- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04217174
Eine Avatar-basierte Handy-Intervention zur Förderung der Gesundheit bei afroamerikanischen MSM
22. Januar 2026 aktualisiert von: Mark S Dworkin, University of Illinois at Chicago
Eine Mobiltelefon-Intervention mit einem relationalen, menschlich sprechenden Avatar zur Förderung mehrerer Phasen des HIV-Versorgungskontinuums bei afroamerikanischen MSM
Die Ermittler schlagen vor, die Wirksamkeit von "My Personal Health Guide" zu bestimmen, einer theoriebasierten, innovativen sprechenden relationalen menschlichen Avatar-Handyanwendung, um HIV-positive AAMSM in die Einhaltung und Beibehaltung der Pflege einzubeziehen.
Die Bereitstellung einer empathisch sprechenden Avatar-Quelle für HIV-bezogene Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten, die so privat und praktisch ist wie ihr eigenes Mobiltelefon, könnte eine große Wirkung erzielen, indem sie Hindernisse für die HIV-Adhärenz und den Verbleib in der Pflege wie Stigmatisierung und Gesundheitskompetenz überwindet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag konzentriert sich auf eine innovative theoriegeleitete Intervention, die darauf abzielt, die Ergebnisse für AAMSM zu verbessern, die auf 3 Stadien des HIV-Versorgungskontinuums abzielt, (1) Retention, (2) Einhaltung der antiretroviralen Medikation und (3) Virusunterdrückung.
My Personal Health Guide ist eine innovative sprechende relationale menschliche Avatar-Handyanwendung, um HIV-positive AAMSM in die Einhaltung und Beibehaltung der Pflege einzubeziehen.
Die Entwicklung dieser App basiert auf dem Information Motivation Behavioral Skills Model, das sich auf die Rückkopplung zwischen Information und Motivation konzentriert, die sich auf die Verhaltensfähigkeiten, das Verhalten und die gewünschten Gesundheitsergebnisse auswirkt.
In der Privatsphäre des Benutzers zu Hause oder überall dort, wo er sein Telefon hat, kann der Avatar gesundes Verhalten fördern, Stigmatisierung anerkennen und mit Empathie sprechen, Personen mit geringer Alphabetisierung hörbar unterrichten, glaubwürdige, kulturell angemessene Formulierungen verwenden und den Benutzer einladen, Ratschläge und Motivation zu hören Geschichten anderer HIV-positiver Menschen und ihrer Betreuer.
Als Teil einer Zusammenarbeit zwischen UIC, Emory University und dem University of Mississippi Medical Center schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit der My Personal Health Guide Avatar-Anwendung für junge HIV-positive AAMSM zu testen.
In dieser Studie werden 250 HIV-positive AAMSM im Alter zwischen 18 und 34 Jahren mit nachweisbarer Viruslast zu Studienbeginn für einen Zeitraum von 6 Monaten randomisiert der My Personal Health Guide-Avatar-Anwendung oder einer Intervention zur Kontrolle der Lebensmittelsicherheits-Avatar-Anwendung zugewiesen.
Die drahtlos überwachte ART-Adhärenz wird für 1 Monat zu Studienbeginn erfasst, und dann werden drahtlos überwachte ART-Adhärenz-, Viruslast- und Kliniktermindaten während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums erfasst.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer an der My Personal Health Guide-Intervention im Vergleich zu Kontrollteilnehmern während der Nachbeobachtungszeit signifikante Verbesserungen bei der ART-Adhärenz, der Viruslast und dem Verbleib in der Pflege zeigen werden.
Die Ermittler werden auch Funktionen von Mobiltelefonanwendungen identifizieren, die mit einer Verbesserung der Einhaltung verbunden sind, um die Verfeinerung der Anwendung zu informieren.
Die Ermittler gehen davon aus, dass eine häufigere Verwendung von Avatar-Informationsfunktionen, die Motivationsbotschaften enthalten, mit einer verbesserten ART-Adhärenz verbunden sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
315
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete afroamerikanische MSM
- 18 bis 34 Jahre alt
- Besitzer von Smartphones
- Vorgeschriebene ART
- Haben Sie eine innerhalb der letzten 4 Wochen nachweisbare Viruslast oder eine selbstberichtete oder vom Anbieter gemeldete Vorgeschichte von Adhärenz- oder Behandlungsengagementproblemen.
- Die Teilnehmer können ART initiieren oder bereits auf ART sein.
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch sprechen
- Teilnahme ablehnen
- Teilnahme an der Usability- und Beta-Testphase der App-Verfeinerung, die dieser RCT vorausging
- Lassen Sie während der Beobachtungszeit keinen routinemäßigen Kliniktermin einplanen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Avatar-Interventions-App
Bei der Intervention handelt es sich um eine Mobiltelefon-App mit einem realistisch sprechenden menschlichen Avatar, der die Einhaltung von ART und den Verbleib in der Pflege fördert, motiviert und Informationen und Möglichkeiten für Verhaltenskompetenzen im Zusammenhang mit der HIV-Pflege bereitstellt.
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My Personal Health Guide ist eine theoriebasierte Mobiltelefon-App, die einen Avatar als persönlichen Gesundheitsratgeber verwendet, um das Wissen der Patienten über die HIV-Erkrankung und ihre Komplikationen und die Gründe für gesundes Verhalten zu erweitern, die Selbstwirksamkeit zu steigern und die Teilnehmer zu motivieren, die Pflege zu verbessern und Medikamentenadhärenz und erklären und veranschaulichen Verhaltensfähigkeiten im Zusammenhang mit der Beibehaltung der Behandlung und der Adhärenz mit dem Ergebnis eines verbesserten Verhaltens, das zu persönlichen und allgemeinen Vorteilen durch Virusunterdrückung bzw. verringertes Übertragungsrisiko führt.
