスで監視されたARTアドヒアランスは、ベースラインで1か月間収集され、その後、ワイヤレスで監視されたARTアドヒアランス、ウイルス負荷、および診療所の予約データが6か月のフォローアップ期間を通じて収集されます。 研究者は、My Personal Health Guide 介入の参加者は、対照の参加者と比較して、フォローアップ期間中の ART 遵守、ウイルス負荷、およびケアの維持において大幅な改善を示すという仮説を立てています。 調査員はまた、アプリケーションの改善を通知するために、遵守の改善に関連する携帯電話アプリケーション機能を特定します。 研究者は、動機付けのメッセージを含むアバター情報機能をより頻繁に使用することが、ART 遵守の改善に関連すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己申告のアフリカ系アメリカ人 MSM
  • 18~34歳
  • スマートフォン所有者
  • 処方ART
  • -過去4週間以内に検出可能なウイルス負荷があるか、自己報告またはプロバイダー報告のアドヒアランスまたは治療関与の問題の履歴があります。
  • 参加者は ART を開始している場合もあれば、すでに ART を使用している場合もあります。

除外基準:

  • 英語が話せない
  • 参加を辞退する
  • この RCT に先行するアプリ改良のユーザビリティおよびベータ テスト フェーズに参加した
  • 観察時間中は定期的なクリニックの予約をしないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アバター介入アプリ
この介入は、ART の順守とケアの継続を促進し、HIV ケア関連の行動スキルの情報と機会を動機付け、提供する、現実的に話す人間のアバターを特徴とする携帯電話アプリです。
My Personal Health Guide は理論に基づいた携帯電話アプリで、アバターを個人の健康ガイドとして使用して、HIV 疾患とその合併症に関する患者の知識と健康的な行動の根拠を増やし、自己効力感を高め、参加者にケアの継続を改善する動機を与えます。服薬アドヒアランス、およびケアの継続とアドヒアランスに関連する行動スキルを説明および図示します。これにより、ウイルスの抑制と感染リスクの低下により、個人および集団の利益につながる行動の改善がそれぞれもたらされます。 アバターの人間関係の側面は、臨床ケアを強力に補完するものになるかもしれません。 アバターは、健康的な行動を奨励し、偏見を認め、共感を持って話し、識字率の低い人に音声で教え、信頼できる文化的に適切な言い回しを採用し、他の HIV 陽性者や介護者のアドバイスや動機付けの話を聞くようにユーザーを招待します。
他の:コントロールアプリ
このコントロール アプリは、主に食品の安全性を促進し、食品の糖分に関する知識も提供する、現実的に話す人間のアバターを特徴とする携帯電話アプリです。 このアプリは、ART アドヒアランスとケア維持に影響を及ぼさないと予想されていますが、何らかの影響があるかどうかを判断するためのテストは行われていないため、プラセボではなくその他 (腕タイプ) として分類されています。
My Personal Food Guide は、食品の安全性、特定の食品に含まれる糖分、およびその他の食品関連情報について教えるリアルなアバターを含む携帯電話アプリです。 アバターは、食中毒の可能性を減らし、健康的な食事を促進するために、安全な食事行動を促します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠:研究登録から研究終了後 2 か月まで (9 か月)。
治験責任医師は、HIVウイルス負荷測定の医療記録をレビューします。これには、研究開始時の検出可能な測定値と、フォローアップの6か月間および2か月後に発生するすべての測定値が含まれます。 被験者の高い割合が、研究開始時のウイルス量と比較するためのフォローアップ ウイルス量を確保するために、調査員はフォローアップ インタビューでウイルス量の指刺し乾燥血液スポットを収集します。
研究登録から研究終了後 2 か月まで (9 か月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法のアドヒアランス
時間枠:登録の6か月前から研究終了の2か月後まで(15か月)。
調査官は、Wisepill リアルタイム電子監視アドヒアランス デバイスを使用します。 このデバイスは、1 か月の日数のうち服用した用量の割合として計算された 7 か月の遵守測定値 (1 か月のベースラインと 6 か月のフォローアップ) として分析できる毎日の遵守情報を取得します。 この措置を補足するために、フォローアップ アンケートで、研究者は過去 1 か月間に服用しなかった回数も自己申告で収集します。
登録の6か月前から研究終了の2か月後まで(15か月)。
ケアの維持
時間枠:アプリのインストールから調査終了まで (6 か月)。
ケアの維持を測定するために、調査員は参加者の医療記録を照会して、6か月のフォローアップ中のHIV関連の訪問の数を決定します。
アプリのインストールから調査終了まで (6 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Dworkin, MD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月4日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、要求の性質、要求を満たすために利用できるリソース、および IRB の制限によって異なります。

IPD 共有時間枠

3 つの研究目的の結果が査読付きジャーナルに掲載された後、要求の性質、要求を満たすために利用可能なリソース、および IRB の制限に応じて、匿名化されたデータのデータセットが利用可能になる可能性があります (推定 2025 年 6 月)。

IPD 共有アクセス基準

根拠のある PI の要求。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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