Der Beziehungsaspekt des Avatars kann eine wirkungsvolle Ergänzung zur klinischen Versorgung sein.
Der Avatar kann gesundes Verhalten fördern, Stigmatisierung anerkennen und mit Empathie sprechen, Personen mit geringer Alphabetisierung hörbar unterrichten, glaubwürdige, kulturell angemessene Formulierungen verwenden und den Benutzer einladen, Ratschläge und motivierende Geschichten von anderen HIV-positiven Menschen und Betreuern zu hören.
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Sonstiges: Steuerungs-App
Bei der Kontroll-App handelt es sich um eine Handy-App mit einem realistischen sprechenden menschlichen Avatar, der sich vor allem für die Lebensmittelsicherheit einsetzt und zudem Wissen über den Zuckergehalt in Lebensmitteln vermittelt.
Es ist zu erwarten, dass diese App keinen Einfluss auf die ART-Adhärenz und -Aufbewahrung in der Pflege hat. Sie wurde jedoch nie getestet, um festzustellen, ob sie Auswirkungen haben könnte, weshalb sie als „Andere“ (Armtyp) und nicht als Placebo kategorisiert wurde.
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My Personal Food Guide ist eine Handy-App, die einen sprechenden realistischen Avatar enthält, der über Lebensmittelsicherheit, Zuckergehalt in ausgewählten Lebensmitteln und einige andere lebensmittelbezogene Informationen unterrichtet.
Der Avatar motiviert zu einem sicheren Ernährungsverhalten, um die Wahrscheinlichkeit einer Lebensmittelvergiftung zu verringern und eine gesunde Ernährung zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: Ab Studieneinschluss bis 2 Monate nach Studienabschluss (9 Monate).
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Die Prüfärzte überprüfen die Krankenakten auf Messungen der HIV-Viruslast, einschließlich der nachweisbaren Messung bei Studieneintritt und aller Messungen, die während der 6-monatigen Nachbeobachtung und 2 Monate danach durchgeführt werden.
Um sicherzustellen, dass ein hoher Anteil der Probanden eine Follow-up-Viruslast zum Vergleich mit ihrer Studieneingangs-Viruslast hat, werden die Ermittler beim Follow-up-Interview einen getrockneten Blutpunkt aus dem Finger entnehmen, um die Viruslast zu bestimmen.
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Ab Studieneinschluss bis 2 Monate nach Studienabschluss (9 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate vor Einschreibung bis zwei Monate nach Studienabschluss (15 Monate).
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Die Ermittler werden das elektronische Echtzeit-Überwachungsgerät Wisepill zur Überwachung der Adhärenz verwenden.
Das Gerät erhält tägliche Adhärenzinformationen, die als 7 monatliche Adhärenzmessungen (1 Monat Baseline und 6 Monate Follow-up) analysiert werden können, berechnet als Anteil der Dosen, die an den Tagen im Monat genommen wurden.
Ergänzend zu dieser Maßnahme erheben die Prüfärzte im Nachsorgefragebogen auch die Anzahl der versäumten Dosen im vergangenen Monat per Selbstauskunft.
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6 Monate vor Einschreibung bis zwei Monate nach Studienabschluss (15 Monate).
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Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: Von der App-Installation bis zum Studienabschluss (6 Monate).
|
Um die Verweildauer in der Pflege zu messen, werden die Ermittler die Krankenakte des Teilnehmers abfragen, um die Anzahl der HIV-bezogenen Besuche während der 6-monatigen Nachbeobachtung zu bestimmen.
|
Von der App-Installation bis zum Studienabschluss (6 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dworkin MS, Lee S, Chakraborty A, Monahan C, Hightow-Weidman L, Garofalo R, Qato DM, Liu L, Jimenez A. Acceptability, Feasibility, and Preliminary Efficacy of a Theory-Based Relational Embodied Conversational Agent Mobile Phone Intervention to Promote HIV Medication Adherence in Young HIV-Positive African American MSM. AIDS Educ Prev. 2019 Feb;31(1):17-37. doi: 10.1521/aeap.2019.31.1.17.
- Dworkin M, Chakraborty A, Lee S, Monahan C, Hightow-Weidman L, Garofalo R, Qato D, Jimenez A. A Realistic Talking Human Embodied Agent Mobile Phone Intervention to Promote HIV Medication Adherence and Retention in Care in Young HIV-Positive African American Men Who Have Sex With Men: Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 31;6(7):e10211. doi: 10.2196/10211.
- Dworkin MS, Herrera K, Upton S, Luc CM, Jones J, Liu L, Jimenez A, Burns P, Ren R, Lee S, Woody M, Garofalo R. Evidence of Efficacy of the My Personal Health Guide Mobile Phone App on Antiretroviral Therapy Adherence Among Young African American Men Who Have Sex With Men at 1 Month: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth 2026;14:e75005. URL: https://mhealth.jmir.org/2026/1/e75005/ doi: 10.2196/75005
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1184
- R01MH116721 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemeinsame Nutzung von Daten hängt von der Art der Anfrage, den verfügbaren Ressourcen zur Erfüllung der Anfrage und den IRB-Einschränkungen ab.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der drei Studienziele in einem Peer-Review-Journal könnte, abhängig von der Art des Antrags, den verfügbaren Ressourcen zur Erfüllung des Antrags und den IRB-Beschränkungen, ein Datensatz anonymisierter Daten verfügbar gemacht werden, voraussichtlich im Juni 2025
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfrage von PI mit Begründung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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